- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02493309
FIT 2 SIT — метаболические реакции на сидячие/легкие перерывы опосредованы фитнесом? (FIT2SIT)
Влияние кардио-респираторной подготовки на метаболический ответ человека на перерывы в сидячей и легкой активности
Целью этого исследования является определение того, может ли уровень сердечно-дыхательной подготовки человека защитить его от негативных метаболических последствий длительного сидения.
В целом предполагается, что у людей с хорошей физической подготовкой неблагоприятный эффект длительного сидения (накопление сахара, жира и инсулина в крови после еды) не будет таким существенным, а легкие перерывы для физической активности не будут такими полезными по сравнению с людям с более низкой физической подготовкой, поскольку у них меньше возможностей для улучшения метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего для исследования FIT 2 SIT требуется три отдельных ознакомительных визита.
При первом посещении мы проверим у участников кровяное давление, рост, вес, объем талии и процентное содержание жира в организме, мы также возьмем образец крови для измерения HbA1c и холестерина, что поможет подтвердить, что этот участник имеет право продолжать участие в программе. этого исследования (некоторые из них могут быть исключены на основании результатов, приведенных выше). Мы также измерим количество энергии, которое участники расходуют в минуту в состоянии покоя и во время медленной ходьбы (3 км/ч на беговой дорожке) с использованием противогаза. Энергетические реакции на сидение и ходьбу различаются у разных людей, поэтому интересно наблюдать, как каждый участник этого исследования реагирует на эти условия, поскольку это может помочь объяснить любые потенциальные результаты этого исследования. Например, введение перерывов для ходьбы (путем сокращения времени сидения) может принести пользу только тем, у кого в результате этих перерывов расход энергии увеличивается. Наконец, чтобы отметить конец первого учебного визита, участников попросят выполнить тест с физической нагрузкой на беговой дорожке, чтобы оценить их уровень физической подготовки. во время бега для анализа дыхания будет надеваться специальная маска, закрывающая нос и рот, она будет подключена к машине (газоанализатору), которая дает информацию о количестве кислорода, которое участники вдыхают и выдыхают. Точка, в которой количество вдыхаемого ими кислорода остается стабильным, несмотря на увеличение сложности упражнений, является точкой, в которой мы прекращаем тест с физической нагрузкой, потому что это говорит нам о том, что они достигли своей способности к физической нагрузке (называемой V02max), и из этого мы можем определить уровень фитнеса.
После этого первого визита у нас будут данные об уровне физической подготовки всех участников. Затем набор участников с разным уровнем физической подготовки поможет выяснить роль физической подготовки отдельных лиц в их реакции на следующие условия лечения.
Состояние лечения А называется «сидячим» состоянием. Здесь участники будут оставаться на своих местах в течение всего 7,5-часового тестового периода (с 8:00 до 15:30), пока они будут смотреть телевизор/DVD, читать, пользоваться Интернетом, заниматься бумажной работой и т. д. по своему желанию. По прибытии участникам в руку вставят канюлю (небольшую трубку, которая позволяет нам брать кровь); это останется в руке и позволит нам регулярно брать образцы крови в течение дня без необходимости использования нескольких игл. После того, как мы возьмем первый образец крови, участники будут сидеть спокойно в течение часа. Затем мы предоставим завтрак. В сидячем положении мы возьмем образцы крови (используя канюлю) и кровяное давление через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака. Затем мы предоставим обед и продолжим брать образцы крови и артериальное давление через 30, 60, 120, 180 и 210 минут после обеда. Всего мы возьмем 11 образцов крови за 7,5-часовой период тестирования. Хотя это может звучать много, это эквивалентно примерно 8-9 чайным ложкам крови в течение дня.
Состояние B — это состояние «перерывов легкой активности». Участники пройдут точно такой же процесс, как и в условии А, но им также будет предложено делать 5-минутные подходы медленной ходьбы на беговой дорожке каждые 30 минут после завтрака и обеда. В общей сложности они сделают 12 пятиминутных прогулок на беговой дорожке в течение 7,5-часового тестового периода (всего 60 минут ходьбы). Всего в день мы возьмем 11 проб крови.
Имея данные о метаболической реакции каждого участника на прием пищи во время А) продолжительного сидения и Б) во время прерывистого сидения, мы можем увидеть, как фитнес повлиял на результаты.
Тем не менее, в настоящее время отсутствие лабораторных рандомизированных перекрестных испытаний, оценивающих «степень», в которой фитнес снижает взаимосвязь между малоподвижным поведением и маркерами метаболического здоровья, отсутствует в литературе, что требует дальнейшего изучения, поэтому был выбран этот дизайн.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Индекс массы тела: 20 - 30 кг/м2
- Мужской и женский
- Возраст: от ≥ 25 до ≤ 55 лет.
- Род занятий: Работа полный рабочий день, преимущественно сидячая работа.
Критерий исключения:
Из-за характера исследования наши критерии исключения следующие:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Возраст <25 или >55 лет.
- Физическое состояние, которое ограничивает полное участие в исследовании
- Активное психотическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое, по мнению следователей, препятствует полному участию.
- Неспособность общаться на разговорном английском
- Использование стероидов
- Известный диабет 2 типа
- Ранее существовавшее сердечно-сосудистое заболевание (заболевание сердца или кровеносных сосудов в настоящее время или в прошлом), например: сердечный приступ, инсульт или стенокардия.
- Беременность
- Курильщик
- Неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное сидение
|
Состояние А называется «сидячим» состоянием.
Здесь участники будут оставаться на своих местах в течение всего 7,5-часового тестового периода (с 8:00 до 15:30).
По прибытии участникам в руку вставят канюлю (небольшую трубку, которая позволяет нам брать кровь); это останется в руке и позволит нам регулярно брать образцы крови в течение дня.
Образцы крови и артериальное давление будут взяты через 30, 60, 120 и 180 минут после завтрака.
Затем мы предоставим обед и продолжим брать образцы крови и артериальное давление через 30, 60, 120, 180 и 210 минут после обеда.
Всего мы возьмем 11 образцов крови за 7,5-часовой период тестирования.
|
|
Активный компаратор: Перерывы в легкой активности
|
Состояние B — это состояние «перерывов легкой активности».
Участники пройдут точно такой же процесс, как и в условии А, но им также будет предложено делать 5-минутные подходы медленной ходьбы на беговой дорожке каждые 30 минут после завтрака и обеда.
В общей сложности они сделают 12 пятиминутных прогулок на беговой дорожке в течение 7,5-часового тестового периода (всего 60 минут ходьбы).
Всего в день мы возьмем 11 проб крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы крови под кривой (AUC)
Временное ограничение: Оценивали по 11 образцам крови при каждом состоянии лечения в течение 7,5 часов.
|
AUC глюкозы в крови относится к всплеску уровня сахара в крови человека после еды, цель которого состоит в том, чтобы уменьшить всплеск и, следовательно, уменьшить площадь под кривой.
|
Оценивали по 11 образцам крови при каждом состоянии лечения в течение 7,5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC триглицеридов крови
Временное ограничение: Оценивали по 11 образцам крови при каждом состоянии лечения в течение 7,5 часов.
|
Относится к индивидуальной реакции триглицеридов на прием пищи в течение длительного периода времени во время каждого лечения.
|
Оценивали по 11 образцам крови при каждом состоянии лечения в течение 7,5 часов.
|
|
Инсулин AUC
Временное ограничение: Оценивали по 11 образцам крови при каждом состоянии лечения в течение 7,5 часов.
|
Относится к индивидуальной реакции инсулина на прием пищи в течение длительного периода времени во время каждого лечения.
|
Оценивали по 11 образцам крови при каждом состоянии лечения в течение 7,5 часов.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Принимается непосредственно перед взятием каждой пробы крови.
|
Принимается непосредственно перед взятием каждой пробы крови.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0458
- CRN151741 (Другой идентификатор: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Длительное сидение
-
Tri-Service General HospitalЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоТайвань