- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493309
FIT 2 SIT - As respostas metabólicas aos intervalos sentado/leve são mediadas pelo condicionamento físico? (FIT2SIT)
O impacto da aptidão cardiorrespiratória na resposta metabólica de um indivíduo para sentar e pausas para atividades leves
O objetivo deste estudo é determinar se o nível de aptidão cardiorrespiratória de um indivíduo pode protegê-lo dos impactos metabólicos negativos do tempo sentado prolongado.
No geral, existe a hipótese de que em indivíduos com alto condicionamento físico, o efeito desfavorável de ficar sentado por muito tempo (acúmulo de açúcar, gordura e insulina no sangue após uma refeição) não será tão substancial, nem as pausas para atividades leves serão tão vantajosas, em comparação para indivíduos com menor aptidão, pois eles têm um escopo menor para melhoria metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FIT 2 SIT requer três visitas de estudo separadas no total.
Na primeira visita, verificaremos a pressão arterial, altura, peso, medida da cintura e percentual de gordura corporal dos participantes, também coletaremos uma amostra de sangue para medir HbA1c e colesterol, o que ajudará a confirmar que esse participante é elegível para continuar em neste estudo (alguns podem ser excluídos com base nos resultados acima). Também mediremos a quantidade de energia que os participantes gastam por minuto em repouso e durante uma tarefa de caminhada lenta (3km.h em esteira) usando uma técnica de máscara de gás. As respostas energéticas para sentar e caminhar diferem entre os indivíduos, portanto, é interessante observar como cada participante deste estudo responde a essas condições, pois isso pode ajudar a explicar quaisquer descobertas potenciais deste estudo. Por exemplo, a introdução de pausas para caminhar (reduzindo o tempo sentado) só pode beneficiar aqueles que têm consequentes aumentos no gasto de energia como resultado dessas pausas. Por fim, para marcar o final da primeira visita do estudo, os participantes serão convidados a realizar um teste de exercício em esteira para avaliar seu nível de condicionamento físico. durante a execução, será usada uma máscara especial que cobre o nariz e a boca para analisar a respiração, que será conectada a uma máquina (analisador de gases) que fornece informações sobre a quantidade de oxigênio que os participantes inspiram e expiram. O ponto em que a quantidade de oxigênio que respiram permanece estável, apesar do aumento da dificuldade do exercício, é o ponto em que interromperemos o teste de esforço, pois isso nos diz que eles atingiram sua capacidade de exercício (chamada V02max) e, a partir disso, podemos determinar nível de condicionamento físico.
Após esta primeira visita, teremos dados de nível de condicionamento físico de todos os participantes. O recrutamento de participantes com um nível de condicionamento físico diversificado ajudará a elucidar o papel que o condicionamento físico de um indivíduo tem em sua resposta às seguintes condições de tratamento.
A condição de tratamento A é referida como a condição 'sentado'. Aqui, os participantes permanecerão sentados durante todo o período de teste de 7 horas e meia (8:00 - 15:30) enquanto assistem TV/DVD, lêem, usam a internet, fazem a papelada, etc. à vontade. À chegada, os participantes terão uma cânula (um pequeno tubo que nos permite tirar sangue) inserida no braço; isso ficará no braço e nos permitirá coletar amostras de sangue regulares ao longo do dia, sem a necessidade de várias agulhas. Depois de coletarmos a primeira amostra de sangue, os participantes ficarão sentados em silêncio por uma hora. Em seguida, forneceremos o café da manhã. Sentados, colheremos amostras de sangue (usando a cânula) e pressão arterial aos 30, 60, 120 e 180 minutos após o café da manhã. Em seguida, forneceremos uma refeição de almoço e continuaremos coletando amostras de sangue e pressão arterial aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após essa refeição de almoço. No total, coletaremos 11 amostras de sangue durante o período de teste de 7 horas e meia. Embora isso possa parecer muito, é equivalente a cerca de 8 a 9 colheres de chá de sangue ao longo do dia.
A condição B é a condição de 'intervalos de atividade leve'. Os participantes passarão exatamente pelo mesmo processo da condição A, mas também serão solicitados a fazer sessões de 5 minutos de caminhada lenta em uma esteira a cada 30 minutos após o café da manhã e o almoço. No total, eles farão 12 caminhadas de cinco minutos na esteira durante o período de teste de 7 horas e meia (60 minutos de caminhada no total). No total, coletaremos 11 amostras de sangue no dia.
Com dados sobre a resposta metabólica de cada participante a uma refeição durante A) sessão prolongada e B) durante uma condição sentada interrompida, podemos ver como o condicionamento físico influenciou os resultados.
No entanto, atualmente, a ausência de ensaios cruzados aleatórios de laboratório avaliando a 'extensão' em que a aptidão modera a relação entre comportamento sedentário e marcadores metabólicos de saúde parece ausente da literatura, justificando uma investigação mais aprofundada, razão pela qual este projeto foi escolhido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Índice de Massa Corporal: 20 - 30 kg/m2
- Masculino e feminino
- Idade: ≥ 25 a ≤ 55 anos.
- Ocupação: Trabalhar em tempo integral em uma ocupação predominantemente sedentária.
Critério de exclusão:
Devido à natureza do estudo, nossos critérios de exclusão são os seguintes:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Idade <25 ou >55 anos de idade.
- Condição física que limita a participação plena no estudo
- Doença psicótica ativa ou outra doença significativa que, na opinião dos investigadores, impediria a participação plena
- Incapacidade de se comunicar em inglês falado
- Uso de esteroides
- Diabetes tipo 2 conhecido
- Doença Cardiovascular Pré-existente (doença do coração ou dos vasos sanguíneos no presente ou no passado) Por exemplo: Ataque cardíaco, AVC ou Angina.
- Gravidez
- Fumante
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sentado prolongado
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A condição A é referida como a condição 'sentado'.
Aqui os participantes permanecerão sentados durante todo o período de teste de 7 horas e meia (8h - 15h30).
À chegada, os participantes terão uma cânula (um pequeno tubo que nos permite tirar sangue) inserida no braço; isso ficará no braço e nos permitirá coletar amostras de sangue regulares ao longo do dia.
Amostras de sangue e pressão arterial serão tomadas 30, 60, 120 e 180 minutos após o café da manhã.
Em seguida, forneceremos uma refeição de almoço e continuaremos coletando amostras de sangue e pressão arterial aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após essa refeição de almoço.
No total, coletaremos 11 amostras de sangue durante o período de teste de 7 horas e meia.
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Comparador Ativo: Pausas para atividades leves
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A condição B é a condição de 'intervalos de atividade leve'.
Os participantes passarão exatamente pelo mesmo processo da condição A, mas também serão solicitados a fazer sessões de 5 minutos de caminhada lenta em uma esteira a cada 30 minutos após o café da manhã e o almoço.
No total, eles farão 12 caminhadas de cinco minutos na esteira durante o período de teste de 7 horas e meia (60 minutos de caminhada no total).
No total, coletaremos 11 amostras de sangue no dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de glicose no sangue (AUC)
Prazo: Avaliado por meio de 11 amostras de sangue em cada condição de tratamento durante o período de 7,5 horas
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Glicemia AUC refere-se ao pico de açúcar no sangue de um indivíduo após uma refeição, cujo objetivo é reduzir o pico e, consequentemente, reduzir a área sob a curva.
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Avaliado por meio de 11 amostras de sangue em cada condição de tratamento durante o período de 7,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de Triglicéridos Sanguíneos
Prazo: Avaliado por meio de 11 amostras de sangue em cada condição de tratamento durante o período de 7,5 horas
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Refere-se à resposta de triglicerídeos de um indivíduo a uma refeição durante um período de tempo prolongado durante cada tratamento.
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Avaliado por meio de 11 amostras de sangue em cada condição de tratamento durante o período de 7,5 horas
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Insulina AUC
Prazo: Avaliado por meio de 11 amostras de sangue em cada condição de tratamento durante o período de 7,5 horas
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Refere-se à resposta de insulina de um indivíduo a uma refeição durante um período de tempo prolongado durante cada tratamento.
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Avaliado por meio de 11 amostras de sangue em cada condição de tratamento durante o período de 7,5 horas
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Pressão arterial
Prazo: Tomado imediatamente antes de cada amostra de sangue ser coletada.
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Tomado imediatamente antes de cada amostra de sangue ser coletada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0458
- CRN151741 (Outro identificador: Registry ID: UK Clinical Research Network)
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