A kesudió alma kivonat hatékonyságának értékelése a túlsúlyos/elhízott önkéntesek súlykontrolljára és a kapcsolódó metabolikus kockázati tényezőkre
2015. július 8. frissítette: Dialpha
A kesudió-alma kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a túlsúlyos/elhízott önkéntesek súlykontrolljára és a kapcsolódó metabolikus kockázati tényezőkre: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a kesudió alma kivonat hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a túlsúlyos/elhízott önkéntesek testtömeg-szabályozásában és a kapcsolódó metabolikus kockázati tényezőkben a placebóval szemben, 12 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Kapcsolatba lépni:
- CNCN
- Telefonszám: +33(0)320877575
- E-mail: cncn@naturalpha.com
-
Kutatásvezető:
- Xavier Deplanque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Hasi elhízás
- Az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartásának elfogadása a globális életmódbeli szokások megtartása mellett
- Stabil testtömeg (<5% eltérés) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Allergia diófélékre és abból készült termékekre, valamint allergia a mangógyümölcsre
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Dohányosok
- Súlyos krónikus betegségek
- Bariátriai műtétek és étkezési zavarok története
- Olyan súlykontroll termékek vagy gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a tápanyagok felszívódását, a lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
6 kapszula naponta (2 kapszula naponta háromszor, reggeli, ebéd és vacsora előtt) 12 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kesudió alma kivonat (Cashewin)
|
6 kapszula naponta (2 kapszula naponta háromszor, reggeli, ebéd és vacsora előtt, minden kapszula 200 mg Cashewint tartalmaz) 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúlycsökkentés
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testsúly változása
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
6 hét és 12 hét
|
|
Testzsír variáció
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
BMI változás
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Derék- és csípőkörfogat variáció
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Az éhomi glikémia változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az éhgyomri inzulinémia variációja
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
HOMA-IR index variáció
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A glikémia változása 2 órával a glükózoldat bevétele után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Vérlipidek (összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek) változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
CRPus variáció
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Biztonság (vérparaméterek mérése: karbamid, kreatinin, ASAT, ALAT) mellékhatások rögzítésével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00160-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .