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FIT 2 SIT - 座ったり軽い休憩に対する代謝反応はフィットネスによって媒介されますか? (FIT2SIT)

2020年1月29日 更新者:University of Leicester

心肺機能のフィットネスが座位や軽い活動の休憩に対する個人の代謝反応に及ぼす影響

この研究の目的は、個人の心肺機能レベルが長時間の座位による代謝への悪影響から身を守ることができるかどうかを判断することです。

全体として、フィットネスの高い人では、長時間座っていることによる悪影響(食後の血液中の糖分、脂肪、インスリンの蓄積)はそれほど大きくなく、軽い活動の休憩もそれほど有利ではないと仮説が立てられています。代謝改善の余地が小さいため、フィットネスが低い人に適しています。

調査の概要

詳細な説明

FIT 2 SIT 研究では、合計 3 回の個別の研究訪問が必要です。

1回目の訪問では、参加者の血圧、身長、体重、ウエストの測定値、体脂肪率を確認し、HbA1cとコレステロールを測定するために血液サンプルも採取します。これらすべては、この参加者が継続する資格があることを確認するのに役立ちます。この研究(上記の結果に基づいて一部が除外される可能性があります)。 また、ガスマスク技術を使用して、安静時およびゆっくりとした歩行タスク (トレッドミルで時速 3 km) 中に参加者が消費する 1 分あたりのエネルギー量も測定します。 座ったり歩いたりするときのエネルギー反応は個人によって異なるため、この研究の潜在的な発見を説明するのに役立つ可能性があるため、この研究の各参加者がこれらの状態にどのように反応するかを観察することは興味深いです。 たとえば、(座っている時間を減らすという方法で)歩行休憩を導入することは、休憩の結果としてエネルギー消費が増加する人にしか利益をもたらしない可能性があります。 最後に、最初の研究訪問の終了を記念して、参加者はフィットネスレベルを評価するためにトレッドミルに基づいた運動テストを行うように求められます。 実行中は、鼻と口を覆う特別なマスクを着用して呼吸を分析し、これを機械(ガス分析装置)に接続して、参加者が吸入する酸素の量と吐き出す酸素の量に関する情報を提供します。 運動の難易度が増加しても、呼吸する酸素の量が安定している時点が、運動能力 (V02max と呼ばれる) に達したことを示すため、運動テストを停止します。これから判断できます。フィットネスレベル。

この最初の訪問の後、私たちはすべての参加者からフィットネスレベルのデータを取得します。 さまざまなフィットネス レベルの参加者を募集することは、個人のフィットネスが次の治療条件に対する反応にどのような役割を果たしているかを解明するのに役立ちます。

治療条件Aは「座位」条件と呼ばれる。 ここでは、参加者は 7 時間半のテスト期間中 (午前 8 時から午後 3 時 30 分まで) ずっと座ったままで、テレビや DVD を見たり、読書したり、インターネットを使用したり、書類作成などを自由に行うことができます。 到着すると、参加者は腕にカニューレ (血液を採取するための小さな管) を挿入されます。これにより、腕に留まるため、複数の針を使用することなく、1 日を通して定期的に血液サンプルを採取できるようになります。 最初の血液サンプルを採取した後、参加者は 1 時間静かに座っています。 その後、朝食をご用意させていただきます。 座った状態で、朝食後30分、60分、120分、180分後に血液サンプル(カニューレを使用)と血圧を測定します。 その後、昼食を提供し、この昼食後 30 分、60 分、120 分、180 分、210 分後に血液サンプルと血圧の測定を続けます。 7 時間半の検査期間で合計 11 個の血液サンプルを採取します。 多いように聞こえるかもしれませんが、これは 1 日で小さじ 8 ~ 9 杯の血液に相当します。

条件 B は、「軽い活動が中断される」条件です。 参加者は条件 A とまったく同じプロセスを経ますが、朝食と昼食後に 30 分ごとにトレッドミルで 5 分間ゆっくり歩くことも求められます。 合計 7 時間半のテスト期間中、トレッドミルで 5 分間のウォーキングを 12 回行います (合計 60 分間のウォーキング)。 当日は合計11回の採血を行います。

A) 長時間座っているときと、B) 座っている状態が中断されているときの、各参加者の食事に対する代謝反応に関するデータから、フィットネスが結果にどのような影響を与えたかがわかります。

しかし、現時点では、座りがちな行動と代謝健康マーカーとの関係をフィットネスが緩和する「程度」を評価する実験室でのランダム化クロスオーバー試験は文献に存在しないため、さらなる調査が必要であり、それがこのデザインが選択された理由です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • BMI: 20 - 30 kg/m2
  • 男性と女性
  • 高齢者: 25 歳以上から 55 歳以下。
  • 職業: 主に座りっぱなしの職業でフルタイムで働きます。

除外基準:

治験の性質上、除外基準は次のとおりです。

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

  • 25 歳未満または 55 歳以上。
  • 研究への完全な参加を制限する身体的状態
  • 活動性の精神病性疾患またはその他の重篤な疾患により、研究者が完全な参加を妨げると判断した場合
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • ステロイドの使用
  • 既知の 2 型糖尿病
  • 既存の心血管疾患(現在または過去の心臓または血管の病気) 例: 心臓発作、脳卒中、狭心症。
  • 妊娠
  • 喫煙者
  • 末期症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長時間座る
条件 A は「座っている」条件と呼ばれます。 ここでは、参加者は 7 時間半のテスト期間中 (午前 8 時から午後 3 時 30 分まで) ずっと着席したままになります。 到着すると、参加者は腕にカニューレ (血液を採取するための小さな管) を挿入されます。これは腕の中に留まり、一日を通して定期的に血液サンプルを採取できるようになります。 朝食後30分、60分、120分、180分後に血液サンプルと血圧を測定します。 その後、昼食を提供し、この昼食後 30 分、60 分、120 分、180 分、210 分後に血液サンプルと血圧の測定を続けます。 7 時間半の検査期間で合計 11 個の血液サンプルを採取します。
アクティブコンパレータ:軽い活動の休憩
条件 B は、「軽い活動が中断される」条件です。 参加者は条件 A とまったく同じプロセスを経ますが、朝食と昼食後に 30 分ごとにトレッドミルで 5 分間ゆっくり歩くことも求められます。 合計 7 時間半のテスト期間中、トレッドミルで 5 分間のウォーキングを 12 回行います (合計 60 分間のウォーキング)。 当日は合計11回の採血を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖曲線下面積 (AUC)
時間枠:7.5 時間の各治療条件を通じて 11 個の血液サンプルによって評価
血糖 AUC は、食事後の個人の血糖値のスパイクを指します。その目的は、スパイクを軽減し、その結果として曲線の下の面積を減らすことです。
7.5 時間の各治療条件を通じて 11 個の血液サンプルによって評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中トリグリセリドAUC
時間枠:7.5 時間の各治療条件を通じて 11 個の血液サンプルによって評価
各治療中の長期間にわたる食事に対する個人のトリグリセリド反応を指します。
7.5 時間の各治療条件を通じて 11 個の血液サンプルによって評価
インスリンAUC
時間枠:7.5 時間の各治療条件を通じて 11 個の血液サンプルによって評価
各治療中の長期間にわたる食事に対する個人のインスリン反応を指します。
7.5 時間の各治療条件を通じて 11 個の血液サンプルによって評価
血圧
時間枠:各血液サンプルを採取する直前に採取されます。
各血液サンプルを採取する直前に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0458
  • CRN151741 (その他の識別子:Registry ID: UK Clinical Research Network)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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