- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02493309
FIT 2 SIT – Az ülésre/könnyű szünetekre adott metabolikus reakciókat a fitnesz közvetíti? (FIT2SIT)
A cardio-respiratory fitness hatása az egyén anyagcsere-válaszára az ülésre és a könnyű tevékenységi szünetekre
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az egyén kardio-légzési alkalmassági szintje megvédheti-e őket a hosszan tartó ülésidő negatív metabolikus hatásaitól.
Összességében azt feltételezik, hogy a magas kondíciójú egyéneknél a hosszan tartó ülés (étkezés utáni cukor, zsír és inzulin felhalmozódása a vérben) kedvezőtlen hatása nem lesz olyan jelentős, és a könnyű mozgásszünet sem lesz olyan előnyös. gyengébb kondíciójú egyéneknek, mivel kisebb lehetőségük van az anyagcsere javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FIT 2 SIT tanulmány összesen három különálló tanulmányi látogatást igényel.
Az első látogatás alkalmával ellenőrizzük a résztvevők vérnyomását, magasságát, súlyát, derékméretét és testzsírszázalékát, valamint vérmintát veszünk a HbA1c és a koleszterin mérésére, ami segít megerősíteni, hogy a résztvevő jogosult-e a továbbképzésre. ezt a tanulmányt (a fentiek eredményei alapján egyesek kizárhatók). Gázálarcos technikával mérjük a résztvevők percenkénti energiafelhasználását nyugalomban és lassú séta (3 km.h futópadon) során. Az ülésre és a járásra adott energiaválaszok egyénenként eltérőek, ezért érdemes megfigyelni, hogyan reagálnak a vizsgálatban résztvevők ezekre a feltételekre, mivel ez segíthet megmagyarázni a tanulmány esetleges eredményeit. Például a gyaloglási szünetek beiktatása (az ülésidő csökkentése révén) csak azoknak kedvezhet, akiknek a szünetek következtében az energiafelhasználásuk megnövekszik. Végül, az első tanulmányút végén a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy futópadon alapuló gyakorlati tesztet, hogy felmérjék edzettségi szintjüket. futás közben az orrot és a szájat eltakaró speciális maszkot kell viselni a légzés elemzéséhez, ez egy géphez (gázanalizátorhoz) kapcsolódik, amely információt ad a résztvevők be- és kilégzésének mennyiségéről. Az a pont, amikor a belélegzett oxigén mennyisége stabil marad a terhelési nehézségek növekedése ellenére, az a pont, amikor leállítjuk az edzéstesztet, mert ez azt jelzi, hogy elérték a terhelési kapacitásukat (úgynevezett V02max), és ebből meg tudjuk határozni. edzettségi szint.
Ezt az első látogatást követően minden résztvevőtől rendelkezünk edzettségi szintadatokkal. A különböző edzettségi szinttel rendelkező résztvevők toborzása segít annak tisztázásában, hogy az egyén fitnesz milyen szerepet játszik a következő kezelési feltételekre adott válaszában.
Az A kezelési állapotot „ülő” állapotnak nevezik. Itt a résztvevők a teljes 7 és fél órás tesztidőszak alatt (8:00-15:30) ülve maradnak, miközben TV-t/DVD-t néznek, olvasnak, interneteznek, papírmunkát végeznek stb. Érkezéskor a résztvevők kanült (egy kis csövet, amely lehetővé teszi a vérvételt) behelyezik a karjukba; ez a karban marad, és lehetővé teszi számunkra, hogy a nap folyamán rendszeres vérmintákat vegyünk anélkül, hogy több tűre lenne szükségünk. Az első vérminta vétele után a résztvevők egy órát csendben ülnek. Ezután reggelit biztosítunk. Ülés közben reggeli után 30, 60, 120 és 180 perccel vérmintát (kanül segítségével) és vérnyomást veszünk. Ezt követően ebédet biztosítunk, és az ebéd után 30, 60, 120, 180 és 210 perccel folytatjuk a vérminta és a vérnyomás vételét. Összesen 11 vérmintát veszünk a 7 és fél órás vizsgálati időszak alatt. Bár ez soknak hangzik, ez körülbelül 8-9 teáskanál vérnek felel meg a nap folyamán.
A B feltétel a „könnyű tevékenység megszakad” állapot. A résztvevők pontosan ugyanazon a folyamaton mennek keresztül, mint az A feltétel, de arra is felkérik őket, hogy a reggeli és az ebéd után 30 percenként végezzenek 5 perces lassú sétát egy futópadon. Összesen 12 5 perces sétát tesznek meg a futópadon a 7 és fél órás tesztidőszak alatt (összesen 60 perc séta). Összesen 11 vérmintát veszünk a napon.
Az egyes résztvevők étkezésre adott metabolikus reakcióinak adataiból A) hosszan tartó ülés és B) megszakított ülés közben láthatjuk, hogy a fitnesz hogyan befolyásolta az eredményeket.
Jelenleg azonban úgy tűnik, hogy az irodalomból hiányzik az irodalomból, hogy nincsenek olyan laboratóriumi randomizált keresztezett vizsgálatok, amelyek az edzettség mértékét mérsékelték volna az ülő viselkedés és az anyagcsere-egészségügyi markerek kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Testtömegindex: 20 - 30 kg/m2
- Férfi és nő
- Életkor: ≥ 25 és ≤ 55 év között.
- Foglalkozás: Teljes munkaidőben, túlnyomórészt ülő foglalkozásban.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat természetéből adódóan a kizárási kritériumaink a következők:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- 25 év alatti vagy 55 év feletti.
- Fizikai állapot, amely korlátozza a vizsgálatban való teljes részvételt
- Aktív pszichotikus betegség vagy más olyan jelentős betegség, amely a nyomozók véleménye szerint megakadályozná a teljes részvételt
- Képtelenség beszélt angolul kommunikálni
- Szteroid használat
- Ismert 2-es típusú cukorbetegség
- Meglévő szív- és érrendszeri betegség (a szív vagy az erek betegsége jelenleg vagy a múltban) Például: szívroham, szélütés vagy angina.
- Terhesség
- Dohányos
- Végső betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hosszan tartó ülés
|
Az A feltételt „ülő” állapotnak nevezzük.
Itt a résztvevők ülve maradnak a teljes 7 és fél órás tesztidőszak alatt (8-tól 15:30-ig).
Érkezéskor a résztvevők kanült (egy kis csövet, amely lehetővé teszi a vérvételt) behelyezik a karjukba; ez a karban marad, és lehetővé teszi számunkra, hogy a nap folyamán rendszeres vérmintákat vegyünk.
A reggeli után 30, 60, 120 és 180 perccel vérmintát és vérnyomást vesznek.
Ezt követően ebédet biztosítunk, és az ebéd után 30, 60, 120, 180 és 210 perccel folytatjuk a vérminta és a vérnyomás vételét.
Összesen 11 vérmintát veszünk a 7 és fél órás vizsgálati időszak alatt.
|
Aktív összehasonlító: A könnyű tevékenység megszakad
|
A B feltétel a „könnyű tevékenység megszakad” állapot.
A résztvevők pontosan ugyanazon a folyamaton mennek keresztül, mint az A feltétel, de arra is felkérik őket, hogy a reggeli és az ebéd után 30 percenként végezzenek 5 perces lassú sétát egy futópadon.
Összesen 12 5 perces sétát tesznek meg a futópadon a 7 és fél órás tesztidőszak alatt (összesen 60 perc séta).
Összesen 11 vérmintát veszünk a napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukorszint görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 11 vérmintával értékelték az egyes kezelési körülmények között, a 7,5 órás periódus alatt
|
A vércukorszint AUC az egyén étkezés utáni vércukorszintjének kiugrását jelenti, amelynek célja a kiugrás csökkentése, és ennek következtében a görbe alatti terület csökkentése.
|
11 vérmintával értékelték az egyes kezelési körülmények között, a 7,5 órás periódus alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér triglicerid AUC
Időkeret: 11 vérmintával értékelték az egyes kezelési körülmények között, a 7,5 órás periódus alatt
|
Az egyes kezelések során hosszabb ideig tartó étkezésre adott egyén trigliceridválaszára utal.
|
11 vérmintával értékelték az egyes kezelési körülmények között, a 7,5 órás periódus alatt
|
Inzulin AUC
Időkeret: 11 vérmintával értékelték az egyes kezelési körülmények között, a 7,5 órás periódus alatt
|
Az egyes kezelések során hosszabb ideig tartó étkezésre adott inzulinválaszra utal.
|
11 vérmintával értékelték az egyes kezelési körülmények között, a 7,5 órás periódus alatt
|
Vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül minden vérminta vétele előtt kell venni.
|
Közvetlenül minden vérminta vétele előtt kell venni.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0458
- CRN151741 (Egyéb azonosító: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó ülés
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichotikus depresszióNémetország
-
RWTH Aachen UniversityIsmeretlenDepresszió | Bipoláris zavarNémetország
-
University of RegensburgAstraZenecaBefejezveSkizofréniaNémetország
-
AstraZenecaMegszűntSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességNémetország
-
Tufts Medical CenterOcular Therapeutix, Inc.Toborzás
-
University Hospital MuensterAstraZenecaBefejezve