Teste Piloto de Domperidona na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos.
• Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar, definidos como aqueles que não estão na pós-menopausa (24 meses consecutivos) ou esterilizados permanentemente, devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados. A contracepção adequada é definida como métodos de controle de natalidade que resultam em uma baixa taxa de falha [i.e. menos de 1% ao ano] quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos de barreira, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Contracepção adequada é necessária durante o tratamento com domperidona e por um mês após a interrupção do tratamento.
• Os participantes devem ter EM definida de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al. 2011).
• Os participantes devem ter EMRR de acordo com Lublin et al. (2014).
• Os participantes devem ter sido tratados com uma dose estável aprovada de acetato de glatiramer, interferon-beta, fingolimod, fumarato de dimetila ou teriflunomida por pelo menos 6 meses.
• Os participantes devem agendar uma ressonância magnética cerebral clinicamente indicada para monitorar a eficácia do DMT.
• Os participantes devem ter pelo menos uma lesão realçada por gadolínio em sua ressonância magnética de monitoramento DMT (ressonância magnética de triagem).
• Os participantes devem relatar pelo menos 80% de adesão ao DMT atual e não interromper o tratamento por uma semana ou mais nos últimos 6 meses.
• Os participantes devem ser pacientes da Calgary MS Clinic.
• Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participantes que estão grávidas ou amamentando
• Participantes nos quais se espera que seu DMT atual seja descontinuado em 16 semanas. Os indicadores de provável descontinuação incluirão baixa tolerância ao DMT, desejo do participante de interromper o DMT ou histórico de resposta clínica ruim ao DMT atual (como uma recaída no ano anterior durante o uso do DMT atual)
• Participantes que têm um intervalo QT longo, definido como intervalo QT corrigido de mais de 470 ms em homens e mais de 450 ms em mulheres, no ECG de triagem.
• Participantes com síndrome do QT longo conhecida ou arritmia cardíaca conhecida.
• Participantes que atualmente ou anteriormente foram tratados com natalizumabe.
• Participantes que estão atualmente em tratamento com domperidona ou que a tomaram nos últimos 3 meses.
• Participantes que estão tomando medicamentos que prolongam os intervalos QT ou que são tratados com medicamentos que inibem o citocromo P450 3A4.
• Participantes que são tratados concomitantemente com medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de prolactina.
• Participantes com prolactinoma
• Participantes que usam corticosteróides sistêmicos nas 8 semanas anteriores à ressonância magnética de triagem ou que usam medicamentos imunossupressores concomitantes, incluindo corticosteróides sistêmicos.
• Participantes com histórico de câncer de mama ou carcinoma de mama in situ ou que tenham depressão clinicamente significativa, doença renal, hepática, cardiovascular, respiratória, metabólica, oftalmológica, cerebrovascular ou outra doença física grave.
• Participantes nos quais a estimulação gastrointestinal pode ser perigosa, ou seja, hemorragia gastrointestinal ou obstrução ou perfuração mecânica
• Participantes com alergia conhecida ou outra intolerância à domperidona.
• Participantes com níveis séricos de potássio, sódio, magnésio ou cálcio fora da faixa normal, creatinina sérica > 6 mg/100 ml ou > 0,6 mmol/l), ou que tenham qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de piorar a saúde se inscrito no estudo ou impediria a conclusão do estudo.
• Participantes que estão participando simultaneamente de qualquer ensaio clínico terapêutico.