- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493309
FIT 2 SIT - Er metabolske reaksjoner på sittende/lette pauser mediert av kondisjon? (FIT2SIT)
Effekten av kardio-respiratorisk kondisjon på en persons metabolske respons på sittende og lette aktivitetspauser
Hensikten med denne studien er å finne ut om en persons kardio-respiratoriske kondisjonsnivå kan beskytte dem mot de negative metabolske virkningene av forlenget sittetid.
Samlet sett antas det at hos personer med høy kondisjon vil den ugunstige effekten av langvarig sittestilling (oppbygging av sukker, fett og insulin i blodet etter et måltid) ikke være like betydelig, og heller ikke lette aktivitetspauser vil være like fordelaktig sammenlignet med til personer med lavere kondisjon da de har mindre mulighet for metabolsk forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FIT 2 SIT-studien krever tre separate studiebesøk totalt.
Ved besøk en vil vi sjekke deltakernes blodtrykk, høyde, vekt, midjemål og kroppsfettprosent, vi vil også ta en blodprøve for å måle HbA1c og kolesterol, som alle vil bidra til å bekrefte at denne deltakeren er kvalifisert til å fortsette i denne studien (noen kan bli ekskludert basert på resultatene av ovenstående). Vi vil også måle mengden energi deltakerne bruker per minutt mens de hviler og under en sakte gangoppgave (3 km.t på tredemølle) ved hjelp av en gassmasketeknikk. Energiresponser på å sitte og gå varierer mellom individer, derfor er det av interesse å observere hvordan hver deltaker i denne studien reagerer på disse forholdene, da det kan bidra til å forklare potensielle funn av denne studien. For eksempel kan det å innføre gåpauser (for å redusere sittetiden) bare være til fordel for de som har påfølgende økning i energiforbruket som et resultat av disse pausene. Til slutt, for å markere slutten på det første studiebesøket, vil deltakerne bli bedt om å utføre en treningstest basert på en tredemølle for å vurdere kondisjonsnivået. mens du kjører en spesiell maske som dekker nese og munn vil bli brukt for å analysere pusten, vil denne kobles til en maskin (gassanalysator) som gir informasjon om mengden oksygen deltakere puster inn og ut. Punktet hvor mengden oksygen de puster inn forblir stabil til tross for økte treningsvansker, er det punktet vi vil stoppe treningstesten fordi dette forteller oss at de har nådd treningskapasiteten (kalt V02max), og ut fra dette kan vi bestemme kondisjonsnivå.
Etter dette første besøket vil vi ha kondisjonsnivådata fra alle deltakerne. Å rekruttere deltakere med et variert kondisjonsnivå vil da bidra til å belyse rollen som en individuell kondisjon har på deres respons på følgende behandlingsforhold.
Behandlingstilstand A omtales som "sittende" tilstand. Her vil deltakerne bli sittende gjennom hele den 7 ½ timers testperioden (kl. 08.00 - 15.30) mens de ser på TV/DVDer, leser, bruker internett, gjør papirarbeid osv. etter eget ønske. Ved ankomst vil deltakerne få satt inn en kanyle (et lite rør som lar oss ta blod) i armen; dette vil holde seg i armen og tillate oss å ta regelmessige blodprøver gjennom dagen, uten behov for flere nåler. Etter at vi har tatt den første blodprøven vil deltakerne sitte stille i en time. Så sørger vi for frokost. Mens vi sitter, tar vi blodprøver (ved hjelp av kanylen) og blodtrykk 30, 60, 120 og 180 minutter etter frokost. Vi vil da sørge for et lunsjmåltid og vil fortsette å ta blodprøver og blodtrykk 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter dette lunsjmåltidet. Totalt vil vi ta 11 blodprøver i løpet av 7 ½ time testperioden. Selv om dette kan høres mye ut, tilsvarer det rundt 8-9 teskjeer blod i løpet av dagen.
Tilstand B er tilstanden "lette aktivitetspauser". Deltakerne vil gå gjennom nøyaktig samme prosess som tilstand A, men vil også bli bedt om å gjøre 5 minutters langsom gange på en tredemølle hvert 30. minutt etter frokost og lunsj. Totalt vil de gå 12 fem minutters gange på tredemøllen i løpet av den 7 ½ times testperioden (totalt 60 minutters gange). Totalt skal vi ta 11 blodprøver på dagen.
Med data om hver deltakers metabolske respons på et måltid under A) langvarig sittestilling og B) under en avbrutt sittetilstand, kan vi se hvordan kondisjon påvirket resultatene.
For øyeblikket ser imidlertid fraværet av randomiserte crossover-studier i laboratoriet som vurderer i hvilken grad kondisjon modererer forholdet mellom stillesittende atferd og metabolske helsemarkører, fraværende i litteraturen, noe som tilsier videre undersøkelse, og det er grunnen til at dette designet ble valgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Kroppsmasseindeks: 20 - 30 kg/m2
- Mann og kvinne
- Alder: ≥ 25 til ≤ 55 år.
- Yrke: Arbeid på heltid i et overveiende stillesittende yrke.
Ekskluderingskriterier:
På grunn av prøvens natur er eksklusjonskriteriene våre som følger:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Alder <25 eller >55 år.
- Fysisk tilstand som begrenser full deltakelse i studien
- Aktiv psykotisk sykdom eller annen betydelig sykdom som etter etterforskernes syn ville hindre full deltakelse
- Manglende evne til å kommunisere på muntlig engelsk
- Bruk av steroider
- Kjent type 2 diabetes
- Eksisterende kardiovaskulær sykdom (sykdom i hjertet eller blodårene nå eller tidligere) For eksempel: Hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina.
- Svangerskap
- Røyker
- Dødelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig sitting
|
Tilstand A er referert til som "sittende" tilstand.
Her vil deltakerne bli sittende gjennom hele testperioden på 7 ½ time (kl. 08.00 - 15.30).
Ved ankomst vil deltakerne få satt inn en kanyle (et lite rør som lar oss ta blod) i armen; dette vil holde seg i armen og gjøre at vi kan ta regelmessige blodprøver gjennom dagen.
Blodprøver og blodtrykk vil bli tatt 30, 60, 120 og 180 minutter etter frokost.
Vi vil da sørge for et lunsjmåltid og vil fortsette å ta blodprøver og blodtrykk 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter dette lunsjmåltidet.
Totalt vil vi ta 11 blodprøver i løpet av 7 ½ time testperioden.
|
|
Aktiv komparator: Lette aktivitetspauser
|
Tilstand B er tilstanden "lette aktivitetspauser".
Deltakerne vil gå gjennom nøyaktig samme prosess som tilstand A, men vil også bli bedt om å gjøre 5 minutters langsom gange på en tredemølle hvert 30. minutt etter frokost og lunsj.
Totalt vil de gå 12 fem minutters gange på tredemøllen i løpet av den 7 ½ times testperioden (totalt 60 minutters gange).
Totalt skal vi ta 11 blodprøver på dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Vurdert via 11 blodprøver gjennom hver behandlingstilstand gjennom hele 7,5 timers perioden
|
AUC for blodsukker refererer til stigningen til et individs blodsukker etter et måltid, hvis mål er å redusere stigningen og følgelig redusere området under kurven.
|
Vurdert via 11 blodprøver gjennom hver behandlingstilstand gjennom hele 7,5 timers perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for triglyserid i blodet
Tidsramme: Vurdert via 11 blodprøver gjennom hver behandlingstilstand gjennom hele 7,5 timers perioden
|
Refererer til individets triglyseridrespons på et måltid over en lengre tidsperiode under hver behandling.
|
Vurdert via 11 blodprøver gjennom hver behandlingstilstand gjennom hele 7,5 timers perioden
|
|
Insulin AUC
Tidsramme: Vurdert via 11 blodprøver gjennom hver behandlingstilstand gjennom hele 7,5 timers perioden
|
Refererer til individets insulinrespons på et måltid over en lengre tidsperiode under hver behandling.
|
Vurdert via 11 blodprøver gjennom hver behandlingstilstand gjennom hele 7,5 timers perioden
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Tas rett før hver blodprøve tas.
|
Tas rett før hver blodprøve tas.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0458
- CRN151741 (Annen identifikator: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig sitting
-
National Taiwan Normal UniversityDivision of Endocrinology and Metabolism, Tri-Service General HospitalFullførtKognisjon | Energibalanse | Metabolsk helse | Fysisk aktivitetsnivåTaiwan
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesThe Knowledge Foundation; ICA-gruppen; Intrum AB; SATS; Monark Exercise; ItrimFullført
-
University of BedfordshireBrunel UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Diabetes | Fysisk aktivitet | Stillesittende livsstil | Kardiovaskulær risikofaktorStorbritannia
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTilbaketrukket
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanFullført
-
University of Southern CaliforniaDana-Farber Cancer InstituteRekrutteringAngst | Stillesittende atferd | Metabolsk forstyrrelse | Påvirke | Hjerteautonome nervesystemfunksjonForente stater
-
The University of Texas at Arlington59th Medical Wing; The University of Texas Health Science Center at San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Texas at AustinFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Arteriosklerose | Arterielle okklusive sykdommer | Aterosklerose | Insulinresistens | Hyperinsulinisme | Metabolsk syndrom X | Metabolsk sykdomForente stater
-
University of BedfordshireRekrutteringKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
National Taiwan Normal UniversityFullførtEnergibalanse | Metabolsk helse | TarmhormonerTaiwan