Ocena skuteczności ekstraktu z jabłek nerkowca w kontrolowaniu masy ciała i powiązanych metabolicznych czynnikach ryzyka u ochotników z nadwagą/otyłością
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dialpha
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z jabłek nerkowca w kontrolowaniu masy ciała i powiązanych metabolicznych czynnikach ryzyka u ochotników z nadwagą/otyłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z jabłek nerkowca w kontrolowaniu masy ciała i powiązanych metabolicznych czynnikach ryzyka u ochotników z nadwagą/otyłych w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Kontakt:
- CNCN
- Numer telefonu: +33(0)320877575
- E-mail: cncn@naturalpha.com
-
Główny śledczy:
- Xavier Deplanque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Otyłość brzuszna
- Akceptacja przestrzegania zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej przy zachowaniu globalnych nawyków związanych ze stylem życia
- Stabilna masa ciała (zmienność <5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na orzechy i produkty pochodne oraz alergia na owoce mango
- Cukrzyca typu I lub II
- Palacze
- Ciężkie choroby przewlekłe
- Historia chirurgii bariatrycznej i zaburzeń odżywiania
- Stosowanie produktów kontrolujących wagę lub leków, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych, metabolizm lipidów lub węglowodanów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
6 kapsułek dziennie (2 kapsułki 3 razy dziennie, przed śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z jabłek nerkowca (Cashewin)
|
6 kapsułek dziennie (2 kapsułki 3 razy dziennie, przed śniadaniem, obiadem i kolacją, każda kapsułka zawiera 200 mg Cashewin) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmienność tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmienność BMI
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Różnice w obwodzie talii i bioder
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiany glikemii na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmienność insulinemii na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmienność indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmienność glikemii 2 godziny po przyjęciu roztworu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmienność lipidów we krwi (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmienność CRPus
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmienność skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo (pomiar parametrów krwi: mocznik, kreatynina, ASAT, ALAT) z rejestracją zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00160-49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .