- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02493309
FIT 2 SIT – Välittyvätkö Fitness aineenvaihduntareaktiot istumiseen/kevyisiin tauoihin? (FIT2SIT)
Sydän-hengityskunton vaikutus yksilön aineenvaihduntaan istumisen ja kevyiden toimintojen taukojen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksilön sydän- ja hengityskuntotaso suojata pitkittyneen istunnon negatiivisilta metabolisilta vaikutuksilta.
Kaiken kaikkiaan oletetaan, että korkeakuntoisilla henkilöillä pitkittyneen istumisen epäsuotuisa vaikutus (sokerin, rasvan ja insuliinin kerääntyminen vereen aterian jälkeen) ei ole yhtä merkittävä, eivätkä kevyet liikuntatauot ole yhtä hyödyllisiä verrattuna. henkilöille, joiden kunto on heikompi, koska heillä on vähemmän mahdollisuuksia aineenvaihdunnan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FIT 2 SIT -tutkimus vaatii yhteensä kolme erillistä opintokäyntiä.
Ensimmäisellä vierailulla tarkistamme osallistujien verenpaineen, pituuden, painon, vyötärömitan ja kehon rasvaprosentin, otamme myös verikokeen HbA1c:n ja kolesterolin mittaamiseksi, mikä kaikki auttaa varmistamaan, että osallistuja on oikeutettu jatkamaan tässä tutkimuksessa (jotkut voidaan sulkea pois yllä olevien tulosten perusteella). Mittaamme myös kaasunaamaritekniikalla osallistujien kuluttaman energian minuutissa levossa ja hitaan kävelytehtävän aikana (3km.h juoksumatolla). Energiavasteet istumiseen ja kävelyyn vaihtelevat yksilöiden välillä, joten on mielenkiintoista seurata, kuinka kukin tämän tutkimuksen osallistuja reagoi näihin olosuhteisiin, koska se voi auttaa selittämään tämän tutkimuksen mahdollisia tuloksia. Esimerkiksi kävelytaukojen käyttöön ottaminen (lyhentämällä istuma-aikaa) voi hyödyttää vain niitä, joiden energiankulutus lisääntyy näiden taukojen seurauksena. Lopuksi, ensimmäisen opintovierailun päätteeksi osallistujia pyydetään suorittamaan juoksumattoon perustuva harjoitustesti kuntotasonsa arvioimiseksi. kun ajettaessa käytetään erityistä nenän ja suun peittävää maskia hengityksen analysointiin, se yhdistetään koneeseen (kaasuanalysaattori), joka antaa tietoa osallistujien sisään- ja uloshengityksestä. Kohta, jossa heidän hengittämänsä hapen määrä pysyy vakaana harjoitusvaikeuden lisääntymisestä huolimatta, lopetamme harjoitustestin, koska tämä kertoo meille, että he ovat saavuttaneet harjoituskykynsä (nimeltään V02max), ja tästä voimme päätellä. kuntotaso.
Tämän ensimmäisen käynnin jälkeen meillä on kuntotasotiedot kaikilta osallistujilta. Rekrytoimalla osallistujia, joilla on erilainen kuntotaso, voidaan sitten selvittää, mikä rooli yksilön kuntolla on heidän vasteessaan seuraaviin hoitoolosuhteisiin.
Hoitotilaa A kutsutaan "istuvaksi" tilaksi. Täällä osallistujat istuvat koko 7 ½ tunnin testijakson ajan (klo 8.00 - 15.30) katsellen televisiota/DVD:tä, lukemalla, käyttäessään Internetiä, tekemällä paperitöitä jne. tahtonsa mukaan. Saapuessaan osallistujien käsivarteen asetetaan kanyyli (pieni putki, jonka avulla voimme ottaa verta); tämä pysyy käsivarressa ja antaa meille mahdollisuuden ottaa säännöllisesti verinäytteitä koko päivän ilman useita neuloja. Ensimmäisen verinäytteen ottamisen jälkeen osallistujat istuvat hiljaa tunnin ajan. Sen jälkeen tarjoamme aamiaisen. Istuessa otamme verinäytteitä (kanyylin avulla) ja verenpaineen 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen. Tämän jälkeen tarjoamme lounasaterian ja jatkamme verinäytteiden ja verenpaineen ottamista 30, 60, 120, 180 ja 210 minuuttia tämän lounasaterian jälkeen. Otamme yhteensä 11 verinäytettä 7 ½ tunnin mittausjakson aikana. Vaikka tämä saattaa kuulostaa paljon, se vastaa noin 8-9 teelusikallista verta päivän aikana.
Ehto B on "kevyen toiminnan katkaisu" -tila. Osallistujat käyvät läpi täsmälleen saman prosessin kuin ehto A, mutta heitä pyydetään myös tekemään 5 minuutin hidasta kävelyä juoksumatolla 30 minuutin välein aamiaisen ja lounaan jälkeen. Yhteensä he tekevät 12 viiden minuutin kävelyä juoksumatolla 7 ½ tunnin testijakson aikana (yhteensä 60 minuuttia kävelyä). Otamme päivän aikana yhteensä 11 verinäytettä.
Tietojen avulla kunkin osallistujan aineenvaihduntavasteesta aterian aikana A) pitkittyneen istunnon ja B) keskeytetyn istunnon aikana voimme nähdä, kuinka kunto vaikutti tuloksiin.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei kuitenkaan näytä olevan satunnaistettujen laboratoriotutkimusten, joissa arvioitaisiin, missä määrin kunto maltillista istuvan käyttäytymisen ja aineenvaihdunnan terveysmerkkien välistä suhdetta, puuttuminen, mikä vaatii lisätutkimuksia, minkä vuoksi tämä malli valittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Painoindeksi: 20 - 30 kg/m2
- Mies ja nainen
- Ikäraja: ≥ 25 - ≤ 55 vuotta.
- Ammatti: Työskentele kokopäiväisesti pääasiassa istuvassa ammatissa.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeilun luonteesta johtuen poissulkemiskriteerimme ovat seuraavat:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ikä <25 tai >55 vuotta.
- Fyysinen kunto, joka rajoittaa täyttä osallistumista tutkimukseen
- Aktiivinen psykoottinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan estäisi täysimääräisen osallistumisen
- Kyvyttömyys kommunikoida puhutulla englannin kielellä
- Steroidien käyttö
- Tunnettu tyypin 2 diabetes
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (sydämen tai verisuonten sairaus tällä hetkellä tai aiemmin) Esimerkiksi: sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina.
- Raskaus
- Tupakoitsija
- Parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pitkäaikainen istuminen
|
Tilaa A kutsutaan "istuvaksi" tilaksi.
Täällä osallistujat pysyvät paikallaan koko 7 ½ tunnin testijakson ajan (klo 8-15.30).
Saapuessaan osallistujien käsivarteen asetetaan kanyyli (pieni putki, jonka avulla voimme ottaa verta); tämä pysyy käsivarressa ja antaa meille mahdollisuuden ottaa säännöllisesti verinäytteitä koko päivän ajan.
Verinäytteet ja verenpaine otetaan 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen.
Tämän jälkeen tarjoamme lounasaterian ja jatkamme verinäytteiden ja verenpaineen ottamista 30, 60, 120, 180 ja 210 minuuttia tämän lounasaterian jälkeen.
Otamme yhteensä 11 verinäytettä 7 ½ tunnin mittausjakson aikana.
|
Active Comparator: Kevyt toiminta taukoja
|
Ehto B on "kevyen toiminnan katkaisu" -tila.
Osallistujat käyvät läpi täsmälleen saman prosessin kuin ehto A, mutta heitä pyydetään myös tekemään 5 minuutin hidasta kävelyä juoksumatolla 30 minuutin välein aamiaisen ja lounaan jälkeen.
Yhteensä he tekevät 12 viiden minuutin kävelyä juoksumatolla 7 ½ tunnin testijakson aikana (yhteensä 60 minuuttia kävelyä).
Otamme päivän aikana yhteensä 11 verinäytettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensokerin käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu 11 verinäytteellä jokaisessa hoitotilassa 7,5 tunnin jakson aikana
|
Verensokerin AUC viittaa henkilön verensokerin piikkiin aterian jälkeen, jonka tavoitteena on pienentää piikkiä ja siten pienentää käyrän alla olevaa pinta-alaa.
|
Arvioitu 11 verinäytteellä jokaisessa hoitotilassa 7,5 tunnin jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren triglyseridien AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 11 verinäytteellä jokaisessa hoitotilassa 7,5 tunnin jakson aikana
|
Viittaa yksilön triglyseridivasteeseen aterialla pitkän ajan kuluessa kunkin hoidon aikana.
|
Arvioitu 11 verinäytteellä jokaisessa hoitotilassa 7,5 tunnin jakson aikana
|
Insuliinin AUC
Aikaikkuna: Arvioitu 11 verinäytteellä jokaisessa hoitotilassa 7,5 tunnin jakson aikana
|
Viittaa yksilön insuliinivasteeseen aterialla pitkän ajan kuluessa kunkin hoidon aikana.
|
Arvioitu 11 verinäytteellä jokaisessa hoitotilassa 7,5 tunnin jakson aikana
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Otetaan välittömästi ennen jokaista verinäytettä.
|
Otetaan välittömästi ennen jokaista verinäytettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0458
- CRN151741 (Muu tunniste: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen istuminen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityPeruutettuPitkittynyt suruhäiriöSveitsi
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineValmisParkinsonin tautiYhdysvallat