Pilotní studie domperidonu u relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let.
• Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, definovaní jako ti, kteří nejsou postmenopauzální (24 po sobě jdoucích měsíců) nebo trvale sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako metody antikoncepce, jejichž výsledkem je nízká míra selhání [tj. méně než 1 % ročně] při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), bariérová antikoncepce, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera. Během léčby domperidonem a jeden měsíc po ukončení léčby je nutná vhodná antikoncepce.
• Účastníci musí mít MS definovanou podle McDonaldových kritérií (Polman et al. 2011).
• Účastníci musí mít RRMS podle Lublina et al. (2014).
• Účastníci musí být léčeni stabilní schválenou dávkou glatiramer acetátu, interferonu-beta, fingolimodu, dimethylfumarátu nebo teriflunomidu po dobu alespoň 6 měsíců.
• Účastníkům musí být naplánováno klinicky indikované MRI mozku ke sledování účinnosti DMT.
• Účastníci musí mít na své DMT monitorovací MRI (screeningové MRI) alespoň jednu lézi zvyšující gadolinium.
• Účastníci musí hlásit alespoň 80% adherenci ke své současné DMT a během předchozích 6 měsíců neměli přerušení léčby po dobu jednoho týdne nebo déle.
• Účastníci musí být pacienty kliniky MS v Calgary.
• Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
• Účastníci, u kterých se očekává, že jejich současná DMT bude ukončena do 16 týdnů. Indikátory pravděpodobného přerušení budou zahrnovat špatnou toleranci DMT, přání účastníka přerušit DMT nebo anamnézu špatné klinické odpovědi na současnou DMT (jako je relaps během předchozího roku při současném DMT).
• Účastníci, kteří mají dlouhý QT interval, definovaný jako korigovaný QT interval delší než 470 ms u mužů a více než 450 ms u žen, na screeningovém EKG.
• Účastníci se známým syndromem dlouhého QT intervalu nebo se známou srdeční arytmií.
• Účastníci, kteří byli v současné době nebo dříve léčeni natalizumabem.
• Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni domperidonem nebo jej užívali během předchozích 3 měsíců.
• Účastníci, kteří užívají léky prodlužující QT intervaly nebo kteří jsou léčeni léky, které inhibují cytochrom P450 3A4.
• Účastníci, kteří jsou současně léčeni léky, které mohou zvýšit hladiny prolaktinu v séru.
• Účastníci, kteří mají prolaktinom
• Účastníci, kteří užívají systémové kortikosteroidy během 8 týdnů před screeningem MRI nebo kteří současně užívají imunosupresivní léky včetně systémových kortikosteroidů.
• Účastníci, kteří mají v anamnéze rakovinu prsu nebo karcinom prsu in situ nebo kteří mají klinicky významnou depresi, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, respirační, metabolické, oftalmologické, cerebrovaskulární nebo jiné závažné fyzické onemocnění.
• Účastníci, u kterých může být gastrointestinální stimulace nebezpečná, tj. gastrointestinální krvácení nebo mechanická obstrukce nebo perforace
• Účastníci, kteří mají známou alergii nebo jinou nesnášenlivost domperidonu.
• Účastníci s hladinami draslíku, sodíku, hořčíku nebo vápníku v séru mimo normální rozmezí, sérovým kreatininem > 6 mg/100 ml nebo > 0,6 mmol/l), nebo kteří mají jakýkoli jiný stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacient, kterému hrozí zhoršení zdravotního stavu, pokud by byl zařazen do studie nebo by zabránil dokončení studie.
• Účastníci, kteří se současně účastní jakékoli terapeutické klinické studie.