Valutazione dell'efficacia di un estratto di mela di anacardio sulla gestione del peso e sui fattori di rischio metabolici associati nei volontari in sovrappeso/obesi
8 luglio 2015 aggiornato da: Dialpha
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un estratto di anacardio sulla gestione del peso e sui fattori di rischio metabolici associati in volontari sovrappeso/obesi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un estratto di anacardio sulla gestione del peso e sui fattori di rischio metabolici associati in volontari in sovrappeso/obesi, rispetto al placebo, dopo 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Contatto:
- CNCN
- Numero di telefono: +33(0)320877575
- Email: cncn@naturalpha.com
-
Investigatore principale:
- Xavier Deplanque
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 27 ≤ indice di massa corporea ≤ 35 kg/m²
- Obesità addominale
- Accettazione di aderire alle raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica mantenendo le abitudini di vita globali
- Peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Allergia alla frutta a guscio e prodotti derivati e allergia al frutto del mango
- Diabete di tipo I o II
- Fumatori
- Gravi malattie croniche
- Storia di chirurgia bariatrica e disturbi alimentari
- Uso di prodotti per la gestione del peso o farmaci che potrebbero influire sull'assorbimento dei nutrienti, sul metabolismo dei lipidi o dei carboidrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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6 capsule al giorno (2 capsule 3 volte al giorno, da assumere prima di colazione, pranzo e cena) per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di mela di anacardio (Cashewin)
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6 capsule al giorno (2 capsule 3 volte al giorno, da assumere prima di colazione, pranzo e cena, ciascuna capsula contenente 200 mg di Cashewin) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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6 settimane e 12 settimane
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Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Variazione circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
|
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Variazione dell'insulinemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della glicemia 2 ore dopo l'assunzione della soluzione di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei lipidi ematici (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione CRPus
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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6 e 12 settimane
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Sicurezza (misurazione dei parametri ematici: urea, creatinina, ASAT, ALAT) con registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00160-49
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