Hodnocení účinnosti extraktu z kešu jablek na regulaci hmotnosti a související metabolické rizikové faktory u dobrovolníků s nadváhou/obezitou
8. července 2015 aktualizováno: Dialpha
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z kešu jablka na regulaci hmotnosti a související metabolické rizikové faktory u dobrovolníků s nadváhou/obezitou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost extraktu z kešu jablek na regulaci hmotnosti a související metabolické rizikové faktory u dobrovolníků s nadváhou/obezitou oproti placebu po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Kontakt:
- CNCN
- Telefonní číslo: +33(0)320877575
- E-mail: cncn@naturalpha.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Deplanque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Břišní obezita
- Souhlas s dodržováním doporučení ohledně stravy a fyzické aktivity při zachování globálních životních návyků
- Stabilní tělesná hmotnost (<5% variace) během posledních 3 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy a výrobky z nich a alergie na ovoce mango
- Diabetes typu I nebo II
- Kuřáci
- Těžká chronická onemocnění
- Historie bariatrické chirurgie a poruch příjmu potravy
- Používání produktů nebo léků na regulaci hmotnosti, které by mohly ovlivnit vstřebávání živin, metabolismus lipidů nebo sacharidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
6 kapslí denně (2 kapsle 3x denně, užívat před snídaní, obědem a večeří) po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z kešu jablek (Cashewin)
|
6 kapslí denně (2 kapsle 3x denně, užívat před snídaní, obědem a večeří, každá kapsle obsahuje 200 mg Cashewinu) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Variace tělesného tuku
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Variace BMI
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Variace obvodu pasu a boků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Kolísání glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Variace inzulinémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Variace indexu HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna glykémie 2 hodiny po příjmu roztoku glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kolísání krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Variace CRPus
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kolísání systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Bezpečnost (měření krevních parametrů: urea, kreatinin, AST, ALT) se záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00160-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy