腰果苹果提取物对超重/肥胖志愿者体重管理和相关代谢风险因素的疗效评价
2015年7月8日 更新者：Dialpha
腰果苹果提取物对超重/肥胖志愿者体重管理和相关代谢危险因素的疗效和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验
本研究的目的是评估腰果苹果提取物在治疗 12 周后对超重/肥胖志愿者的体重管理和相关代谢危险因素的有效性和安全性，与安慰剂相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59020
- 招聘中
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
接触：
- CNCN
- 电话号码：+33(0)320877575
- 邮箱：cncn@naturalpha.com
-
首席研究员：
- Xavier Deplanque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 27 ≤ BMI ≤ 35 公斤/平方米
- 腹部肥胖
- 接受坚持饮食和身体活动建议，同时保持全球生活习惯
- 筛选前最后 3 个月内体重稳定（<5% 变化）
排除标准：
- 对坚果及其制品过敏，对芒果果实过敏
- I 型或 II 型糖尿病
- 吸烟者
- 严重慢性疾病
- 减肥手术史和饮食失调史
- 使用可能影响营养吸收、脂质或碳水化合物代谢的体重管理产品或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
每天 6 粒胶囊（每天 3 次，每次 2 粒胶囊，早餐、午餐和晚餐前服用）12 周内
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腰果苹果提取物 (Cashewin)
|
每天 6 粒胶囊（每天 3 次，每次 2 粒胶囊，早餐、午餐和晚餐前服用，每粒胶囊含 200 毫克卡什维因），持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减轻体重
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重变化
大体时间：6周和12周
|
6周和12周
|
|
体脂变化
大体时间：6 和 12 周
|
6 和 12 周
|
|
体重指数变异
大体时间：6 和 12 周
|
6 和 12 周
|
|
腰围和臀围变化
大体时间：6 和 12 周
|
6 和 12 周
|
|
空腹血糖变异
大体时间：12周
|
12周
|
|
空腹胰岛素血症变异
大体时间：12周
|
12周
|
|
HOMA-IR指数变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
摄入葡萄糖溶液2小时后血糖的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）变异
大体时间：12周
|
12周
|
|
CRPus 变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
收缩压和舒张压变化
大体时间：6 和 12 周
|
6 和 12 周
|
|
安全性（血液参数测量：尿素、肌酐、ASAT、ALAT）和不良事件记录
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.