Bewertung der Wirksamkeit eines Cashew-Apfel-Extrakts zur Gewichtskontrolle und damit verbundenen metabolischen Risikofaktoren bei übergewichtigen/fettleibigen Freiwilligen
8. Juli 2015 aktualisiert von: Dialpha
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Cashew-Apfel-Extrakts zur Gewichtskontrolle und damit verbundenen metabolischen Risikofaktoren bei übergewichtigen / fettleibigen Freiwilligen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Cashew-Apfel-Extrakts auf das Gewichtsmanagement und damit verbundene metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen/fettleibigen Freiwilligen im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Kontakt:
- CNCN
- Telefonnummer: +33(0)320877575
- E-Mail: cncn@naturalpha.com
-
Hauptermittler:
- Xavier Deplanque
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Abdominale Fettleibigkeit
- Akzeptanz, sich an Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu halten und gleichzeitig globale Lebensgewohnheiten beizubehalten
- Stabiles Körpergewicht (<5 % Schwankung) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Nüsse und daraus gewonnene Erzeugnisse und Allergie gegen Mangofrüchte
- Diabetes Typ I oder II
- Raucher
- Schwere chronische Erkrankungen
- Geschichte der Adipositaschirurgie und Essstörungen
- Verwendung von Produkten zur Gewichtskontrolle oder Medikamenten, die die Nährstoffaufnahme, den Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
6 Kapseln pro Tag (2 Kapseln 3 Mal pro Tag, einzunehmen vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) während 12 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Cashew-Apfel-Extrakt (Cashew)
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6 Kapseln pro Tag (2 Kapseln 3 mal täglich, einzunehmen vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, jede Kapsel enthält 200 mg Cashewin) über 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
6 Wochen und 12 Wochen
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Variation des Körperfetts
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
|
BMI-Variation
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
|
Taillen- und Hüftumfänge variieren
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
|
Nüchtern-Glykämie-Variation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Fasten-Insulinämie-Variation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Variation des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Schwankung der Glykämie 2 h nach Einnahme der Glukoselösung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
Variation der Blutfette (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyzeride).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
CRPus-Variation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
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Schwankungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
6 und 12 Wochen
|
|
Sicherheit (Blutparametermessungen: Harnstoff, Kreatinin, ASAT, ALAT) mit Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00160-49
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