- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493309
FIT 2 SIT - Czy reakcje metaboliczne na siedzenie/lekkie przerwy zależą od kondycji? (FIT2SIT)
Wpływ wydolności krążeniowo-oddechowej na indywidualną odpowiedź metaboliczną na przerwy w siedzeniu i lekkiej aktywności
Celem tego badania jest ustalenie, czy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej danej osoby może chronić ją przed negatywnymi skutkami metabolicznymi przedłużonego czasu siedzenia.
Ogólnie rzecz biorąc, przypuszcza się, że u osób o wysokiej sprawności niekorzystny efekt długotrwałego siedzenia (nagromadzenie cukru, tłuszczu i insuliny we krwi po posiłku) nie będzie tak znaczny, a przerwy na lekką aktywność nie będą tak korzystne w porównaniu osobom o niższej sprawności ze względu na mniejsze możliwości poprawy metabolizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FIT 2 SIT wymaga łącznie trzech oddzielnych wizyt studyjnych.
Podczas pierwszej wizyty zmierzymy uczestnikom ciśnienie krwi, wzrost, wagę, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej, a także pobierzemy próbkę krwi do pomiaru HbA1c i cholesterolu, co pomoże potwierdzić, że uczestnik kwalifikuje się do kontynuacji tego badania (niektóre mogą zostać wykluczone na podstawie wyników powyższego). Zmierzymy również ilość energii zużywanej przez uczestników na minutę w spoczynku i podczas powolnego marszu (3km/h na bieżni) przy użyciu techniki maski przeciwgazowej. Reakcje energetyczne na siedzenie i chodzenie różnią się między poszczególnymi osobami, dlatego warto obserwować, jak każdy uczestnik tego badania reaguje na te warunki, ponieważ może to pomóc wyjaśnić wszelkie potencjalne wyniki tego badania. Na przykład wprowadzenie przerw na spacer (poprzez skrócenie czasu siedzenia) może być korzystne tylko dla tych osób, u których w wyniku tych przerw następuje wzrost wydatku energetycznego. Na koniec, na zakończenie pierwszej wizyty studyjnej, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu wysiłkowego na bieżni, aby ocenić swój poziom sprawności. podczas biegu będzie noszona specjalna maska zakrywająca nos i usta w celu analizy oddechu, która będzie podłączona do maszyny (analizatora gazów), która poda informacje o ilości tlenu wdychanego i wydychanego przez uczestników. Punkt, w którym ilość tlenu, którą wdychają, pozostaje stabilna pomimo wzrostu trudności ćwiczeń, jest punktem, w którym przerywamy test wysiłkowy, ponieważ mówi nam to, że osiągnęli swoją wydolność wysiłkową (zwaną V02max), i na tej podstawie możemy określić poziom sprawności.
Po tej pierwszej wizycie będziemy mieć dane dotyczące poziomu sprawności wszystkich uczestników. Rekrutacja uczestników o zróżnicowanym poziomie sprawności pomoże następnie wyjaśnić rolę, jaką sprawność poszczególnych osób ma w ich odpowiedzi na następujące warunki leczenia.
Stan leczenia A jest określany jako stan „siedzenia”. Tutaj uczestnicy będą siedzieć przez cały 7,5-godzinny okres testowy (8:00 - 15:30), oglądając telewizję/DVD, czytając, korzystając z Internetu, wykonując papierkową robotę itp. według własnego uznania. Po przybyciu uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula (mała rurka, która pozwala nam pobrać krew) do ramienia; pozostanie w ramieniu i pozwoli nam regularnie pobierać próbki krwi w ciągu dnia, bez potrzeby stosowania wielu igieł. Po pobraniu pierwszej próbki krwi uczestnicy będą siedzieć cicho przez godzinę. Następnie zapewnimy śniadanie. W pozycji siedzącej pobierzemy próbki krwi (kaniulą) oraz ciśnienie krwi 30, 60, 120 i 180 minut po śniadaniu. Następnie zapewnimy posiłek obiadowy i będziemy kontynuować pobieranie próbek krwi i pomiar ciśnienia krwi 30, 60, 120, 180 i 210 minut po tym posiłku obiadowym. W sumie pobierzemy 11 próbek krwi w ciągu 7,5 godziny badania. Chociaż może się to wydawać dużo, odpowiada to około 8-9 łyżeczkom krwi w ciągu dnia.
Warunek B to stan „przerwy w lekkiej aktywności”. Uczestnicy przejdą dokładnie ten sam proces, co warunek A, ale zostaną również poproszeni o wykonanie 5-minutowych serii powolnego marszu na bieżni co 30 minut po śniadaniu i obiedzie. W sumie wykonają 12 pięciominutowych spacerów na bieżni podczas 7,5-godzinnego okresu testowego (łącznie 60 minut marszu). Łącznie w ciągu dnia pobierzemy 11 próbek krwi.
Mając dane dotyczące reakcji metabolicznej każdego uczestnika na posiłek podczas A) przedłużonego siedzenia i B) podczas przerywanego siedzenia, możemy zobaczyć, jak sprawność fizyczna wpłynęła na wyniki.
Jednak obecnie w literaturze brakuje randomizowanych badań krzyżowych oceniających „stopień”, w jakim sprawność fizyczna łagodzi związek między zachowaniem siedzącym a metabolicznymi markerami zdrowia, co uzasadnia dalsze badania, dlatego wybrano ten projekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wskaźnik masy ciała: 20 - 30 kg/m2
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek: ≥ 25 do ≤ 55 lat.
- Zawód: Praca w pełnym wymiarze czasu pracy w przeważającej mierze siedzący tryb pracy.
Kryteria wyłączenia:
Ze względu na charakter badania nasze kryteria wykluczenia są następujące:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Wiek <25 lub >55 lat.
- Stan fizyczny, który ogranicza pełny udział w badaniu
- Aktywna choroba psychotyczna lub inna poważna choroba, która zdaniem badaczy uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo
- Niemożność komunikowania się w mówionym języku angielskim
- Stosowanie sterydów
- Znana cukrzyca typu 2
- Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (obecnie lub w przeszłości choroba serca lub naczyń krwionośnych), na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
- Ciąża
- Palący
- Nieuleczalna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Długotrwałe siedzenie
|
Warunek A jest określany jako stan „siedzenia”.
Tutaj uczestnicy będą siedzieć przez cały 7,5-godzinny okres testowy (od 8:00 do 15:30).
Po przybyciu uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula (mała rurka, która pozwala nam pobrać krew) do ramienia; pozostanie w ramieniu i pozwoli nam regularnie pobierać próbki krwi w ciągu dnia.
Próbki krwi i ciśnienie krwi zostaną pobrane 30, 60, 120 i 180 minut po śniadaniu.
Następnie zapewnimy posiłek obiadowy i będziemy kontynuować pobieranie próbek krwi i pomiar ciśnienia krwi 30, 60, 120, 180 i 210 minut po tym posiłku obiadowym.
W sumie pobierzemy 11 próbek krwi w ciągu 7,5 godziny badania.
|
Aktywny komparator: Przerwy w lekkiej aktywności
|
Warunek B to stan „przerwy w lekkiej aktywności”.
Uczestnicy przejdą dokładnie ten sam proces, co warunek A, ale zostaną również poproszeni o wykonanie 5-minutowych serii powolnego marszu na bieżni co 30 minut po śniadaniu i obiedzie.
W sumie wykonają 12 pięciominutowych spacerów na bieżni podczas 7,5-godzinnego okresu testowego (łącznie 60 minut marszu).
Łącznie w ciągu dnia pobierzemy 11 próbek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia glukozy we krwi pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
|
AUC glukozy we krwi odnosi się do skoku poziomu cukru we krwi danej osoby po posiłku, którego celem jest zmniejszenie skoku, aw konsekwencji zmniejszenie powierzchni pod krzywą.
|
Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
|
Odnosi się do indywidualnej odpowiedzi trójglicerydowej na posiłek w dłuższym okresie czasu podczas każdego leczenia.
|
Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
|
AUC insuliny
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
|
Odnosi się do indywidualnej odpowiedzi insuliny na posiłek przez dłuższy czas podczas każdego leczenia.
|
Oceniono za pomocą 11 próbek krwi w każdym stanie leczenia w okresie 7,5 godziny
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pobierany bezpośrednio przed pobraniem każdej próbki krwi.
|
Pobierany bezpośrednio przed pobraniem każdej próbki krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0458
- CRN151741 (Inny identyfikator: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony