Prueba piloto de domperidona en esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre 18 y 60 años.
• Los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos, definidos como aquellos que no son posmenopáusicos (24 meses consecutivos) o esterilizados permanentemente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados. La anticoncepción adecuada se define como métodos de control de la natalidad que dan como resultado una baja tasa de fracaso [es decir, menos del 1 % por año] cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos de barrera, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Se requiere un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con domperidona y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
• Los participantes deben tener EM definida según los criterios de McDonald (Polman et al. 2011).
• Los participantes deben tener RRMS según Lublin et al. (2014).
• Los participantes deben haber sido tratados con una dosis estable aprobada de acetato de glatirámero, interferón-beta, fingolimod, dimetilfumarato o teriflunomida durante al menos 6 meses.
• A los participantes se les debe programar una resonancia magnética cerebral clínicamente indicada para controlar la eficacia de la DMT.
• Los participantes deben tener al menos una lesión realzada con gadolinio en su resonancia magnética de monitoreo DMT (RMN de detección).
• Los participantes deben informar al menos un 80 % de adherencia a su DMT actual y no haber interrumpido el tratamiento durante una semana o más en los 6 meses anteriores.
• Los participantes deben ser pacientes de la Clínica de EM de Calgary.
• Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes que están embarazadas o amamantando
• Participantes en los que se espera que su DMT actual se suspenda dentro de las 16 semanas. Los indicadores de posible interrupción incluirán una mala tolerancia al DMT, el deseo del participante de interrumpir el DMT o un historial de respuesta clínica deficiente al DMT actual (como una recaída en el año anterior mientras tomaba el DMT actual)
• Participantes que tienen un intervalo QT largo, definido como un intervalo QT corregido de más de 470 ms en hombres y más de 450 ms en mujeres, en el ECG de detección.
• Participantes con síndrome de QT largo conocido o arritmia cardíaca conocida.
• Participantes que actualmente o anteriormente han sido tratados con natalizumab.
• Participantes que actualmente reciben tratamiento con domperidona o que la han tomado en los 3 meses anteriores.
• Participantes que toman medicamentos que prolongan los intervalos QT o que son tratados con medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4.
• Participantes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar los niveles de prolactina sérica.
• Participantes que tienen un prolactinoma
• Participantes que usan corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas previas a la resonancia magnética de detección o que usan medicamentos inmunosupresores concurrentes, incluidos los corticosteroides sistémicos.
• Participantes que tienen antecedentes de cáncer de mama o carcinoma de mama in situ o que tienen depresión clínicamente significativa, enfermedad renal, hepática, cardiovascular, respiratoria, metabólica, oftalmológica, cerebrovascular u otra enfermedad física grave.
• Participantes en los que la estimulación gastrointestinal podría ser peligrosa, es decir, hemorragia gastrointestinal u obstrucción mecánica o perforación
• Participantes que tienen una alergia conocida u otra intolerancia a la domperidona.
• Participantes con niveles séricos de potasio, sodio, magnesio o calcio fuera del rango normal, creatinina sérica > 6 mg/100 ml o > 0,6 mmol/l), o que tengan cualquier otra afección o situación que, en opinión del investigador, pondría el paciente corre el riesgo de empeorar la salud si se inscribe en el ensayo o impediría la finalización del ensayo.
• Participantes que participan simultáneamente en cualquier ensayo clínico terapéutico.