- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493309
FIT 2 SIT - ¿Las respuestas metabólicas a sentarse/descansos ligeros están mediadas por el estado físico? (FIT2SIT)
El impacto de la aptitud cardiorrespiratoria en la respuesta metabólica de un individuo a los descansos para sentarse y realizar actividades ligeras
El propósito de este estudio es determinar si el nivel de aptitud cardiorrespiratoria de un individuo puede protegerlo de los impactos metabólicos negativos del tiempo prolongado sentado.
En general, se plantea la hipótesis de que en las personas con un alto nivel de forma física, el efecto desfavorable de estar sentado durante mucho tiempo (acumulación de azúcar, grasa e insulina en la sangre después de una comida) no será tan sustancial, ni las pausas ligeras para la actividad serán tan ventajosas, en comparación con a las personas con un estado físico más bajo, ya que tienen un margen menor para la mejora metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FIT 2 SIT requiere tres visitas de estudio separadas en total.
En la visita uno, revisaremos la presión arterial, la altura, el peso, la medida de la cintura y el porcentaje de grasa corporal de los participantes, también tomaremos una muestra de sangre para medir la HbA1c y el colesterol, todo lo cual ayudará a confirmar que este participante es elegible para continuar en este estudio (algunos pueden ser excluidos en base a los resultados de lo anterior). También mediremos la cantidad de energía que gastan los participantes por minuto en reposo y durante una tarea de caminata lenta (3 km.h en una cinta de correr) utilizando una técnica de máscara de gas. Las respuestas energéticas al sentarse y caminar difieren entre los individuos, por lo tanto, es interesante observar cómo responde cada participante en este estudio a estas condiciones, ya que puede ayudar a explicar cualquier posible hallazgo de este estudio. Por ejemplo, la introducción de descansos para caminar (a modo de reducir el tiempo de estar sentado) puede beneficiar únicamente a aquellos que tienen los consiguientes aumentos en el gasto de energía como resultado de estos descansos. Por último, para marcar el final de la primera visita del estudio, se pedirá a los participantes que realicen una prueba de ejercicio basada en una cinta rodante para evaluar su nivel de condición física. mientras se ejecuta una máscara especial que cubre la nariz y la boca para analizar la respiración, esta se conectará a una máquina (analizador de gases) que da información sobre la cantidad de oxígeno que los participantes inhalan y exhalan. El punto en el que la cantidad de oxígeno que respiran se mantiene estable a pesar de los aumentos en la dificultad del ejercicio es el punto en el que detendremos la prueba de ejercicio porque esto nos indica que han alcanzado su capacidad de ejercicio (llamada V02max), y a partir de esto podemos determinar nivel de entrenamiento.
Tras esta primera visita tendremos datos del nivel de forma física de todos los participantes. Reclutar participantes con un nivel de condición física diverso ayudará a dilucidar el papel que tiene la condición física de un individuo en su respuesta a las siguientes condiciones de tratamiento.
La condición de tratamiento A se denomina condición de "sentado". Aquí los participantes permanecerán sentados durante todo el período de prueba de 7 ½ horas (8 am - 3:30 pm) mientras miran TV/DVD, leen, usan Internet, hacen papeleo, etc. a su antojo. Al llegar, a los participantes se les insertará una cánula (un pequeño tubo que nos permite extraer sangre) en el brazo; esto permanecerá en el brazo y nos permitirá tomar muestras de sangre regulares a lo largo del día, sin necesidad de múltiples agujas. Después de tomar la primera muestra de sangre, los participantes se sentarán en silencio durante una hora. Luego proporcionaremos el desayuno. Mientras estamos sentados, tomaremos muestras de sangre (usando la cánula) y la presión arterial a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Luego proporcionaremos un almuerzo y continuaremos tomando muestras de sangre y presión arterial a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de este almuerzo. En total, tomaremos 11 muestras de sangre durante el período de prueba de 7 ½ horas. Aunque esto puede parecer mucho, equivale a alrededor de 8-9 cucharaditas de sangre en el transcurso del día.
La condición B es la condición de 'interrupciones de actividad ligera'. Los participantes pasarán por exactamente el mismo proceso que en la condición A, pero también se les pedirá que hagan series de 5 minutos de caminata lenta en una caminadora cada 30 minutos después del desayuno y el almuerzo. En total realizarán 12 caminatas de cinco minutos en la caminadora durante el período de prueba de 7 ½ horas (60 minutos de caminata en total). En total, tomaremos 11 muestras de sangre en el día.
Con los datos sobre la respuesta metabólica de cada participante a una comida durante A) una sesión prolongada y B) durante una condición de sesión interrumpida, podemos ver cómo el estado físico influyó en los resultados.
Sin embargo, en la actualidad, la ausencia de ensayos cruzados aleatorizados de laboratorio que evalúen la "medida" en la que la condición física modera la relación entre el comportamiento sedentario y los marcadores metabólicos de salud parece estar ausente de la literatura, lo que justifica una mayor investigación, razón por la cual se eligió este diseño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Índice de Masa Corporal: 20 - 30 kg/m2
- Hombre y mujer
- Edad: ≥ 25 a ≤ 55 años de edad.
- Ocupación: Trabaja a tiempo completo en una ocupación predominantemente sedentaria.
Criterio de exclusión:
Debido a la naturaleza del ensayo, nuestros criterios de exclusión son los siguientes:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Edad <25 o >55 años.
- Condición física que limita la participación plena en el estudio.
- Enfermedad psicótica activa u otra enfermedad significativa que, en opinión de los investigadores, impediría la participación plena
- Incapacidad para comunicarse en inglés hablado.
- uso de esteroides
- Diabetes tipo 2 conocida
- Enfermedad cardiovascular preexistente (enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos en el presente o en el pasado) Por ejemplo: Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o angina.
- El embarazo
- Fumador
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentado prolongado
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La condición A se conoce como la condición 'sentado'.
Aquí los participantes permanecerán sentados durante todo el período de prueba de 7 ½ horas (8 am - 3:30 pm).
Al llegar, a los participantes se les insertará una cánula (un pequeño tubo que nos permite extraer sangre) en el brazo; esto permanecerá en el brazo y nos permitirá tomar muestras de sangre regulares a lo largo del día.
Se tomarán muestras de sangre y presión arterial a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno.
Luego proporcionaremos un almuerzo y continuaremos tomando muestras de sangre y presión arterial a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de este almuerzo.
En total, tomaremos 11 muestras de sangre durante el período de prueba de 7 ½ horas.
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Comparador activo: Pausas de actividad ligera
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La condición B es la condición de 'interrupciones de actividad ligera'.
Los participantes pasarán por exactamente el mismo proceso que en la condición A, pero también se les pedirá que hagan series de 5 minutos de caminata lenta en una caminadora cada 30 minutos después del desayuno y el almuerzo.
En total realizarán 12 caminatas de cinco minutos en la caminadora durante el período de prueba de 7 ½ horas (60 minutos de caminata en total).
En total, tomaremos 11 muestras de sangre en el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
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El AUC de glucosa en sangre se refiere al pico de azúcar en sangre de un individuo después de una comida, cuyo objetivo es reducir el pico y, en consecuencia, reducir el área bajo la curva.
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Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
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Se refiere a la respuesta de triglicéridos de un individuo a una comida durante un período de tiempo prolongado durante cada tratamiento.
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Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
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Insulina AUC
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
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Se refiere a la respuesta de insulina de un individuo a una comida durante un período de tiempo prolongado durante cada tratamiento.
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Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de cada muestra de sangre.
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Tomado inmediatamente antes de cada muestra de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0458
- CRN151741 (Otro identificador: Registry ID: UK Clinical Research Network)
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