Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A domperidon kísérleti kísérlete a visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS)

2019. október 6. frissítette: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti domperidon kísérlet relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben

Ennek a kísérleti kísérletnek az első fő célja annak bemutatása, hogy fejlett képalkotó technikák alkalmazásával lehetséges a myelin-javulás tanulmányozása olyan relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, akiknél MRI-n fokozott elváltozások jelentkeznek. Annak bizonyítására, hogy ez lehetséges, a vizsgálók 24 RRMS-beteget toboroznak, akiket standard betegségmódosító terápiával (DMT) kezelnek, és új elváltozásokat azonosítanak a klinikailag indokolt agyi MRI-vizsgálatok során, és mérik a mielin helyreállítását a 16. és 32. héten a mielin MRI-méréseivel. javítás. A második fő cél annak meghatározása, hogy a domperidonnal kezelt résztvevőknél mekkora javulás következik be a nem kezeltekhez képest. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy nagyobb kísérleteket tervezzünk annak megerősítésére, hogy a domperidon javítja a javítást. A vizsgálat emellett megerősíti a domperidon biztonságosságát és tolerálhatóságát RRMS-ben, meghatározza a keringő prolaktin szintjét napi háromszori 10 mg domperidon adagolása során RRMS-ben szenvedő betegeknél, és feltárja más klinikai tényezők (például az életkor) hatását a léziók helyreállítására.

Ezen túlmenően vért gyűjtenek a metabolomika vizsgálata céljából, és a kutatók vért helyeznek el a biomarkerek jövőbeli tanulmányozására, amelyek segíthetik a kutatókat az SM jobb megértésében. A metabolomika egy kísérleti teszt, ahol a vérsejtekben lévő vegyi anyagok mintázatának változásait hasonlítják össze különböző időpontokban (gyulladás alatt és után). Lesznek véletlenszerű változások, de a legtöbb vizsgálatban résztvevőnél gyakori változások segíthetnek azonosítani azokat a vegyi anyagokat, amelyek jelzik a sérülés vagy javítás szakaszát. A vizsgálók összehasonlítják a legjobban javított és a legrosszabb javítást végzők változási mintáját is. Ez segíthet azonosítani egy olyan vegyszert, amely jobb vagy rosszabb javítással jár, és segíthet új kezelési stratégiák kidolgozásában. Jelenleg nincs olyan vérvizsgálat, amely segítene az SM diagnosztizálásában, meghatározná, hogy egy személy melyik gyógyszerre reagál, vagy segítene meghatározni egy személy várható SM kimenetelét. Minden ilyen teszt biomarkernek minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • Annak bizonyítására, hogy a vizsgálók toborozhatnak DMT-vel kezelt RRMS-betegeket, akiknél a klinikailag indokolt megfigyelő agyi MRI-vizsgálatok során áttörést fokozó elváltozásokat azonosítottak, és mérni tudják a léziók gyógyulását 32 héten keresztül.
  • A léziójavulás mértékének és variabilitásának becslése a DMT-vel kezelt RRMS-betegeknél, akik kiegészítõ domperidont szednek, vagy kiegészítõ kezelést nem kapnak. A kutatók három MRI-mérést [textúraelemzés, diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) és mágneses transzfer képalkotás (MTI)] értékelnek abból a szempontból, hogy képesek-e mérni a gyógyulást az RRMS akut fokozódó elváltozásaiban. A javítást a 16. és a 32. héten is értékelik. Ezek az eredmények elősegítik a jövőbeni kísérletek kidolgozását.

Egyelőre nem mutattak ki olyan terápiát, amely javítaná a léziók helyreállítását, és nincs elfogadott próbamodell a léziójavulás értékelésére emberekben. Ezért a kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálatból származó adatok tájékoztatni fogják a terápiák jövőbeli 2. fázisú kísérleteinek tervezését, hogy elősegítsék a léziók helyreállítását SM-ben.

Másodlagos célok:

  • A domperidon biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása RRMS-ben
  • A szérum prolaktin szintjének meghatározása háromszor 10 mg domperidon adagolása során ebben a populációban
  • A metabolomikus profilozás feltárása a léziójavítás során.
  • A következő változók léziójavulásra gyakorolt ​​hatásának feltárása: prolaktinszint 6 hetes korban, az egyes DMT-típusok egyidejű alkalmazása, D-vitamin- és B12-szintek a kiinduláskor, a beteg klinikai jellemzői (MS időtartama, EDSS), képalkotó jellemzők (T2 elváltozás térfogata) , a lézió mennyiségének növelése), a betegek demográfiai adatai és viselkedése (életkor, nem, dohányzási állapot).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik nem posztmenopauzás (24 egymást követő hónap) vagy tartósan sterilizáltak, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába. A megfelelő fogamzásgátlást olyan születésszabályozási módszerként határozzák meg, amely alacsony sikertelenségi arányt eredményez [azaz. kevesebb, mint 1% évente] következetes és helyes használat esetén, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), barrier fogamzásgátlók, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner. Megfelelő fogamzásgátlás szükséges a domperidon-kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő egy hónapig.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell a McDonald-kritériumok szerint meghatározott tagállammal (Polman et al. 2011).
  • A résztvevőknek Lublin és munkatársai szerint RRMS-sel kell rendelkezniük. (2014).
  • A résztvevőket legalább 6 hónapig stabil, jóváhagyott dózisú glatiramer-acetáttal, béta-interferonnal, fingolimoddal, dimetil-fumaráttal vagy teriflunomiddal kell kezelni.
  • A résztvevőket klinikailag javallott agyi MRI-re kell betervezni a DMT hatékonyságának nyomon követése érdekében.
  • A résztvevőknek legalább egy gadolíniumot fokozó lézióval kell rendelkezniük a DMT monitorozó MRI-jükön (szűrő MRI).
  • A résztvevőknek jelenteniük kell, hogy a jelenlegi DMT-t legalább 80%-ban betartották, és a kezelést egy hétig vagy tovább nem szakították meg az előző 6 hónapon belül.
  • A résztvevőknek a Calgary MS Clinic betegeinek kell lenniük.
  • A résztvevőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a jelenlegi DMT-jük várhatóan 16 héten belül megszűnik. A valószínű megszakítás mutatói közé tartozik a rossz DMT-tolerancia, a résztvevő azon kívánsága, hogy megszakítsák a DMT-t, vagy a jelenlegi DMT-re adott rossz klinikai válaszreakció kórtörténetében (például az előző éven belüli visszaesés a jelenlegi DMT-ben).
  • Azok a résztvevők, akiknek hosszú QT-intervallumuk van, amelyet korrigált QT-intervallumként határoztak meg, amely férfiaknál több mint 470 msec, nőknél pedig több mint 450 msec, az EKG szűrésen.
  • Ismert hosszú QT-szindrómában vagy ismert szívritmuszavarban szenvedő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiket jelenleg vagy korábban natalizumabbal kezeltek.
  • Azok a résztvevők, akiket jelenleg domperidonnal kezelnek, vagy az elmúlt 3 hónapban szedték azt.
  • Olyan résztvevők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot, vagy akiket citokróm P450 3A4-et gátló gyógyszerekkel kezelnek.
  • Azok a résztvevők, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a szérum prolaktinszintjét.
  • Prolaktinomában szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a szűrési MRI-t megelőző 8 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat szednek, vagy akik egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszereket szednek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében emlőrák vagy in situ emlőkarcinóma szerepel, vagy akiknek klinikailag jelentős depressziójuk, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, szemészeti, agyi érrendszeri vagy egyéb súlyos testi betegségük van.
  • Azok a résztvevők, akiknél a gyomor-bélrendszeri stimuláció veszélyes lehet, például gyomor-bélrendszeri vérzés vagy mechanikai elzáródás vagy perforáció
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert allergiája vagy egyéb intoleranciája van a domperidonnal szemben.
  • Azok a résztvevők, akiknek a szérum kálium-, nátrium-, magnézium- vagy kalciumszintje a normál tartományon kívül van, a szérum kreatininszintje > 6 mg/100 ml vagy > 0,6 mmol/l), vagy akiknek bármilyen más olyan állapotuk vagy helyzetük van, amely a vizsgáló véleménye szerint fennállna. az egészségi állapot romlása kockázatának kitett páciens, ha bevonják a vizsgálatba, vagy ha megakadályozná a vizsgálat befejezését.
  • Olyan résztvevők, akik egyidejűleg részt vesznek bármely terápiás klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Domperidon
Adjon hozzá szájon át 10 mg Domperidont, naponta háromszor. Cél adag: 30 mg naponta. Időtartam: 16 hét
Drog: Domperidon
Domperidon hozzáadása a jelenlegi betegségmódosító terápiához.
Más nevek:
  • domperidon-maleát
Nincs beavatkozás: Nincs kiegészítés a kezeléshez
Nincs kiegészítés a kezeléshez. Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítási intézkedések a T1 MRI elváltozások fokozásában
Időkeret: 32 hétig
A textúraelemzést, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) és a mágneses transzfer képalkotást (MTI) használják majd. Ez egy kísérleti vizsgálat, így a nyomozók 2 időpontban mérik a javítást, és 3 képalkotó módszerrel, hogy segítsék a jövőbeni tanulmányok tervezését.
32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és típusa a 16 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 6 és 16 hetesen
A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor és telefonon gyűjtjük, ha találkozás történik. A klinikai eredmények nem kellően érzékenyek vagy specifikusak ahhoz, hogy a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban a gyógyulás mértékeként szolgáljanak, amelyek célja a terápiák neuroprotektív vagy javítási képességének szűrése. Ezért a vizsgálók csak a kiindulási vizit alkalmával klinikai méréseket alkalmaznak a résztvevők klinikai károsodásának szintjének leírására. A vizsgálók a klinikai károsodás standard mérőszámát, az EDSS-t fogják használni. A kiindulási neurológiai vizsgálatot és az EDSS-t is felhasználják a relapszus előfordulásának megerősítésére. Nemkívánatos eseménynek minősül az a visszaesés, amely a kezelés időtartama alatt jelentkezik egy domperidont szedő résztvevőnél. Az MRI-n az alapvonal utáni elváltozások fokozódása szintén nemkívánatos eseménynek minősül.
6 és 16 hetesen
A szérum prolaktin szintje 6 és 16 héten egyaránt
Időkeret: 6 és 16 hetesen
Annak meghatározása, hogy mennyi domperidon 10 mg naponta háromszor növeli a szérum prolaktinszintet ebben az SM populációban idővel. A kutatók feltárják a prolaktinszint és a javítás közötti kapcsolatot is.
6 és 16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Innovates Health Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luanne M Metz, MD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOM-RRMS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem kaptuk meg az IPD megosztásához való hozzájárulást, így nem tudjuk megosztani

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel