Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domperidonin pilottitutkimus uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa (RRMS)

sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Luanne Metz, University of Calgary

Domperidonin satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa

Tämän pilottitutkimuksen ensimmäinen päätavoite on osoittaa, että myeliinin korjausta on mahdollista tutkia relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla, joilla on lisääntyviä vaurioita magneettikuvauksessa käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita. Osoittaakseen, että tämä on mahdollista, tutkijat värväävät 24 RRMS-potilasta, joita hoidetaan tavanomaisella sairautta modifioivalla hoidolla (DMT) ja joilla on kliinisesti indikoiduissa aivojen magneettikuvauksissa havaittu uusia vaurioita, ja mittaavat myeliinin korjauksen 16. ja 32. viikolla käyttämällä myeliinin MRI-mittauksia. korjaus. Toinen tärkeä tavoite on määrittää, kuinka paljon paranemista tapahtuu domperidonilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna niihin, joita ei hoideta. Tämä antaa meille mahdollisuuden suunnitella suurempia kokeita varmistaaksemme, että domperidoni parantaa korjausta. Tutkimus vahvistaa myös domperidonin turvallisuuden ja siedettävyyden RRMS:ssä, määrittää verenkierron prolaktiinitasot domperidonin 10 mg kolmesti päivässä annostelun aikana ihmisillä, joilla on RRMS, ja tutkii muiden kliinisten tekijöiden (kuten iän) vaikutusta leesioiden korjaamiseen.

Lisäksi verta kerätään metabolomiikan testaamiseksi, ja tutkijat keräävät verta tulevaa biomarkkereiden tutkimusta varten, mikä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään MS-tautia paremmin. Aineenvaihdunta on kokeellinen testi, jossa verrataan muutoksia verisolujen kemikaalien rakenteessa eri ajankohtina (tulehduksen aikana ja sen jälkeen). Muutoksia tulee satunnaisesti, mutta muutokset, jotka ovat yleisiä useimmille tutkimukseen osallistuneille, voivat auttaa tunnistamaan kemikaaleja, jotka osoittavat vamman tai korjauksen vaiheita. Tutkijat vertaavat myös muutosmallia parhaaseen korjautuneisiin ja huonoimmin korjautuneisiin. Tämä voi auttaa tunnistamaan kemikaalin, joka liittyy parempaan tai huonompaan korjaukseen, ja auttaa kehittämään uusia hoitostrategioita. Tällä hetkellä ei ole olemassa verikokeita, jotka auttaisivat MS-taudin diagnosoinnissa, auttaisivat määrittämään, mihin lääkkeeseen henkilö reagoi, tai määrittämään henkilön odotetun MS-taudin lopputuloksen. Kaikki tällaiset testit katsottaisiin biomarkkereiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osoittaakseen, että tutkijat voivat värvätä DMT-hoitoa saaneita RRMS-potilaita, joilla on kliinisesti indikoitujen aivojen magneettikuvausten seurannassa havaittuja läpimurtoa parantavia leesioita, ja mitata leesioiden paranemista 32 viikon aikana.
  • Arvioiden saamiseksi leesioiden korjauksen suuruudesta ja vaihtelevuudesta DMT-hoidetuilla RRMS-potilailla, jotka saavat lisähoitoa domperidonia tai eivät saa lisähoitoa. Tutkijat arvioivat kolmea MRI-mittausta [tekstuurianalyysi, diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja magnetisaatiosiirtokuvaus (MTI)] niiden kyvyn mittaamiseksi akuuttien tehostuvien vaurioiden korjaamiseksi RRMS:ssä. He arvioivat myös korjauksen viikon 16 ja 32 kohdalla. Nämä tulokset auttavat tulevien kokeiden kehittämisessä.

Minkään terapian ei ole vielä osoitettu parantavan leesioiden korjaamista, eikä ole olemassa hyväksyttyä koemallia leesioiden korjaamisen arvioimiseksi ihmisillä. Siksi tutkijat odottavat, että tämän kokeen tiedot auttavat tulevien hoitojen vaiheen 2 kokeiden suunnittelussa leesioiden korjaamisen edistämiseksi MS-taudissa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Domperidonin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen RRMS:ssä
  • Seerumin prolaktiinipitoisuuden määrittäminen domperidonin 10 mg tid-annoksen aikana tässä populaatiossa
  • Tutkia metabolomista profilointia leesion korjauksen aikana.
  • Tutkia seuraavien muuttujien vaikutusta leesion korjaamiseen: prolaktiinitaso 6 viikon kohdalla, kunkin DMT-tyypin samanaikainen käyttö, D-vitamiini- ja B12-tasot lähtötilanteessa, potilaan kliiniset ominaisuudet (MS-kesto, EDSS), kuvantamisominaisuudet (T2-leesion tilavuus , lisäävät leesion määrää), potilaiden demografiset tiedot ja käyttäytyminen (ikä, sukupuoli, tupakointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (24 peräkkäistä kuukautta) tai pysyvästi steriloituneilla, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [ts. alle 1 % vuodessa], kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), esteehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. Asianmukainen ehkäisy on tarpeen domperidonihoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujilla tulee olla McDonald-kriteerien mukaan määritelty MS (Polman ym. 2011).
  • Osallistujilla tulee olla RRMS Lublin et al. (2014).
  • Osallistujia on täytynyt hoitaa vakaalla hyväksytyllä annoksella glatirameeriasetaattia, interferonibeetaa, fingolimodia, dimetyylifumaraattia tai teriflunomidia vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Osallistujille on suunniteltava kliinisesti indikoitu aivojen MRI DMT-tehokkuuden seuraamiseksi.
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi gadoliinia lisäävä leesio DMT-seuranta-MRI:ssä (seulonta-MRI).
  • Osallistujien on raportoitava vähintään 80-prosenttisesti noudattavansa nykyistä DMT:tä, eikä heillä ole ollut hoitoa keskeytettynä viikkoon tai pidempään viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujien tulee olla Calgary MS Clinicin potilaita.
  • Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, joiden nykyisen DMT:n odotetaan keskeytettävän 16 viikon kuluessa. Todennäköisen keskeyttämisen merkkejä ovat huono DMT:n sietokyky, osallistujan toive keskeyttää DMT tai huono kliininen vaste nykyiseen DMT:hen (kuten uusiutuminen edellisen vuoden aikana nykyisen DMT:n aikana).
  • Osallistujat, joilla on EKG-seulonnassa pitkä QT-aika, joka määritellään korjatuksi QT-väliksi, joka on yli 470 ms miehillä ja yli 450 ms naisilla.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu pitkän QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö.
  • Osallistujat, joita on tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu natalitsumabilla.
  • Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä domperidonilla tai jotka ovat saaneet sitä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa tai joita hoidetaan sytokromi P450 3A4:ää estävillä lääkkeillä.
  • Osallistujat, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, jotka voivat nostaa seerumin prolaktiinipitoisuutta.
  • Osallistujat, joilla on prolaktinooma
  • Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja 8 viikon aikana ennen seulonta-MRI:tä tai jotka käyttävät samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  • Osallistujat, joilla on ollut rintasyöpä tai rintasyöpä in situ tai joilla on kliinisesti merkittävä masennus, munuais-, maksa-, sydän-, hengitys-, aineenvaihdunta-, silmä-, aivoverisuoni- tai muu vakava fyysinen sairaus.
  • Osallistujat, joilla maha-suolikanavan stimulaatio saattaa olla vaarallista, eli maha-suolikanavan verenvuoto tai mekaaninen tukos tai perforaatio
  • Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai muu sietokyvyttömyys domperidonille.
  • Osallistujat, joiden seerumin kalium-, natrium-, magnesium- tai kalsiumtasot ovat normaalin alueen ulkopuolella, seerumin kreatiniini > 6 mg/100 ml tai > 0,6 mmol/l) tai joilla on jokin muu sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä joko aiheuttaisi potilas, jolla on riski pahentua terveydestään, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen tai se estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Domperidoni
Lisää domperidonia suun kautta 10 mg, kolme kertaa päivässä. Tavoiteannos: 30 mg päivässä. Kesto: 16 viikkoa
Lääke: Domperidoni
Domperidonin lisääminen nykyiseen sairautta muokkaavaan hoitoon.
Muut nimet:
  • domperidonimaleaatti
Ei väliintuloa: Ei lisäystä hoitoon
Ei lisäystä hoitoon. Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaustoimenpiteet T1-magneettikuvausvaurioiden tehostamisessa
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
Tekstuurianalyysiä, diffuusiotensorikuvausta (DTI) ja magnetisoinnin siirtokuvausta (MTI) käytetään. Tämä on pilottitutkimus, joten tutkijat mittaavat korjausta kahdessa aikapisteessä ja kolmella kuvantamismenetelmällä auttamaan tulevien tutkimusten suunnittelussa.
jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi 16 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 6 ja 16 viikolla
Haittatapahtumat kerätään kaikilla vierailuilla ja puhelimitse, jos kohtaaminen tapahtuu. Kliiniset tulokset eivät ole riittävän herkkiä tai spesifisiä toimiakseen korjaustoimenpiteinä vaiheen 2 kliinisissä kokeissa, joiden tarkoituksena on seuloa hoitojen potentiaalia tarjota hermosoluja suojaa tai parantaa korjausta. Siksi tutkijat käyttävät vain kliinisiä mittareita lähtötilanteen käynnillä kuvaamaan osallistujia kliinisen vajaatoiminnan tason suhteen. Tutkijat käyttävät kliinisen vajaatoiminnan standardimittausta, EDSS:ää. Perustilan neurologista tutkimusta ja EDSS:ää käytetään myös relapsin esiintymisen vahvistamiseen. Hoitojakson aikana ilmenevää uusiutumista domperidonia saaneella henkilöllä pidetään haittatapahtumana. Haittavaikutuksina pidetään myös leesioiden lisääntymistä MRI:ssä lähtötilanteen jälkeen.
6 ja 16 viikolla
Seerumin prolaktiinitasot sekä 6 että 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 16 viikolla
Sen määrittäminen, kuinka paljon domperidonia 10 mg kolmesti päivässä lisää seerumin prolaktiinipitoisuutta tässä MS-potilaassa ajan myötä. Tutkijat selvittävät myös prolaktiinitason ja korjauksen välistä suhdetta.
6 ja 16 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Innovates Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Luanne M Metz, MD, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOM-RRMS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

suostumusta IPD:n jakamiseen ei saatu, joten emme voi jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa