多潘立酮在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 中的初步试验

纳入标准：

• 参加者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
• 有生育能力的性活跃男性和女性，定义为未绝经后（连续 24 个月）或未永久绝育的男性和女性，必须同意使用适当的避孕措施。 充分的避孕被定义为导致低失败率的节育方法[即。每年少于 1%] 在持续和正确使用时，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、屏障避孕药、性禁欲或输精管切除术的伴侣。 多潘立酮治疗期间和停止治疗后 1 个月内需要充分避孕。
• 参与者必须根据 McDonald 标准 (Polman et al. 2011) 定义 MS。
• 根据 Lublin 等人的规定，参与者必须有 RRMS。 (2014)。
• 参与者必须接受稳定批准剂量的醋酸格拉默、干扰素-β、芬戈莫德、富马酸二甲酯或特立氟胺治疗至少 6 个月。
• 必须安排参与者进行临床指示的脑部 MRI 以监测 DMT 的有效性。
• 参与者必须在他们的 DMT 监测 MRI（筛查 MRI）上有至少一个钆增强病变。
• 参与者必须报告其当前 DMT 的依从性至少为 80%，并且在过去 6 个月内没有中断治疗一周或更长时间。
• 参与者必须是卡尔加里 MS 诊所的患者。
• 参与者必须提供书面知情同意书

排除标准：

• 怀孕或哺乳的参与者
• 预计其目前的 DMT 将在 16 周内停用的参与者。 可能停药的指标包括 DMT 耐受性差、参与者希望停用 DMT 或对当前 DMT 的临床反应不佳的历史（例如在当前 DMT 期间在前一年内复发）
• QT 间期较长的参与者，其定义为筛查心电图时男性校正后的 QT 间期超过 470 毫秒，女性校正后的 QT 间期超过 450 毫秒。
• 已知患有长 QT 综合征或已知心律失常的参与者。
• 目前或以前接受过那他珠单抗治疗的参与者。
• 目前正在接受多潘立酮治疗或在过去 3 个月内服用过的参与者。
• 正在服用延长 QT 间期药物或正在接受抑制细胞色素 P450 3A4 药物治疗的参与者。
• 同时接受可能会增加血清催乳素水平的药物治疗的参与者。
• 患有泌乳素瘤的参与者
• 在筛查 MRI 前 8 周内使用全身性皮质类固醇或同时使用免疫抑制药物（包括全身性皮质类固醇）的参与者。
• 有乳腺癌或原位乳腺癌病史或有临床显着抑郁症、肾、肝、心血管、呼吸、代谢、眼科、脑血管或其他严重躯体疾病的参与者。
• 胃肠道刺激可能有危险的参与者，即胃肠道出血或机械性阻塞或穿孔
• 已知对多潘立酮过敏或有其他不耐受性的参与者。
• 血清钾、钠、镁或钙水平超出正常范围，血清肌酐 > 6 mg/100 ml 或 > 0.6 mmol/l) 的参与者，或研究者认为有任何其他情况或情况的参与者患者如果参加试验将面临健康恶化的风险或将阻止试验的完成。
• 同时参加任何治疗性临床试验的参与者。