Evaluering av effekten av et cashew-epleekstrakt på vektkontroll og assosierte metabolske risikofaktorer hos overvektige/fedme frivillige
8. juli 2015 oppdatert av: Dialpha
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et cashew-epleekstrakt på vektkontroll og assosierte metabolske risikofaktorer hos frivillige med overvekt/fedme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et cashew-epleekstrakt på vektkontroll og assosierte metabolske risikofaktorer hos overvektige/fedme frivillige, versus placebo, etter 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Ta kontakt med:
- CNCN
- Telefonnummer: +33(0)320877575
- E-post: cncn@naturalpha.com
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Deplanque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Abdominal fedme
- Aksept for å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet samtidig som globale livsstilsvaner opprettholdes
- Stabil kroppsvekt (<5 % variasjon) i løpet av de siste 3 månedene før screening
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot nøtter og produkter derav og allergi mot mangofrukt
- Type I eller II diabetes
- Røykere
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Historie om fedmekirurgi og spiseforstyrrelser
- Bruk av vektkontrollprodukter eller medisiner som kan påvirke næringsopptak, lipider eller karbohydratmetabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
6 kapsler per dag (2 kapsler 3 ganger per dag, tas før frokost, lunsj og middag) i løpet av 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cashew eple ekstrakt (Cashewin)
|
6 kapsler per dag (2 kapsler 3 ganger per dag, som skal tas før frokost, lunsj og middag, hver kapsel inneholder 200 mg Cashewin) i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvektreduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvektvariasjon
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
6 uker og 12 uker
|
|
Kroppsfettvariasjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
BMI variasjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Variasjon i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Fastende glykemivariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Variasjon i fastende insulinemi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
HOMA-IR indeksvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Variasjon av glykemi 2 timer etter inntak av glukoseløsning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Variasjon i blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
CRPus-variasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Sikkerhet (målinger av blodparametere: urea, kreatinin, ASAT, ALAT) med registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00160-49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .