Cashew-omenauutteen tehokkuuden arviointi ylipainoisten/lihavien vapaaehtoisten painonhallintaan ja siihen liittyviin metabolisiin riskitekijöihin
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dialpha
Cashew-omenauutteen tehon ja turvallisuuden arviointi painonhallinnan ja siihen liittyvien aineenvaihdunnan riskitekijöiden suhteen ylipainoisilla/lihavilla vapaaehtoisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cashew-omenauutteen tehoa ja turvallisuutta painonhallinnassa ja siihen liittyvissä metabolisissa riskitekijöissä ylipainoisilla/lihavilla vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Ottaa yhteyttä:
- CNCN
- Puhelinnumero: +33(0)320877575
- Sähköposti: cncn@naturalpha.com
-
Päätutkija:
- Xavier Deplanque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Vatsan lihavuus
- Hyväksyminen noudattaa ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia samalla kun säilytetään globaalit elämäntottumukset
- Vakaa ruumiinpaino (<5 % vaihtelu) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia pähkinöille ja niistä saataville tuotteille sekä allergia mangohedelmille
- Tyypin I tai II diabetes
- Tupakoitsijat
- Vaikeat krooniset sairaudet
- Bariatrisen kirurgian ja syömishäiriöiden historia
- Painonhallintatuotteiden tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen, lipidien tai hiilihydraattien aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
6 kapselia päivässä (2 kapselia 3 kertaa päivässä, otettava ennen aamiaista, lounasta ja illallista) 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cashew-omenauute (Cashewin)
|
6 kapselia päivässä (2 kapselia 3 kertaa päivässä, otettava ennen aamiaista, lounasta ja illallista, jokainen kapseli sisältää 200 mg Cashewinia) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon pudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvan vaihtelu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
BMI-vaihtelu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Vyötärö- ja lantion ympärysmittojen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Paaston glykemian vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Paastoinsulinemian vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR-indeksin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Glykemian vaihtelu 2 tuntia glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Veren lipidien (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit) vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
CRPus-variaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Turvallisuus (veriparametrien mittaukset: urea, kreatiniini, ASAT, ALAT) haittatapahtumien tallennuksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00160-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cashew-omenauute (Cashewin)
-
Khon Kaen UniversityValmis
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaRuoka-aineallergia lapsillaPuola
-
University of North Carolina, Chapel HillFood Allergy Research & EducationEi vielä rekrytointia
-
HUS Skin and Allergy HospitalRekrytointiPähkinäallergia | Suun kautta otettava immunoterapia ruoka-aineallergioihin | Cashew NutergySuomi
-
Medical University of WarsawRekrytointi
-
Sayantani B. SindherNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)LopetettuAllergia; Ruoka | Allergia katkarapuille | Allergia cashewpähkinälle (häiriö)Yhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiRuoka-allergia | Ruoka-aineallergia lapsillaHong Kong