過体重/肥満ボランティアの体重管理および関連する代謝リスク要因に対するカシューアップル抽出物の有効性の評価
2015年7月8日 更新者：Dialpha
過体重/肥満ボランティアの体重管理および関連する代謝危険因子に対するカシューアップル抽出物の有効性と安全性の評価: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
この研究の目的は、12 週間の治療後に、カシュー アップル エキスの体重管理および関連する代謝危険因子に対する過体重/肥満ボランティアの有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
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コンタクト：
- CNCN
- 電話番号：+33(0)320877575
- メール：cncn@naturalpha.com
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主任研究者：
- Xavier Deplanque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- 腹部肥満
- グローバルなライフスタイル習慣を維持しながら、食事と身体活動の推奨事項を順守することを受け入れる
- -スクリーニング前の過去3か月以内の安定した体重（<5％の変動）
除外基準:
- ナッツおよびその製品に対するアレルギーおよびマンゴー果実に対するアレルギー
- I型またはII型糖尿病
- 喫煙者
- 重度の慢性疾患
- 肥満手術と摂食障害の歴史
- 栄養素の吸収、脂質または炭水化物の代謝に影響を与える可能性のある体重管理製品または医薬品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1 日 6 カプセル (1 日 3 回、朝食、昼食、夕食の前に 2 カプセルずつ) を 12 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：カシューアップルエキス（カシュウィン）
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1 日 6 カプセル (2 カプセルを 1 日 3 回、朝食、昼食、夕食の前に服用、各カプセルには 200 mg のカシューウィンが含まれています) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重変動
時間枠：6週間と12週間
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6週間と12週間
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体脂肪の変化
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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BMIの変動
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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ウエストとヒップ周りのバリエーション
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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空腹時血糖変動
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時インスリン血症の変動
時間枠：12週間
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12週間
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HOMA-IR指数変動
時間枠：12週間
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12週間
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ブドウ糖溶液摂取後 2 時間の血糖値の変動
時間枠：12週間
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12週間
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血中脂質（総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド）の変動
時間枠：12週間
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12週間
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CRPus変動
時間枠：12週間
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12週間
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収縮期および拡張期の血圧変動
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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有害事象の記録による安全性（血液パラメータ測定：尿素、クレアチニン、ASAT、ALAT）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。