Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIT 2 SIT - Czy reakcje metaboliczne na siedzenie/lekkie przerwy zależą od kondycji? (FIT2SIT)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wpływ wydolności krążeniowo-oddechowej na indywidualną odpowiedź metaboliczną na przerwy w siedzeniu i lekkiej aktywności

Celem tego badania jest ustalenie, czy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej danej osoby może chronić ją przed negatywnymi skutkami metabolicznymi przedłużonego czasu siedzenia.

Ogólnie rzecz biorąc, przypuszcza się, że u osób o wysokiej sprawności niekorzystny efekt długotrwałego siedzenia (nagromadzenie cukru, tłuszczu i insuliny we krwi po posiłku) nie będzie tak znaczny, a przerwy na lekką aktywność nie będą tak korzystne w porównaniu osobom o niższej sprawności ze względu na mniejsze możliwości poprawy metabolizmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie FIT 2 SIT wymaga łącznie trzech oddzielnych wizyt studyjnych.

Podczas pierwszej wizyty zmierzymy uczestnikom ciśnienie krwi, wzrost, wagę, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej, a także pobierzemy próbkę krwi do pomiaru HbA1c i cholesterolu, co pomoże potwierdzić, że uczestnik kwalifikuje się do kontynuacji tego badania (niektóre mogą zostać wykluczone na podstawie wyników powyższego). Zmierzymy również ilość energii zużywanej przez uczestników na minutę w spoczynku i podczas powolnego marszu (3km/h na bieżni) przy użyciu techniki maski przeciwgazowej. Reakcje energetyczne na siedzenie i chodzenie różnią się między poszczególnymi osobami, dlatego warto obserwować, jak każdy uczestnik tego badania reaguje na te warunki, ponieważ może to pomóc wyjaśnić wszelkie potencjalne wyniki tego badania. Na przykład wprowadzenie przerw na spacer (poprzez skrócenie czasu siedzenia) może być korzystne tylko dla tych osób, u których w wyniku tych przerw następuje wzrost wydatku energetycznego. Na koniec, na zakończenie pierwszej wizyty studyjnej, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu wysiłkowego na bieżni, aby ocenić swój poziom sprawności. podczas biegu będzie noszona specjalna maska ​​zakrywająca nos i usta w celu analizy oddechu, która będzie podłączona do maszyny (analizatora gazów), która poda informacje o ilości tlenu wdychanego i wydychanego przez uczestników. Punkt, w którym ilość tlenu, którą wdychają, pozostaje stabilna pomimo wzrostu trudności ćwiczeń, jest punktem, w którym przerywamy test wysiłkowy, ponieważ mówi nam to, że osiągnęli swoją wydolność wysiłkową (zwaną V02max), i na tej podstawie możemy określić poziom sprawności.

Po tej pierwszej wizycie będziemy mieć dane dotyczące poziomu sprawności wszystkich uczestników. Rekrutacja uczestników o zróżnicowanym poziomie sprawności pomoże następnie wyjaśnić rolę, jaką sprawność poszczególnych osób ma w ich odpowiedzi na następujące warunki leczenia.

Stan leczenia A jest określany jako stan „siedzenia”. Tutaj uczestnicy będą siedzieć przez cały 7,5-godzinny okres testowy (8:00 - 15:30), oglądając telewizję/DVD, czytając, korzystając z Internetu, wykonując papierkową robotę itp. według własnego uznania. Po przybyciu uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula (mała rurka, która pozwala nam pobrać krew) do ramienia; pozostanie w ramieniu i pozwoli nam regularnie pobierać próbki krwi w ciągu dnia, bez potrzeby stosowania wielu igieł. Po pobraniu pierwszej próbki krwi uczestnicy będą siedzieć cicho przez godzinę. Następnie zapewnimy śniadanie. W pozycji siedzącej pobierzemy próbki krwi (kaniulą) oraz ciśnienie krwi 30, 60, 120 i 180 minut po śniadaniu. Następnie zapewnimy posiłek obiadowy i będziemy kontynuować pobieranie próbek krwi i pomiar ciśnienia krwi 30, 60, 120, 180 i 210 minut po tym posiłku obiadowym. W sumie pobierzemy 11 próbek krwi w ciągu 7,5 godziny badania. Chociaż może się to wydawać dużo, odpowiada to około 8-9 łyżeczkom krwi w ciągu dnia.

Warunek B to stan „przerwy w lekkiej aktywności”. Uczestnicy przejdą dokładnie ten sam proces, co warunek A, ale zostaną również poproszeni o wykonanie 5-minutowych serii powolnego marszu na bieżni co 30 minut po śniadaniu i obiedzie. W sumie wykonają 12 pięciominutowych spacerów na bieżni podczas 7,5-godzinnego okresu testowego (łącznie 60 minut marszu). Łącznie w ciągu dnia pobierzemy 11 próbek krwi.

Mając dane dotyczące reakcji metabolicznej każdego uczestnika na posiłek podczas A) przedłużonego siedzenia i B) podczas przerywanego siedzenia, możemy zobaczyć, jak sprawność fizyczna wpłynęła na wyniki.

Jednak obecnie w literaturze brakuje randomizowanych badań krzyżowych oceniających „stopień”, w jakim sprawność fizyczna łagodzi związek między zachowaniem siedzącym a metabolicznymi markerami zdrowia, co uzasadnia dalsze badania, dlatego wybrano ten projekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała: 20 - 30 kg/m2
  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek: ≥ 25 do ≤ 55 lat.
  • Zawód: Praca w pełnym wymiarze czasu pracy w przeważającej mierze siedzący tryb pracy.

Kryteria wyłączenia:

Ze względu na charakter badania nasze kryteria wykluczenia są następujące:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Wiek <25 lub >55 lat.
  • Stan fizyczny, który ogranicza pełny udział w badaniu
  • Aktywna choroba psychotyczna lub inna poważna choroba, która zdaniem badaczy uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo
  • Niemożność komunikowania się w mówionym języku angielskim
  • Stosowanie sterydów
  • Znana cukrzyca typu 2
  • Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (obecnie lub w przeszłości choroba serca lub naczyń krwionośnych), na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
  • Ciąża
  • Palący
  • Nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwałe siedzenie
Warunek A jest określany jako stan „siedzenia”. Tutaj uczestnicy będą siedzieć przez cały 7,5-godzinny okres testowy (od 8:00 do 15:30). Po przybyciu uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula (mała rurka, która pozwala nam pobrać krew) do ramienia; pozostanie w ramieniu i pozwoli nam regularnie pobierać próbki krwi w ciągu dnia. Próbki krwi i ciśnienie krwi zostaną pobrane 30, 60, 120 i 180 minut po śniadaniu. Następnie zapewnimy posiłek obiadowy i będziemy kontynuować pobieranie próbek krwi i pomiar ciśnienia krwi 30, 60, 120, 180 i 210 minut po tym posiłku obiadowym. W sumie pobierzemy 11 próbek krwi w ciągu 7,5 godziny badania.
Aktywny komparator: Przerwy w lekkiej aktywności
Warunek B to stan „przerwy w lekkiej aktywności”. Uczestnicy przejdą dokładnie ten sam proces, co warunek A, ale zostaną również poproszeni o wykonanie 5-minutowych serii powolnego marszu na bieżni co 30 minut po śniadaniu i obiedzie. W sumie wykonają 12 pięciominutowych spacerów na bieżni podczas 7,5-godzinnego okresu testowego (łącznie 60 minut marszu). Łącznie w ciągu dnia pobierzemy 11 próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
AUC glukozy we krwi odnosi się do skoku poziomu cukru we krwi danej osoby po posiłku, którego celem jest zmniejszenie skoku, aw konsekwencji zmniejszenie powierzchni pod krzywą.
Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
Odnosi się do indywidualnej odpowiedzi trójglicerydowej na posiłek w dłuższym okresie czasu podczas każdego leczenia.
Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
AUC insuliny
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
Odnosi się do indywidualnej odpowiedzi insuliny na posiłek przez dłuższy czas podczas każdego leczenia.
Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pobierany bezpośrednio przed pobraniem każdej próbki krwi.
Pobierany bezpośrednio przed pobraniem każdej próbki krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0458
  • CRN151741 (Inny identyfikator: Registry ID: UK Clinical Research Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj