Оценка эффективности экстракта яблока кешью в отношении контроля веса и связанных с ним метаболических факторов риска у добровольцев с избыточным весом/ожирением
8 июля 2015 г. обновлено: Dialpha
Оценка эффективности и безопасности экстракта яблока кешью в отношении контроля веса и связанных с ним метаболических факторов риска у добровольцев с избыточным весом/ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности экстракта яблока кешью в отношении контроля веса и связанных с ним метаболических факторов риска у добровольцев с избыточным весом/ожирением по сравнению с плацебо после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Контакт:
- CNCN
- Номер телефона: +33(0)320877575
- Электронная почта: cncn@naturalpha.com
-
Главный следователь:
- Xavier Deplanque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 27 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м²
- Абдоминальное ожирение
- Принятие рекомендаций по диете и физической активности при сохранении общих привычек образа жизни
- Стабильная масса тела (вариация <5%) в течение последних 3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Аллергия на орехи и продукты из них и аллергия на плоды манго
- Диабет I или II типа
- Курильщики
- Тяжелые хронические заболевания
- История бариатрической хирургии и расстройств пищевого поведения
- Использование продуктов или лекарств для контроля веса, которые могут повлиять на усвоение питательных веществ, метаболизм липидов или углеводов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
6 капсул в день (по 2 капсулы 3 раза в день перед завтраком, обедом и ужином) в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт яблока кешью (Cashewin)
|
6 капсул в день (по 2 капсулы 3 раза в день перед завтраком, обедом и ужином, каждая капсула содержит 200 мг кешьюина) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
6 недель и 12 недель
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Варианты обхвата талии и бедер
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение гликемии натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Варианты инсулинемии натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение гликемии через 2 ч после приема раствора глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение липидов крови (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Вариант CRPus
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Безопасность (измерение показателей крови: мочевина, креатинин, АсАТ, АлАТ) с регистрацией нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00160-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .