Pilotproef met domperidon bij relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
• Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als degenen die niet postmenopauzaal zijn (24 opeenvolgende maanden) of permanent gesteriliseerd zijn, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptiemethoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen [d.w.z. minder dan 1% per jaar] bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), barrière-anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Adequate anticonceptie is vereist tijdens de behandeling met domperidon en gedurende één maand na het stoppen van de behandeling.
• Deelnemers moeten MS hebben gedefinieerd volgens de McDonald-criteria (Polman et al. 2011).
• Deelnemers moeten RRMS hebben volgens Lublin et al. (2014).
• Deelnemers moeten gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met een stabiele goedgekeurde dosis glatirameeracetaat, interferon-bèta, fingolimod, dimethylfumaraat of teriflunomide.
• Deelnemers moeten worden ingepland voor een klinisch geïndiceerde hersen-MRI om de effectiviteit van DMT te controleren.
• Deelnemers moeten ten minste één gadoliniumversterkende laesie op hun DMT-monitoring-MRI (screening-MRI) hebben.
• Deelnemers moeten ten minste 80% therapietrouw melden aan hun huidige DMT en de behandeling is de afgelopen 6 maanden gedurende een week of langer niet stopgezet.
• Deelnemers moeten patiënten zijn van de Calgary MS Clinic.
• Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Deelnemers bij wie verwacht wordt dat hun huidige DMT binnen 16 weken wordt stopgezet. Indicatoren van waarschijnlijke stopzetting zijn onder meer een slechte DMT-tolerantie, de wens van de deelnemer om de DMT stop te zetten, of een voorgeschiedenis van slechte klinische respons op de huidige DMT (zoals een terugval in het voorgaande jaar tijdens de huidige DMT)
• Deelnemers met een lang QT-interval, gedefinieerd als gecorrigeerd QT-interval van meer dan 470 msec bij mannen en meer dan 450 msec bij vrouwen, op screening-ECG.
• Deelnemers met bekend lang-QT-syndroom of bekende hartritmestoornissen.
• Deelnemers die momenteel of eerder zijn behandeld met natalizumab.
• Deelnemers die momenteel worden behandeld met domperidon of dit in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
• Deelnemers die medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen of die worden behandeld met medicijnen die cytochroom P450 3A4 remmen.
• Deelnemers die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de serumprolactinespiegels kunnen verhogen.
• Deelnemers met een prolactinoom
• Deelnemers die systemische corticosteroïden gebruiken binnen de 8 weken voorafgaand aan de MRI-screening of die gelijktijdig immunosuppressieve medicatie gebruiken, waaronder systemische corticosteroïden.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van borstkanker of mammacarcinoom in situ of met klinisch significante depressie, nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, oftalmologische, cerebrovasculaire of andere ernstige lichamelijke aandoeningen.
• Deelnemers bij wie gastro-intestinale stimulatie gevaarlijk kan zijn, d.w.z. gastro-intestinale bloeding of mechanische obstructie of perforatie
• Deelnemers met een bekende allergie of andere intolerantie voor domperidon.
• Deelnemers met serumkalium-, natrium-, magnesium- of calciumspiegels buiten het normale bereik, serumcreatinine > 6 mg/100 ml of > 0,6 mmol/l), of die een andere aandoening of situatie hebben die naar de mening van de onderzoeker de patiënt die het risico loopt zijn gezondheid te verslechteren als hij aan het onderzoek deelneemt of de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen.
• Deelnemers die gelijktijdig deelnemen aan een therapeutisch klinisch onderzoek.