- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02493309
FIT 2 SIT – Jsou metabolické odezvy na sezení/lehké přestávky zprostředkované fitness? (FIT2SIT)
Vliv kardiorespirační zdatnosti na individuální metabolickou odpověď na sezení a přestávky v lehké aktivitě
Účelem této studie je zjistit, zda úroveň kardiorespirační zdatnosti jedince může ochránit před negativními metabolickými dopady prodlouženého sezení.
Celkově se předpokládá, že u jedinců s vysokou fyzickou kondicí nebude nepříznivý účinek dlouhodobého sezení (nárůst cukru, tuku a inzulinu v krvi po jídle) tak výrazný, ani přestávky na lehkou aktivitu nebudou tak výhodné. jedincům s nižší kondicí, protože mají menší prostor pro zlepšení metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium FIT 2 SIT vyžaduje celkem tři samostatné studijní návštěvy.
Při první návštěvě zkontrolujeme účastníkům krevní tlak, výšku, váhu, měření pasu a procento tělesného tuku, odebereme také vzorek krve na měření HbA1c a cholesterolu, což vše pomůže potvrdit, že tento účastník je způsobilý pokračovat v této studie (některé mohou být vyloučeny na základě výsledků výše uvedených). Budeme také měřit množství energie, kterou účastníci vydají za minutu v klidu a během úlohy pomalé chůze (3 km.h na běžeckém pásu) pomocí techniky plynové masky. Energetické reakce na sezení a chůzi se mezi jednotlivci liší, proto je zajímavé sledovat, jak každý účastník této studie reaguje na tyto podmínky, protože to může pomoci vysvětlit jakákoli potenciální zjištění této studie. Například zavedení přestávek při chůzi (jako zkrácení doby sezení) může být přínosem pouze pro ty, kteří mají následný nárůst energetického výdeje v důsledku těchto přestávek. Nakonec, u příležitosti ukončení první studijní návštěvy, budou účastníci požádáni, aby provedli cvičební test na běžícím pásu, aby se posoudila jejich úroveň zdatnosti. zatímco bude spuštěna speciální maska zakrývající nos a ústa pro analýzu dýchání, bude připojena ke stroji (analyzátoru plynu), který poskytuje informace o množství vdechnutého a výdechového kyslíku účastníků. Bod, ve kterém množství kyslíku, které vdechnou, zůstává stabilní navzdory nárůstu obtížnosti cvičení, je bod, kdy zastavíme zátěžový test, protože nám to říká, že dosáhli své zátěžové kapacity (nazývané V02max), a z toho můžeme určit kondiční úroveň.
Po této první návštěvě budeme mít údaje o kondici od všech účastníků. Nábor účastníků s různou úrovní zdatnosti pak pomůže objasnit roli, kterou má fyzická zdatnost jednotlivců na jejich reakci na následující léčebné podmínky.
Léčebný stav A se označuje jako „sedící“ stav. Zde účastníci zůstanou sedět po celou dobu 7 ½ hodinového zkušebního období (8:00 - 15:30), zatímco budou sledovat TV/DVD, číst, používat internet, dělat papírování atd. dle své vůle. Po příjezdu bude účastníkům zavedena kanyla (malá hadička, která nám umožňuje odběr krve) do paže; to zůstane v paži a umožní nám pravidelně odebírat vzorky krve po celý den, aniž bychom potřebovali více jehel. Poté, co odebereme první vzorek krve, budou účastníci hodinu tiše sedět. Následně zajistíme snídani. V sedě vám odebereme vzorky krve (kanylou) a krevní tlak 30, 60, 120 a 180 minut po snídani. Poté poskytneme oběd a budeme pokračovat v odběrech krve a krevního tlaku 30, 60, 120, 180 a 210 minut po tomto obědě. Celkem odebereme 11 vzorků krve během 7 ½ hodinového testovacího období. Ačkoli to může znít hodně, odpovídá to přibližně 8-9 čajovým lžičkám krve v průběhu dne.
Podmínka B je stav „přerušení světelné aktivity“. Účastníci projdou přesně stejným procesem jako podmínka A, ale budou také požádáni, aby každých 30 minut po snídani a obědě provedli 5 minut pomalé chůze na běžeckém pásu. Celkem udělají 12 pětiminutových procházek na běžeckém pásu během 7 ½ hodinové zkušební doby (celkem 60 minut chůze). Celkem za den odebereme 11 odběrů krve.
S údaji o metabolické reakci každého účastníka na jídlo během A) prodlouženého sezení a B) během přerušovaného sezení můžeme vidět, jak fitness ovlivnil výsledky.
V současnosti se však v literatuře zdá, že absence laboratorních randomizovaných zkřížených studií hodnotících „rozsah“, ve kterém zdatnost zmírňuje vztah mezi sedavým chováním a markery metabolického zdraví, chybí, což vyžaduje další zkoumání, a proto byl zvolen tento návrh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Index tělesné hmotnosti: 20 - 30 kg/m2
- Muži a ženy
- Věk: ≥ 25 až ≤ 55 let.
- Povolání: Práce na plný úvazek v převážně sedavém zaměstnání.
Kritéria vyloučení:
Vzhledem k povaze zkoušky jsou naše kritéria vyloučení následující:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Ve věku <25 nebo >55 let.
- Fyzický stav, který omezuje plnou účast ve studii
- Aktivní psychotické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo plné účasti
- Neschopnost komunikovat v mluvené angličtině
- Užívání steroidů
- Známý diabetes typu 2
- Preexistující kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo krevních cév v současnosti nebo v minulosti) Například: srdeční infarkt, mrtvice nebo angina pectoris.
- Těhotenství
- Kuřák
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhé sezení
|
Stav A se označuje jako stav „sedí“.
Zde účastníci zůstanou sedět po celou dobu 7 ½ hodinové zkušební doby (8:00 - 15:30).
Po příjezdu bude účastníkům zavedena kanyla (malá hadička, která nám umožňuje odběr krve) do paže; to zůstane v paži a umožní nám pravidelně odebírat vzorky krve po celý den.
Vzorky krve a krevní tlak budou odebrány 30, 60, 120 a 180 minut po snídani.
Poté poskytneme oběd a budeme pokračovat v odběrech krve a krevního tlaku 30, 60, 120, 180 a 210 minut po tomto obědě.
Celkem odebereme 11 vzorků krve během 7 ½ hodinového testovacího období.
|
|
Aktivní komparátor: Lehká aktivita přestávky
|
Podmínka B je stav „přerušení světelné aktivity“.
Účastníci projdou přesně stejným procesem jako podmínka A, ale budou také požádáni, aby každých 30 minut po snídani a obědě provedli 5 minut pomalé chůze na běžeckém pásu.
Celkem udělají 12 pětiminutových procházek na běžeckém pásu během 7 ½ hodinové zkušební doby (celkem 60 minut chůze).
Celkem za den odebereme 11 odběrů krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC)
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím 11 vzorků krve během každého léčebného stavu během 7,5 hodiny
|
AUC glukózy v krvi se vztahuje ke skoku hladiny krevního cukru jednotlivce po jídle, jehož cílem je snížit tento skok a následně zmenšit plochu pod křivkou.
|
Hodnoceno prostřednictvím 11 vzorků krve během každého léčebného stavu během 7,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC triglyceridů v krvi
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím 11 vzorků krve během každého léčebného stavu během 7,5 hodiny
|
Odkazuje na individuální triglyceridovou reakci na jídlo po delší časové období během každého ošetření.
|
Hodnoceno prostřednictvím 11 vzorků krve během každého léčebného stavu během 7,5 hodiny
|
|
AUC inzulínu
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím 11 vzorků krve během každého léčebného stavu během 7,5 hodiny
|
Odkazuje na individuální inzulínovou reakci na jídlo po delší časové období během každého ošetření.
|
Hodnoceno prostřednictvím 11 vzorků krve během každého léčebného stavu během 7,5 hodiny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Odebírá se bezprostředně před každým odběrem krve.
|
Odebírá se bezprostředně před každým odběrem krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0458
- CRN151741 (Jiný identifikátor: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .