- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493309
FIT 2 SIT - Worden metabolische reacties op zitten/lichte pauzes gemedieerd door fitness? (FIT2SIT)
De impact van cardio-respiratoire fitheid op de metabole reactie van een individu op zit- en lichte activiteitsonderbrekingen
Het doel van deze studie is om te bepalen of iemands cardio-respiratoire conditie hen kan beschermen tegen de negatieve metabole effecten van langdurig zitten.
Over het algemeen wordt verondersteld dat bij personen met een hoge conditie het ongunstige effect van langdurig zitten (ophoping van suiker, vet en insuline in het bloed na een maaltijd) niet zo groot zal zijn, en evenmin zullen lichte activiteitsonderbrekingen zo voordelig zijn, vergeleken met aan personen met een lagere conditie omdat ze minder ruimte hebben voor verbetering van de stofwisseling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FIT 2 SIT-onderzoek vereist in totaal drie afzonderlijke studiebezoeken.
Bij bezoek één controleren we de bloeddruk, lengte, gewicht, tailleomtrek en lichaamsvetpercentage van de deelnemers, we nemen ook een bloedmonster om HbA1c en cholesterol te meten, wat allemaal zal helpen bevestigen dat deze deelnemer in aanmerking komt om door te gaan in deze studie (sommige kunnen worden uitgesloten op basis van de resultaten van het bovenstaande). We zullen ook de hoeveelheid energie meten die deelnemers per minuut verbruiken in rust en tijdens langzaam wandelen (3 km.u op een loopband) met behulp van een gasmaskertechniek. De energiereacties op zitten en lopen verschillen van persoon tot persoon. Daarom is het interessant om te observeren hoe elke deelnemer aan deze studie op deze aandoeningen reageert, aangezien dit mogelijke bevindingen van deze studie kan helpen verklaren. Het introduceren van wandelpauzes (om de zittijd te verminderen) kan bijvoorbeeld alleen ten goede komen aan degenen die als gevolg van deze pauzes een hoger energieverbruik hebben. Ten slotte zullen de deelnemers ter afsluiting van het eerste studiebezoek worden gevraagd een inspanningstest uit te voeren op basis van een loopband om hun conditie te beoordelen. tijdens het hardlopen wordt een speciaal masker gedragen dat de neus en mond bedekt om de ademhaling te analyseren, dit wordt aangesloten op een machine (gasanalysator) die informatie geeft over de hoeveelheid zuurstof die deelnemers in- en uitademen. Het punt waarop de hoeveelheid zuurstof die ze inademen stabiel blijft ondanks toenemende inspanningsmoeilijkheden, is het punt waarop we de inspanningstest zullen stoppen omdat dit ons vertelt dat ze hun inspanningscapaciteit hebben bereikt (V02max genoemd), en hieruit kunnen we bepalen fitness niveau.
Na dit eerste bezoek hebben we gegevens over het fitnessniveau van alle deelnemers. Het rekruteren van deelnemers met een divers fitnessniveau zal dan helpen om de rol te verduidelijken die de fitheid van een individu speelt bij hun reactie op de volgende behandelingscondities.
Behandelconditie A wordt de 'zittende' conditie genoemd. Hier blijven de deelnemers zitten gedurende de hele testperiode van 7 ½ uur (08:00 - 15:30 uur) terwijl ze tv/dvd's kijken, lezen, internetten, papierwerk doen enz. naar eigen goeddunken. Bij aankomst krijgen de deelnemers een canule (een buisje waarmee we bloed kunnen afnemen) in hun arm; dit blijft in de arm en stelt ons in staat om de hele dag door regelmatig bloedmonsters te nemen, zonder dat er meerdere naalden nodig zijn. Nadat we het eerste bloedmonster hebben genomen, gaan de deelnemers een uur stil zitten. Wij zorgen dan voor het ontbijt. Zittend nemen we 30, 60, 120 en 180 minuten na het ontbijt bloedafnames (via de canule) en bloeddruk. We zorgen dan voor een lunchmaaltijd en gaan door met het nemen van bloedmonsters en bloeddruk 30, 60, 120, 180 en 210 minuten na deze lunchmaaltijd. In totaal nemen we 11 bloedmonsters gedurende de testperiode van 7 ½ uur. Hoewel dit misschien veel klinkt, staat het gelijk aan ongeveer 8-9 theelepels bloed gedurende de dag.
Conditie B is de conditie 'lichte activiteitsonderbrekingen'. Deelnemers doorlopen precies hetzelfde proces als conditie A, maar er wordt ook gevraagd om elke 30 minuten na het ontbijt en de lunch 5 minuten langzaam te lopen op een loopband. In totaal zullen ze gedurende de testperiode van 7 ½ uur 12 keer vijf minuten lopen op de loopband (in totaal 60 minuten wandelen). In totaal zullen we die dag 11 bloedmonsters nemen.
Met gegevens over de metabolische reactie van elke deelnemer op een maaltijd tijdens A) langdurig zitten en B) tijdens onderbroken zitten, kunnen we zien hoe fitheid de resultaten beïnvloedde.
Op dit moment lijkt de afwezigheid van gerandomiseerde cross-overonderzoeken in het laboratorium die de 'mate' beoordelen waarin fitness de relatie tussen sedentair gedrag en metabolische gezondheidsmarkers matigt echter afwezig in de literatuur, wat verder onderzoek rechtvaardigt, en daarom is voor dit ontwerp gekozen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Body Mass Index: 20 - 30 kg/m2
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd: ≥ 25 tot ≤ 55 jaar.
- Beroep: Werk fulltime in een overwegend zittend beroep.
Uitsluitingscriteria:
Vanwege de aard van het onderzoek zijn onze uitsluitingscriteria als volgt:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Leeftijd <25 of >55 jaar.
- Lichamelijke conditie die volledige deelname aan het onderzoek beperkt
- Actieve psychotische ziekte of andere significante ziekte die, naar de mening van de onderzoekers, volledige deelname zou verhinderen
- Onvermogen om te communiceren in gesproken Engels
- Gebruik van steroïden
- Bekende diabetes type 2
- Reeds bestaande hart- en vaatziekten (aandoening van het hart of de bloedvaten nu of in het verleden) Bijvoorbeeld: hartaanval, beroerte of angina pectoris.
- Zwangerschap
- Roker
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig zitten
|
Conditie A wordt de 'zittende' toestand genoemd.
Hier blijven de deelnemers gedurende de hele testperiode van 7 ½ uur (8.00 - 15.30 uur) zitten.
Bij aankomst krijgen de deelnemers een canule (een buisje waarmee we bloed kunnen afnemen) in hun arm; dit blijft in de arm en stelt ons in staat om gedurende de dag regelmatig bloedmonsters te nemen.
Bloedmonsters en bloeddruk worden 30, 60, 120 en 180 minuten na het ontbijt genomen.
We zorgen dan voor een lunchmaaltijd en gaan door met het nemen van bloedmonsters en bloeddruk 30, 60, 120, 180 en 210 minuten na deze lunchmaaltijd.
In totaal nemen we 11 bloedmonsters gedurende de testperiode van 7 ½ uur.
|
|
Actieve vergelijker: Lichte activiteit breekt
|
Conditie B is de conditie 'lichte activiteitsonderbrekingen'.
Deelnemers doorlopen precies hetzelfde proces als conditie A, maar er wordt ook gevraagd om elke 30 minuten na het ontbijt en de lunch 5 minuten langzaam te lopen op een loopband.
In totaal zullen ze gedurende de testperiode van 7 ½ uur 12 keer vijf minuten lopen op de loopband (in totaal 60 minuten wandelen).
In totaal zullen we die dag 11 bloedmonsters nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Beoordeeld via 11 bloedmonsters tijdens elke behandelingsconditie gedurende de periode van 7,5 uur
|
Bloedglucose-AUC verwijst naar de piek van de bloedsuikerspiegel van een persoon na een maaltijd, met als doel de piek te verminderen en bijgevolg het gebied onder de curve te verkleinen.
|
Beoordeeld via 11 bloedmonsters tijdens elke behandelingsconditie gedurende de periode van 7,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed triglyceriden AUC
Tijdsspanne: Beoordeeld via 11 bloedmonsters tijdens elke behandelingsconditie gedurende de periode van 7,5 uur
|
Verwijst naar een individuele triglyceridenrespons op een maaltijd gedurende een langere periode tijdens elke behandeling.
|
Beoordeeld via 11 bloedmonsters tijdens elke behandelingsconditie gedurende de periode van 7,5 uur
|
|
Insuline AUC
Tijdsspanne: Beoordeeld via 11 bloedmonsters tijdens elke behandelingsconditie gedurende de periode van 7,5 uur
|
Verwijst naar de insulinerespons van een individu op een maaltijd gedurende een langere periode tijdens elke behandeling.
|
Beoordeeld via 11 bloedmonsters tijdens elke behandelingsconditie gedurende de periode van 7,5 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Genomen onmiddellijk voordat elk bloedmonster wordt genomen.
|
Genomen onmiddellijk voordat elk bloedmonster wordt genomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0458
- CRN151741 (Andere identificatie: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Langdurig zitten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIngetrokkenLangdurige rouwstoornisZwitserland
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseWervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk