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FIT 2 SIT - ¿Las respuestas metabólicas a sentarse/descansos ligeros están mediadas por el estado físico? (FIT2SIT)

29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester

El impacto de la aptitud cardiorrespiratoria en la respuesta metabólica de un individuo a los descansos para sentarse y realizar actividades ligeras

El propósito de este estudio es determinar si el nivel de aptitud cardiorrespiratoria de un individuo puede protegerlo de los impactos metabólicos negativos del tiempo prolongado sentado.

En general, se plantea la hipótesis de que en las personas con un alto nivel de forma física, el efecto desfavorable de estar sentado durante mucho tiempo (acumulación de azúcar, grasa e insulina en la sangre después de una comida) no será tan sustancial, ni las pausas ligeras para la actividad serán tan ventajosas, en comparación con a las personas con un estado físico más bajo, ya que tienen un margen menor para la mejora metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio FIT 2 SIT requiere tres visitas de estudio separadas en total.

En la visita uno, revisaremos la presión arterial, la altura, el peso, la medida de la cintura y el porcentaje de grasa corporal de los participantes, también tomaremos una muestra de sangre para medir la HbA1c y el colesterol, todo lo cual ayudará a confirmar que este participante es elegible para continuar en este estudio (algunos pueden ser excluidos en base a los resultados de lo anterior). También mediremos la cantidad de energía que gastan los participantes por minuto en reposo y durante una tarea de caminata lenta (3 km.h en una cinta de correr) utilizando una técnica de máscara de gas. Las respuestas energéticas al sentarse y caminar difieren entre los individuos, por lo tanto, es interesante observar cómo responde cada participante en este estudio a estas condiciones, ya que puede ayudar a explicar cualquier posible hallazgo de este estudio. Por ejemplo, la introducción de descansos para caminar (a modo de reducir el tiempo de estar sentado) puede beneficiar únicamente a aquellos que tienen los consiguientes aumentos en el gasto de energía como resultado de estos descansos. Por último, para marcar el final de la primera visita del estudio, se pedirá a los participantes que realicen una prueba de ejercicio basada en una cinta rodante para evaluar su nivel de condición física. mientras se ejecuta una máscara especial que cubre la nariz y la boca para analizar la respiración, esta se conectará a una máquina (analizador de gases) que da información sobre la cantidad de oxígeno que los participantes inhalan y exhalan. El punto en el que la cantidad de oxígeno que respiran se mantiene estable a pesar de los aumentos en la dificultad del ejercicio es el punto en el que detendremos la prueba de ejercicio porque esto nos indica que han alcanzado su capacidad de ejercicio (llamada V02max), y a partir de esto podemos determinar nivel de entrenamiento.

Tras esta primera visita tendremos datos del nivel de forma física de todos los participantes. Reclutar participantes con un nivel de condición física diverso ayudará a dilucidar el papel que tiene la condición física de un individuo en su respuesta a las siguientes condiciones de tratamiento.

La condición de tratamiento A se denomina condición de "sentado". Aquí los participantes permanecerán sentados durante todo el período de prueba de 7 ½ horas (8 am - 3:30 pm) mientras miran TV/DVD, leen, usan Internet, hacen papeleo, etc. a su antojo. Al llegar, a los participantes se les insertará una cánula (un pequeño tubo que nos permite extraer sangre) en el brazo; esto permanecerá en el brazo y nos permitirá tomar muestras de sangre regulares a lo largo del día, sin necesidad de múltiples agujas. Después de tomar la primera muestra de sangre, los participantes se sentarán en silencio durante una hora. Luego proporcionaremos el desayuno. Mientras estamos sentados, tomaremos muestras de sangre (usando la cánula) y la presión arterial a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Luego proporcionaremos un almuerzo y continuaremos tomando muestras de sangre y presión arterial a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de este almuerzo. En total, tomaremos 11 muestras de sangre durante el período de prueba de 7 ½ horas. Aunque esto puede parecer mucho, equivale a alrededor de 8-9 cucharaditas de sangre en el transcurso del día.

La condición B es la condición de 'interrupciones de actividad ligera'. Los participantes pasarán por exactamente el mismo proceso que en la condición A, pero también se les pedirá que hagan series de 5 minutos de caminata lenta en una caminadora cada 30 minutos después del desayuno y el almuerzo. En total realizarán 12 caminatas de cinco minutos en la caminadora durante el período de prueba de 7 ½ horas (60 minutos de caminata en total). En total, tomaremos 11 muestras de sangre en el día.

Con los datos sobre la respuesta metabólica de cada participante a una comida durante A) una sesión prolongada y B) durante una condición de sesión interrumpida, podemos ver cómo el estado físico influyó en los resultados.

Sin embargo, en la actualidad, la ausencia de ensayos cruzados aleatorizados de laboratorio que evalúen la "medida" en la que la condición física modera la relación entre el comportamiento sedentario y los marcadores metabólicos de salud parece estar ausente de la literatura, lo que justifica una mayor investigación, razón por la cual se eligió este diseño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Índice de Masa Corporal: 20 - 30 kg/m2
  • Hombre y mujer
  • Edad: ≥ 25 a ≤ 55 años de edad.
  • Ocupación: Trabaja a tiempo completo en una ocupación predominantemente sedentaria.

Criterio de exclusión:

Debido a la naturaleza del ensayo, nuestros criterios de exclusión son los siguientes:

El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Edad <25 o >55 años.
  • Condición física que limita la participación plena en el estudio.
  • Enfermedad psicótica activa u otra enfermedad significativa que, en opinión de los investigadores, impediría la participación plena
  • Incapacidad para comunicarse en inglés hablado.
  • uso de esteroides
  • Diabetes tipo 2 conocida
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos en el presente o en el pasado) Por ejemplo: Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o angina.
  • El embarazo
  • Fumador
  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sentado prolongado
La condición A se conoce como la condición 'sentado'. Aquí los participantes permanecerán sentados durante todo el período de prueba de 7 ½ horas (8 am - 3:30 pm). Al llegar, a los participantes se les insertará una cánula (un pequeño tubo que nos permite extraer sangre) en el brazo; esto permanecerá en el brazo y nos permitirá tomar muestras de sangre regulares a lo largo del día. Se tomarán muestras de sangre y presión arterial a los 30, 60, 120 y 180 minutos después del desayuno. Luego proporcionaremos un almuerzo y continuaremos tomando muestras de sangre y presión arterial a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de este almuerzo. En total, tomaremos 11 muestras de sangre durante el período de prueba de 7 ½ horas.
Comparador activo: Pausas de actividad ligera
La condición B es la condición de 'interrupciones de actividad ligera'. Los participantes pasarán por exactamente el mismo proceso que en la condición A, pero también se les pedirá que hagan series de 5 minutos de caminata lenta en una caminadora cada 30 minutos después del desayuno y el almuerzo. En total realizarán 12 caminatas de cinco minutos en la caminadora durante el período de prueba de 7 ½ horas (60 minutos de caminata en total). En total, tomaremos 11 muestras de sangre en el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
El AUC de glucosa en sangre se refiere al pico de azúcar en sangre de un individuo después de una comida, cuyo objetivo es reducir el pico y, en consecuencia, reducir el área bajo la curva.
Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
Se refiere a la respuesta de triglicéridos de un individuo a una comida durante un período de tiempo prolongado durante cada tratamiento.
Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
Insulina AUC
Periodo de tiempo: Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
Se refiere a la respuesta de insulina de un individuo a una comida durante un período de tiempo prolongado durante cada tratamiento.
Evaluado a través de 11 muestras de sangre a lo largo de cada condición de tratamiento durante el período de 7,5 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes de cada muestra de sangre.
Tomado inmediatamente antes de cada muestra de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0458
  • CRN151741 (Otro identificador: Registry ID: UK Clinical Research Network)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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