- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493309
FIT 2 SIT - Le risposte metaboliche alla posizione seduta/interruzioni leggere sono mediate dal fitness? (FIT2SIT)
L'impatto del fitness cardio-respiratorio sulla risposta metabolica di un individuo alla seduta e alle interruzioni di attività leggere
Lo scopo di questo studio è determinare se il livello di fitness cardio-respiratorio di un individuo può proteggerlo dagli impatti metabolici negativi del tempo di seduta prolungato.
Nel complesso, si ipotizza che negli individui con un'elevata forma fisica, l'effetto sfavorevole della seduta prolungata (accumulo di zucchero, grassi e insulina nel sangue dopo un pasto) non sarà così sostanziale, né le pause di attività leggere saranno così vantaggiose, rispetto agli individui con una forma fisica inferiore in quanto hanno una portata minore per il miglioramento metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FIT 2 SIT richiede tre visite di studio separate in totale.
Alla prima visita, controlleremo la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, la misura della vita e la percentuale di grasso corporeo dei partecipanti, inoltre prenderemo un campione di sangue per misurare l'HbA1c e il colesterolo, che contribuiranno a confermare che questo partecipante è idoneo a continuare in questo studio (alcuni possono essere esclusi sulla base dei risultati di cui sopra). Misureremo anche la quantità di energia che i partecipanti spendono al minuto a riposo e durante un'attività di camminata lenta (3 km.h su un tapis roulant) utilizzando una tecnica con maschera antigas. Le risposte energetiche alla seduta e al camminare differiscono tra gli individui, quindi è interessante osservare come ogni partecipante a questo studio risponde a queste condizioni in quanto può aiutare a spiegare eventuali risultati potenziali di questo studio. Ad esempio, l'introduzione di pause per camminare (attraverso la riduzione del tempo di seduta) può solo giovare a coloro che hanno un conseguente aumento del dispendio energetico come risultato di queste pause. Infine, per segnare la fine della prima visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di esercizio basato su un tapis roulant per valutare il loro livello di forma fisica. durante la corsa verrà indossata una maschera speciale che copra il naso e la bocca per analizzare la respirazione, questa sarà collegata ad una macchina (analizzatore di gas) che fornisce informazioni sulla quantità di ossigeno che i partecipanti inspirano ed espirano. Il punto in cui la quantità di ossigeno che inspirano rimane stabile nonostante l'aumento della difficoltà dell'esercizio è il punto in cui interromperemo il test da sforzo perché questo ci dice che hanno raggiunto la loro capacità di esercizio (chiamata V02max), e da questo possiamo determinare livello di forma fisica.
Dopo questa prima visita avremo dati sul livello di forma fisica di tutti i partecipanti. Il reclutamento di partecipanti con un diverso livello di forma fisica aiuterà quindi a chiarire il ruolo che la forma fisica di un individuo ha sulla risposta alle seguenti condizioni di trattamento.
La condizione di trattamento A è indicata come la condizione "seduta". Qui i partecipanti rimarranno seduti durante l'intero periodo di prova di 7 ore e mezza (dalle 8:00 alle 15:30) mentre guardano la TV/DVD, leggono, usano Internet, fanno scartoffie ecc. a loro piacimento. All'arrivo, ai partecipanti verrà inserita una cannula (un tubicino che ci permette di prelevare il sangue) nel braccio; questo rimarrà nel braccio e ci consentirà di prelevare regolarmente campioni di sangue durante il giorno, senza la necessità di più aghi. Dopo aver prelevato il primo campione di sangue, i partecipanti rimarranno seduti in silenzio per un'ora. Quindi forniremo la colazione. Da seduti, preleveremo il sangue (con la cannula) e la pressione sanguigna a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la colazione. Forniremo quindi un pasto per il pranzo e continueremo a prelevare campioni di sangue e pressione sanguigna a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo questo pasto. In totale, preleveremo 11 campioni di sangue durante il periodo di test di 7 ore e mezza. Anche se può sembrare molto, equivale a circa 8-9 cucchiaini di sangue nel corso della giornata.
La condizione B è la condizione di "interruzioni di attività leggere". I partecipanti seguiranno esattamente lo stesso processo della condizione A, ma verrà anche chiesto di fare 5 minuti di camminata lenta su un tapis roulant ogni 30 minuti dopo la colazione e il pranzo. In totale faranno 12 camminate di cinque minuti sul tapis roulant durante il periodo di prova di 7 ore e mezza (60 minuti di camminata in totale). In totale, durante la giornata preleveremo 11 campioni di sangue.
Con i dati sulla risposta metabolica di ciascun partecipante a un pasto durante A) seduta prolungata e B) durante una condizione di seduta interrotta, possiamo vedere come la forma fisica ha influenzato i risultati.
Tuttavia, al momento, l'assenza di studi incrociati randomizzati di laboratorio che valutino la "misura" in cui il fitness modera la relazione tra comportamento sedentario e marcatori di salute metabolica sembra assente dalla letteratura, giustificando ulteriori indagini, motivo per cui è stato scelto questo disegno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Indice di massa corporea: 20 - 30 kg/m2
- Maschio e femmina
- Età: da ≥ 25 a ≤ 55 anni di età.
- Occupazione: lavoro a tempo pieno in un'occupazione prevalentemente sedentaria.
Criteri di esclusione:
A causa della natura del processo, i nostri criteri di esclusione sono i seguenti:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Età <25 o >55 anni.
- Condizione fisica che limita la piena partecipazione allo studio
- Malattia psicotica attiva o altra malattia significativa che, secondo gli investigatori, impedirebbe la piena partecipazione
- Incapacità di comunicare in inglese parlato
- Uso di steroidi
- Diabete di tipo 2 noto
- Malattia cardiovascolare preesistente (malattia del cuore o dei vasi sanguigni presente o passata) Ad esempio: infarto, ictus o angina.
- Gravidanza
- Fumatore
- Malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seduta prolungata
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La condizione A è indicata come la condizione "seduto".
Qui i partecipanti rimarranno seduti per tutto il periodo di prova di 7 ore e mezza (dalle 8:00 alle 15:30).
All'arrivo, ai partecipanti verrà inserita una cannula (un tubicino che ci permette di prelevare il sangue) nel braccio; questo rimarrà nel braccio e ci permetterà di prelevare regolarmente campioni di sangue durante il giorno.
I campioni di sangue e la pressione sanguigna verranno prelevati a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la colazione.
Forniremo quindi un pasto per il pranzo e continueremo a prelevare campioni di sangue e pressione sanguigna a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo questo pasto.
In totale, preleveremo 11 campioni di sangue durante il periodo di test di 7 ore e mezza.
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Comparatore attivo: Interruzioni di attività leggere
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La condizione B è la condizione di "interruzioni di attività leggere".
I partecipanti seguiranno esattamente lo stesso processo della condizione A, ma verrà anche chiesto di fare 5 minuti di camminata lenta su un tapis roulant ogni 30 minuti dopo la colazione e il pranzo.
In totale faranno 12 camminate di cinque minuti sul tapis roulant durante il periodo di prova di 7 ore e mezza (60 minuti di camminata in totale).
In totale, durante la giornata preleveremo 11 campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della glicemia (AUC)
Lasso di tempo: Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
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L'AUC della glicemia si riferisce al picco di zucchero nel sangue di un individuo dopo un pasto, il cui scopo è ridurre il picco e di conseguenza ridurre l'area sotto la curva.
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Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi nel sangue AUC
Lasso di tempo: Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
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Si riferisce alla risposta dei trigliceridi di un individuo a un pasto per un periodo di tempo prolungato durante ciascun trattamento.
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Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
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Insulina AUC
Lasso di tempo: Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
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Si riferisce alla risposta insulinica di un individuo a un pasto per un periodo di tempo prolungato durante ciascun trattamento.
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Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Preso immediatamente prima di ogni prelievo di sangue.
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Preso immediatamente prima di ogni prelievo di sangue.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0458
- CRN151741 (Altro identificatore: Registry ID: UK Clinical Research Network)
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Prove cliniche su Seduta prolungata
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