Sperimentazione pilota di domperidone nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
• Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile, definiti come coloro che non sono in postmenopausa (24 mesi consecutivi) o permanentemente sterilizzati, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione. Una contraccezione adeguata è definita come metodi di controllo delle nascite che si traducono in un basso tasso di fallimento [es. meno dell'1% all'anno] se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi di barriera, astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Durante il trattamento con domperidone e per un mese dopo l'interruzione del trattamento è necessaria un'adeguata contraccezione.
• I partecipanti devono avere la SM definita secondo i criteri McDonald (Polman et al. 2011).
• I partecipanti devono avere RRMS secondo Lublin et al. (2014).
• I partecipanti devono essere stati trattati con una dose stabile approvata di glatiramer acetato, interferone-beta, fingolimod, dimetilfumarato o teriflunomide per almeno 6 mesi.
• I partecipanti devono essere programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale clinicamente indicata per monitorare l'efficacia del DMT.
• I partecipanti devono avere almeno una lesione che aumenta il gadolinio sulla loro risonanza magnetica di monitoraggio DMT (screening MRI).
• I partecipanti devono segnalare almeno l'80% di aderenza al loro attuale DMT e non hanno interrotto il trattamento per una settimana o più nei 6 mesi precedenti.
• I partecipanti devono essere pazienti della Calgary MS Clinic.
• I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipanti in gravidanza o in allattamento
• - Partecipanti per i quali si prevede che il loro attuale DMT venga interrotto entro 16 settimane. Gli indicatori di probabile interruzione includeranno una scarsa tolleranza al DMT, il desiderio del partecipante di interrompere il DMT o una storia di scarsa risposta clinica all'attuale DMT (come una ricaduta nell'anno precedente durante l'attuale DMT)
• - Partecipanti che hanno un intervallo QT lungo, definito come intervallo QT corretto superiore a 470 msec negli uomini e superiore a 450 msec nelle donne, all'ECG di screening.
• - Partecipanti con sindrome del QT lungo nota o aritmia cardiaca nota.
• - Partecipanti che attualmente o in precedenza sono stati trattati con natalizumab.
• - Partecipanti che sono attualmente trattati con domperidone o che l'hanno assunto nei 3 mesi precedenti.
• - Partecipanti che assumono farmaci che prolungano gli intervalli QT o che sono trattati con farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4.
• - Partecipanti che sono trattati contemporaneamente con farmaci che possono aumentare i livelli sierici di prolattina.
• Partecipanti che hanno un prolattinoma
• - Partecipanti che usano corticosteroidi sistemici nelle 8 settimane precedenti la risonanza magnetica di screening o che usano farmaci immunosoppressori concomitanti inclusi i corticosteroidi sistemici.
• - Partecipanti che hanno una storia di cancro al seno o carcinoma mammario in situ o che hanno depressione clinicamente significativa, renale, epatica, cardiovascolare, respiratoria, metabolica, oftalmologica, cerebrovascolare o altre gravi malattie fisiche.
• Partecipanti in cui la stimolazione gastrointestinale potrebbe essere pericolosa, ad esempio emorragia gastrointestinale o ostruzione meccanica o perforazione
• - Partecipanti che hanno un'allergia nota o altra intollerabilità al domperidone.
• - Partecipanti con livelli sierici di potassio, sodio, magnesio o calcio al di fuori dell'intervallo normale, creatinina sierica > 6 mg/100 ml o > 0,6 mmol/l), o che hanno qualsiasi altra condizione o situazione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di peggioramento della salute se arruolato nello studio o impedirebbe il completamento dello studio.
• Partecipanti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica.