Evaluación de la eficacia de un extracto de anacardo en el control del peso y los factores de riesgo metabólicos asociados en voluntarios con sobrepeso/obesidad
8 de julio de 2015 actualizado por: Dialpha
Evaluación de la eficacia y la seguridad de un extracto de anacardo en el control del peso y los factores de riesgo metabólicos asociados en voluntarios con sobrepeso/obesidad: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un extracto de manzana de anacardo en el control del peso y los factores de riesgo metabólicos asociados en voluntarios con sobrepeso/obesidad, en comparación con el placebo, después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
Contacto:
- CNCN
- Número de teléfono: +33(0)320877575
- Correo electrónico: cncn@naturalpha.com
-
Investigador principal:
- Xavier Deplanque
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 27 ≤ IMC ≤ 35 kg/m²
- Obesidad abdominal
- Aceptación para adherirse a las recomendaciones de dieta y actividad física mientras se mantienen los hábitos de estilo de vida globales.
- Peso corporal estable (<5 % de variación) en los últimos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Alergia a las nueces y sus productos y alergia a la fruta del mango
- Diabetes tipo I o II
- fumadores
- Enfermedades crónicas graves
- Historia de la cirugía bariátrica y trastornos de la alimentación
- Uso de productos o medicamentos para controlar el peso que podrían afectar la absorción de nutrientes, el metabolismo de lípidos o carbohidratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
6 cápsulas al día (2 cápsulas 3 veces al día, para tomar antes del desayuno, comida y cena) durante 12 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de anacardo (anacardo)
|
6 cápsulas al día (2 cápsulas 3 veces al día, para tomar antes del desayuno, comida y cena, cada cápsula contiene 200 mg de Cashewin) durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación del peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
6 semanas y 12 semanas
|
|
Variación de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
|
Variación del IMC
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
|
Variación de las circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
|
Variación de la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Variación de la insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Variación índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Variación de la glucemia 2 h post ingesta de solución de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Variación de lípidos en sangre (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Variación CRPus
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Variación de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
6 y 12 semanas
|
|
Seguridad (mediciones de parámetros sanguíneos: urea, creatinina, ASAT, ALAT) con registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janssen I, Katzmarzyk PT, Ross R. Waist circumference and not body mass index explains obesity-related health risk. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):379-84. doi: 10.1093/ajcn/79.3.379.
- Ribeiro da Silva LM, Teixeira de Figueiredo EA, Silva Ricardo NM, Pinto Vieira IG, Wilane de Figueiredo R, Brasil IM, Gomes CL. Quantification of bioactive compounds in pulps and by-products of tropical fruits from Brazil. Food Chem. 2014 Jan 15;143:398-404. doi: 10.1016/j.foodchem.2013.08.001. Epub 2013 Aug 9.
- Kuczmarski RJ, Flegal KM. Criteria for definition of overweight in transition: background and recommendations for the United States. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1074-81. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1074.
- P. Suganya and R. Dharshini. Value added products from cashew apple - an alternate nutritional source. International Journal of current research, Vol. 3, Issue 7, pp. 177-180, July 2011
- Prasertsri P, Roengrit T, Kanpetta Y, Tong-Un T, Muchimapura S, Wattanathorn J, Leelayuwat N. Cashew apple juice supplementation enhanced fat utilization during high-intensity exercise in trained and untrained men. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Mar 7;10(1):13. doi: 10.1186/1550-2783-10-13.
- Vergara CMAC, Honorato TL, Maia GA, Rodrigues S. Prebiotic effect of fermented cashew apple (Anacardium occidentale L) juice. LWT-Food Sci Technol. 2010; 43:141-145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00160-49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .