Evaluering af effektiviteten af et cashew-æbleekstrakt på vægtkontrol og associerede metaboliske risikofaktorer hos overvægtige/fede frivillige
8. juli 2015 opdateret af: Dialpha
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af et cashew-æbleekstrakt på vægtkontrol og associerede metaboliske risikofaktorer hos overvægtige/fede frivillige: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et cashew æbleekstrakt på vægtstyring og associerede metaboliske risikofaktorer hos overvægtige/fede frivillige versus placebo efter 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Kontakt:
- CNCN
- Telefonnummer: +33(0)320877575
- E-mail: cncn@naturalpha.com
-
Ledende efterforsker:
- Xavier Deplanque
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 27 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
- Abdominal fedme
- Accept af at overholde kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger og samtidig opretholde globale livsstilsvaner
- Stabil kropsvægt (<5 % variation) inden for de sidste 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nødder og produkter deraf og allergi over for mangofrugt
- Type I eller II diabetes
- Rygere
- Alvorlige kroniske sygdomme
- Historie om fedmekirurgi og spiseforstyrrelser
- Brug af vægttabsprodukter eller medicin, der kan påvirke optagelsen af næringsstoffer, lipider eller kulhydratmetabolisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
6 kapsler om dagen (2 kapsler 3 gange om dagen, skal tages før morgenmad, frokost og middag) i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cashew æbleekstrakt (Cashewin)
|
6 kapsler om dagen (2 kapsler 3 gange om dagen, skal tages før morgenmad, frokost og middag, hver kapsel indeholder 200 mg Cashewin) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt variation
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
6 uger og 12 uger
|
|
Kropsfedt variation
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
BMI variation
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Variation i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Variation i fastende glykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Variation i fastende insulinæmi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HOMA-IR indeksvariation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Variation af glykæmi 2 timer efter indtagelse af glukoseopløsning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Blodlipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) variation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
CRPus variation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryksvariation
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Sikkerhed (målinger af blodparametre: urinstof, kreatinin, ASAT, ALAT) med registrering af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2015
Først opslået (SKØN)
9. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00160-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .