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Pilotstudie mit Domperidon bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Domperidon bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das erste Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu zeigen, dass es möglich ist, die Myelinreparatur bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit verstärkenden Läsionen im MRT unter Verwendung fortschrittlicher Bildgebungstechniken zu untersuchen. Um zu zeigen, dass dies möglich ist, werden die Forscher 24 RRMS-Patienten rekrutieren, die mit einer krankheitsmodifizierenden Standardtherapie (DMT) behandelt werden und bei denen neue Läsionen bei klinisch indizierten MRT-Scans des Gehirns identifiziert wurden, und die Myelinreparatur nach 16 und 32 Wochen anhand von MRT-Maßnahmen von Myelin messen Reparatur. Das zweite Hauptziel besteht darin, festzustellen, wie viel Reparatur bei den mit Domperidon behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den nicht behandelten Teilnehmern auftritt. Dies wird es uns ermöglichen, größere Studien zu entwerfen, um zu bestätigen, dass Domperidon die Reparatur verbessert. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Domperidon bei RRMS bestätigen, die zirkulierenden Prolaktinspiegel während der Gabe von Domperidon 10 mg dreimal täglich bei Menschen mit RRMS bestimmen und die Auswirkungen anderer klinischer Faktoren (wie Alter) auf die Reparatur von Läsionen untersuchen.

Darüber hinaus wird Blut entnommen, um Metabolomik zu testen, und die Forscher werden Blut für zukünftige Untersuchungen von Biomarkern sammeln, die den Forschern helfen können, MS besser zu verstehen. Metabolomik ist ein experimenteller Test, bei dem Änderungen im Muster der Chemikalien in Blutzellen zu verschiedenen Zeitpunkten (während und nach einer Entzündung) verglichen werden. Es wird zufällige Änderungen geben, aber Änderungen, die bei den meisten Studienteilnehmern üblich sind, können helfen, Chemikalien zu identifizieren, die Stadien einer Verletzung oder Reparatur signalisieren. Die Ermittler werden auch das Veränderungsmuster bei denen mit der besten Reparatur mit denen mit der schlechtesten Reparatur vergleichen. Dies kann helfen, eine Chemikalie zu identifizieren, die mit einer besseren oder schlechteren Reparatur verbunden ist, und bei der Entwicklung neuer Behandlungsstrategien helfen. Derzeit gibt es keine Bluttests, die bei der Diagnose von MS helfen, helfen zu bestimmen, auf welches Medikament eine Person ansprechen wird, oder helfen, das erwartete MS-Ergebnis einer Person zu bestimmen. Solche Tests würden als Biomarker betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Um zu demonstrieren, dass die Prüfärzte mit DMT behandelte RRMS-Patienten rekrutieren können, die durchbruchverstärkende Läsionen haben, die auf klinisch indizierten Überwachungs-MRT-Scans des Gehirns identifiziert wurden, und die Reparatur der Läsionen über 32 Wochen messen können.
  • Um Schätzungen des Ausmaßes und der Variabilität der Läsionsreparatur bei mit DMT behandelten RRMS-Patienten zu erhalten, die Domperidon als Add-on oder keine Add-on-Behandlung einnehmen. Die Forscher werden drei MRT-Maßnahmen [Texturanalyse, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und Magnetisierungs-Transfer-Bildgebung (MTI)] auf ihre Fähigkeit zur Messung der Reparatur innerhalb akuter verstärkender Läsionen bei RRMS auswerten. Sie werden auch die Reparatur nach 16 und 32 Wochen bewerten. Diese Ergebnisse werden bei der Entwicklung zukünftiger Studien helfen.

Es wurde noch nicht gezeigt, dass Therapien die Reparatur von Läsionen verbessern, und es gibt kein akzeptiertes Versuchsmodell zur Bewertung der Reparatur von Läsionen beim Menschen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Daten aus dieser Studie das Design zukünftiger Phase-2-Studien zu Therapien zur Förderung der Reparatur von Läsionen bei MS beeinflussen werden.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Domperidon bei RRMS
  • Bestimmung der Serum-Prolaktinspiegel während der Gabe von Domperidon 10 mg 3-mal täglich bei dieser Patientengruppe
  • Erforschung der Metabolomik-Profilierung während der Reparatur von Läsionen.
  • Um den Einfluss der folgenden Variablen auf die Läsionsreparatur zu untersuchen: Prolaktinspiegel nach 6 Wochen, gleichzeitige Anwendung jeder Art von DMT, Vitamin-D- und B12-Spiegel zu Studienbeginn, klinische Merkmale des Patienten (MS-Dauer, EDSS), bildgebende Merkmale (T2-Läsionsvolumen , Erhöhung des Läsionsvolumens), Patientendaten und -verhalten (Alter, Geschlecht, Raucherstatus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als diejenigen, die nicht postmenopausal (24 aufeinanderfolgende Monate) oder dauerhaft sterilisiert sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Methoden der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen [d.h. weniger als 1 % pro Jahr] bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), Barriere-Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner. Während der Behandlung mit Domperidon und für einen Monat nach Beendigung der Behandlung ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich.
  • Die Teilnehmer müssen eine gemäß den McDonald-Kriterien (Polman et al. 2011) definierte MS haben.
  • Teilnehmer müssen RRMS nach Lublin et al. (2014).
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen zugelassenen Dosis von Glatirameracetat, Interferon-beta, Fingolimod, Dimethylfumarat oder Teriflunomid behandelt worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen für eine klinisch indizierte MRT des Gehirns eingeplant werden, um die Wirksamkeit von DMT zu überwachen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion auf ihrer DMT-Überwachungs-MRT (Screening-MRT) haben.
  • Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie ihre aktuelle DMT zu mindestens 80 % einhalten und in den letzten 6 Monaten keine Behandlungsunterbrechung für eine Woche oder länger hatten.
  • Die Teilnehmer müssen Patienten der Calgary MS Clinic sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, bei denen erwartet wird, dass ihre derzeitige DMT innerhalb von 16 Wochen abgesetzt wird. Zu den Indikatoren für einen wahrscheinlichen Abbruch gehören eine schlechte DMT-Toleranz, der Wunsch des Teilnehmers, das DMT abzusetzen, oder eine Vorgeschichte mit schlechtem klinischem Ansprechen auf das aktuelle DMT (z. B. ein Rückfall innerhalb des Vorjahres während der aktuellen DMT).
  • Teilnehmer mit einem langen QT-Intervall, definiert als korrigiertes QT-Intervall von mehr als 470 ms bei Männern und mehr als 450 ms bei Frauen, beim Screening-EKG.
  • Teilnehmer mit bekanntem Long-QT-Syndrom oder bekannter Herzrhythmusstörung.
  • Teilnehmer, die derzeit oder zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die derzeit mit Domperidon behandelt werden oder es innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Cytochrom P450 3A4 hemmen.
  • Teilnehmer, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen können.
  • Teilnehmer, die ein Prolaktinom haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-MRT systemische Kortikosteroide verwenden oder die gleichzeitig immunsuppressive Medikamente einschließlich systemischer Kortikosteroide anwenden.
  • Teilnehmer mit Brustkrebs oder Brustkarzinom in situ in der Vorgeschichte oder mit klinisch signifikanter Depression, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Augen-, zerebrovaskulären oder anderen schweren körperlichen Erkrankungen.
  • Teilnehmer, bei denen eine Magen-Darm-Stimulation gefährlich sein könnte, z. B. Magen-Darm-Blutung oder mechanische Obstruktion oder Perforation
  • Teilnehmer, die eine bekannte Allergie oder andere Unverträglichkeit gegenüber Domperidon haben.
  • Teilnehmer mit Kalium-, Natrium-, Magnesium- oder Calciumspiegeln im Serum außerhalb des normalen Bereichs, Serumkreatinin > 6 mg/100 ml oder > 0,6 mmol/l) oder die eine andere Erkrankung oder Situation haben, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder auftreten würde der Patient dem Risiko einer Verschlechterung seiner Gesundheit ausgesetzt ist, wenn er in die Studie aufgenommen wird, oder den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an einer therapeutischen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Domperidon
Fügen Sie dreimal täglich 10 mg Domperidon oral hinzu. Zieldosis: 30 mg täglich. Dauer: 16 Wochen
Arzneimittel: Domperidon
Hinzufügen von Domperidon zur aktuellen krankheitsmodifizierenden Therapie.
Andere Namen:
  • Domperidonmaleat
Kein Eingriff: Keine Zusatzbehandlung
Keine Zusatzbehandlung. Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Reparatur bei verstärkenden T1-MRT-Läsionen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Texturanalyse, Diffusion Tensor Imaging (DTI) und Magnetization Transfer Imaging (MTI) werden verwendet. Dies ist eine Pilotstudie, daher messen die Forscher die Reparatur zu 2 Zeitpunkten und mit 3 Bildgebungsmethoden, um das Design zukünftiger Studien zu unterstützen.
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: mit 6 und 16 wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen und telefonisch erfasst, wenn es zu einer Begegnung kommt. Klinische Ergebnisse sind nicht ausreichend empfindlich oder spezifisch, um als Maß für die Reparatur in klinischen Phase-2-Studien zu gelten, die darauf abzielen, Therapien auf ihr Potenzial zur Bereitstellung von Neuroprotektion oder Verbesserung der Reparatur zu untersuchen. Daher verwenden die Prüfärzte beim Basisbesuch nur klinische Maßnahmen, um die Teilnehmer in Bezug auf das Ausmaß der klinischen Beeinträchtigung zu beschreiben. Die Prüfärzte verwenden das Standardmaß für die klinische Beeinträchtigung, den EDSS. Die neurologische Ausgangsuntersuchung und EDSS werden auch verwendet, um das Auftreten eines Rückfalls zu bestätigen. Ein Rückfall, der während der Behandlungsdauer bei einem mit Domperidon behandelten Teilnehmer auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis betrachtet. Anreichernde Läsionen im MRT nach der Baseline werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
mit 6 und 16 wochen
Serum-Prolaktinspiegel nach 6 und 16 Wochen
Zeitfenster: mit 6 und 16 wochen
Um zu bestimmen, wie viel Domperidon 10 mg dreimal täglich den Serumprolaktinspiegel in dieser MS-Population im Laufe der Zeit erhöht. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen Prolaktinspiegel und Reparatur untersuchen.
mit 6 und 16 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Luanne M Metz, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOM-RRMS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zustimmung zum Teilen von IPD wurde nicht eingeholt, daher können wir sie nicht teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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