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FIT 2 SIT - Le risposte metaboliche alla posizione seduta/interruzioni leggere sono mediate dal fitness? (FIT2SIT)

29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester

L'impatto del fitness cardio-respiratorio sulla risposta metabolica di un individuo alla seduta e alle interruzioni di attività leggere

Lo scopo di questo studio è determinare se il livello di fitness cardio-respiratorio di un individuo può proteggerlo dagli impatti metabolici negativi del tempo di seduta prolungato.

Nel complesso, si ipotizza che negli individui con un'elevata forma fisica, l'effetto sfavorevole della seduta prolungata (accumulo di zucchero, grassi e insulina nel sangue dopo un pasto) non sarà così sostanziale, né le pause di attività leggere saranno così vantaggiose, rispetto agli individui con una forma fisica inferiore in quanto hanno una portata minore per il miglioramento metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio FIT 2 SIT richiede tre visite di studio separate in totale.

Alla prima visita, controlleremo la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, la misura della vita e la percentuale di grasso corporeo dei partecipanti, inoltre prenderemo un campione di sangue per misurare l'HbA1c e il colesterolo, che contribuiranno a confermare che questo partecipante è idoneo a continuare in questo studio (alcuni possono essere esclusi sulla base dei risultati di cui sopra). Misureremo anche la quantità di energia che i partecipanti spendono al minuto a riposo e durante un'attività di camminata lenta (3 km.h su un tapis roulant) utilizzando una tecnica con maschera antigas. Le risposte energetiche alla seduta e al camminare differiscono tra gli individui, quindi è interessante osservare come ogni partecipante a questo studio risponde a queste condizioni in quanto può aiutare a spiegare eventuali risultati potenziali di questo studio. Ad esempio, l'introduzione di pause per camminare (attraverso la riduzione del tempo di seduta) può solo giovare a coloro che hanno un conseguente aumento del dispendio energetico come risultato di queste pause. Infine, per segnare la fine della prima visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di esercizio basato su un tapis roulant per valutare il loro livello di forma fisica. durante la corsa verrà indossata una maschera speciale che copra il naso e la bocca per analizzare la respirazione, questa sarà collegata ad una macchina (analizzatore di gas) che fornisce informazioni sulla quantità di ossigeno che i partecipanti inspirano ed espirano. Il punto in cui la quantità di ossigeno che inspirano rimane stabile nonostante l'aumento della difficoltà dell'esercizio è il punto in cui interromperemo il test da sforzo perché questo ci dice che hanno raggiunto la loro capacità di esercizio (chiamata V02max), e da questo possiamo determinare livello di forma fisica.

Dopo questa prima visita avremo dati sul livello di forma fisica di tutti i partecipanti. Il reclutamento di partecipanti con un diverso livello di forma fisica aiuterà quindi a chiarire il ruolo che la forma fisica di un individuo ha sulla risposta alle seguenti condizioni di trattamento.

La condizione di trattamento A è indicata come la condizione "seduta". Qui i partecipanti rimarranno seduti durante l'intero periodo di prova di 7 ore e mezza (dalle 8:00 alle 15:30) mentre guardano la TV/DVD, leggono, usano Internet, fanno scartoffie ecc. a loro piacimento. All'arrivo, ai partecipanti verrà inserita una cannula (un tubicino che ci permette di prelevare il sangue) nel braccio; questo rimarrà nel braccio e ci consentirà di prelevare regolarmente campioni di sangue durante il giorno, senza la necessità di più aghi. Dopo aver prelevato il primo campione di sangue, i partecipanti rimarranno seduti in silenzio per un'ora. Quindi forniremo la colazione. Da seduti, preleveremo il sangue (con la cannula) e la pressione sanguigna a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la colazione. Forniremo quindi un pasto per il pranzo e continueremo a prelevare campioni di sangue e pressione sanguigna a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo questo pasto. In totale, preleveremo 11 campioni di sangue durante il periodo di test di 7 ore e mezza. Anche se può sembrare molto, equivale a circa 8-9 cucchiaini di sangue nel corso della giornata.

La condizione B è la condizione di "interruzioni di attività leggere". I partecipanti seguiranno esattamente lo stesso processo della condizione A, ma verrà anche chiesto di fare 5 minuti di camminata lenta su un tapis roulant ogni 30 minuti dopo la colazione e il pranzo. In totale faranno 12 camminate di cinque minuti sul tapis roulant durante il periodo di prova di 7 ore e mezza (60 minuti di camminata in totale). In totale, durante la giornata preleveremo 11 campioni di sangue.

Con i dati sulla risposta metabolica di ciascun partecipante a un pasto durante A) seduta prolungata e B) durante una condizione di seduta interrotta, possiamo vedere come la forma fisica ha influenzato i risultati.

Tuttavia, al momento, l'assenza di studi incrociati randomizzati di laboratorio che valutino la "misura" in cui il fitness modera la relazione tra comportamento sedentario e marcatori di salute metabolica sembra assente dalla letteratura, giustificando ulteriori indagini, motivo per cui è stato scelto questo disegno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Indice di massa corporea: 20 - 30 kg/m2
  • Maschio e femmina
  • Età: da ≥ 25 a ≤ 55 anni di età.
  • Occupazione: lavoro a tempo pieno in un'occupazione prevalentemente sedentaria.

Criteri di esclusione:

A causa della natura del processo, i nostri criteri di esclusione sono i seguenti:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Età <25 o >55 anni.
  • Condizione fisica che limita la piena partecipazione allo studio
  • Malattia psicotica attiva o altra malattia significativa che, secondo gli investigatori, impedirebbe la piena partecipazione
  • Incapacità di comunicare in inglese parlato
  • Uso di steroidi
  • Diabete di tipo 2 noto
  • Malattia cardiovascolare preesistente (malattia del cuore o dei vasi sanguigni presente o passata) Ad esempio: infarto, ictus o angina.
  • Gravidanza
  • Fumatore
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seduta prolungata
La condizione A è indicata come la condizione "seduto". Qui i partecipanti rimarranno seduti per tutto il periodo di prova di 7 ore e mezza (dalle 8:00 alle 15:30). All'arrivo, ai partecipanti verrà inserita una cannula (un tubicino che ci permette di prelevare il sangue) nel braccio; questo rimarrà nel braccio e ci permetterà di prelevare regolarmente campioni di sangue durante il giorno. I campioni di sangue e la pressione sanguigna verranno prelevati a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la colazione. Forniremo quindi un pasto per il pranzo e continueremo a prelevare campioni di sangue e pressione sanguigna a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo questo pasto. In totale, preleveremo 11 campioni di sangue durante il periodo di test di 7 ore e mezza.
Comparatore attivo: Interruzioni di attività leggere
La condizione B è la condizione di "interruzioni di attività leggere". I partecipanti seguiranno esattamente lo stesso processo della condizione A, ma verrà anche chiesto di fare 5 minuti di camminata lenta su un tapis roulant ogni 30 minuti dopo la colazione e il pranzo. In totale faranno 12 camminate di cinque minuti sul tapis roulant durante il periodo di prova di 7 ore e mezza (60 minuti di camminata in totale). In totale, durante la giornata preleveremo 11 campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della glicemia (AUC)
Lasso di tempo: Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
L'AUC della glicemia si riferisce al picco di zucchero nel sangue di un individuo dopo un pasto, il cui scopo è ridurre il picco e di conseguenza ridurre l'area sotto la curva.
Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi nel sangue AUC
Lasso di tempo: Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
Si riferisce alla risposta dei trigliceridi di un individuo a un pasto per un periodo di tempo prolungato durante ciascun trattamento.
Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
Insulina AUC
Lasso di tempo: Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
Si riferisce alla risposta insulinica di un individuo a un pasto per un periodo di tempo prolungato durante ciascun trattamento.
Valutato tramite 11 campioni di sangue durante ogni condizione di trattamento per tutto il periodo di 7,5 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Preso immediatamente prima di ogni prelievo di sangue.
Preso immediatamente prima di ogni prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0458
  • CRN151741 (Altro identificatore: Registry ID: UK Clinical Research Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seduta prolungata

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