- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02493309
FIT 2 SIT - Er metaboliske reaktioner på siddende/lette pauser medieret af fitness? (FIT2SIT)
Indvirkningen af kardio-respiratorisk fitness på en persons metaboliske reaktion på siddende og lette aktivitetspauser
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en persons cardio-respiratoriske fitnessniveau kan beskytte dem mod de negative metaboliske påvirkninger af forlænget siddetid.
Samlet set antages det, at hos personer med høj kondition vil den ugunstige effekt af længere siddende siddetid (opbygning af sukker, fedt og insulin i blodet efter et måltid) ikke være så væsentlig, og lette aktivitetsafbrydelser vil heller ikke være så fordelagtige sammenlignet med til personer med lavere kondition, da de har mindre muligheder for metabolisk forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FIT 2 SIT-undersøgelsen kræver i alt tre separate studiebesøg.
Ved besøg 1 vil vi tjekke deltagernes blodtryk, højde, vægt, taljemål og kropsfedtprocent, vi vil også tage en blodprøve for at måle HbA1c og kolesterol, som alle vil hjælpe med at bekræfte, at denne deltager er berettiget til at fortsætte i denne undersøgelse (nogle kan udelukkes baseret på resultaterne af ovenstående). Vi vil også måle mængden af energi, deltagerne bruger pr. minut, mens de hviler og under en langsom gangopgave (3 km.t på et løbebånd) ved hjælp af en gasmasketeknik. Energireaktioner på at sidde og gå er forskellige fra individ til person, derfor er det interessant at observere, hvordan hver deltager i denne undersøgelse reagerer på disse forhold, da det kan hjælpe med at forklare eventuelle potentielle resultater af denne undersøgelse. For eksempel kan indførelse af gåpauser (ved at reducere siddetiden) kun gavne dem, der har deraf følgende stigninger i energiforbruget som følge af disse pauser. Til sidst, for at markere afslutningen på det første studiebesøg, vil deltagerne blive bedt om at udføre en træningstest baseret på et løbebånd for at vurdere deres konditionsniveau. mens man kører en speciel maske, der dækker næse og mund, vil blive båret til at analysere vejrtrækningen, denne vil blive forbundet til en maskine (gasanalysator), der giver information om mængden af ilt, deltagerne trækker vejret ind og ud. Det punkt, hvor mængden af ilt, de indånder, forbliver stabil trods stigninger i træningsbesvær, er det punkt, hvor vi stopper træningstesten, fordi dette fortæller os, at de har nået deres træningskapacitet (kaldet V02max), og ud fra dette kan vi bestemme konditionsniveau.
Efter dette første besøg vil vi have data om fitnessniveau fra alle deltagere. Rekruttering af deltagere med et forskelligartet fitnessniveau vil derefter hjælpe med at belyse den rolle, som en persons fitness spiller på deres reaktion på følgende behandlingsbetingelser.
Behandlingstilstand A omtales som den 'siddende' tilstand. Her vil deltagerne blive siddende i hele testperioden på 7 ½ time (kl. 8.00 - 15.30), mens de ser TV/DVD'er, læser, bruger internettet, laver papirarbejde osv. efter eget ønske. Ved ankomsten vil deltagerne få indsat en kanyle (et lille rør, der gør det muligt for os at tage blod) ind i deres arm; dette vil blive i armen og give os mulighed for at tage regelmæssige blodprøver i løbet af dagen uden behov for flere nåle. Efter vi har taget den første blodprøve, vil deltagerne sidde stille i en time. Så sørger vi for morgenmad. Mens vi sidder, tager vi blodprøver (ved hjælp af kanylen) og blodtryk 30, 60, 120 og 180 minutter efter morgenmaden. Vi sørger derefter for et frokostmåltid og fortsætter med at tage blodprøver og blodtryk 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter dette frokostmåltid. I alt vil vi tage 11 blodprøver i løbet af den 7½ times testperiode. Selvom det kan lyde meget, svarer det til omkring 8-9 teskefulde blod i løbet af dagen.
Betingelse B er tilstanden 'lette aktivitetsafbrydelser'. Deltagerne vil gennemgå nøjagtig den samme proces som tilstand A, men vil også blive bedt om at lave 5 minutters langsom gang på et løbebånd hvert 30. minut efter morgenmad og frokost. I alt vil de gå 12 fem minutters gåture på løbebåndet i løbet af den 7 ½ times testperiode (i alt 60 minutters gang). I alt tager vi 11 blodprøver på dagen.
Med data om hver deltagers metaboliske respons på et måltid under A) langvarig siddende og B) under en afbrudt siddetilstand, kan vi se, hvordan fitness påvirkede resultaterne.
På nuværende tidspunkt forekommer fraværet af laboratorie-randomiserede crossover-forsøg, der vurderer, i hvor høj grad fitness modererer forholdet mellem stillesiddende adfærd og metaboliske sundhedsmarkører, fraværende i litteraturen, hvilket berettiger yderligere undersøgelse, hvorfor dette design blev valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Body Mass Index: 20 - 30 kg/m2
- Hankøn og hunkøn
- Alder: ≥ 25 til ≤ 55 år.
- Beskæftigelse: Arbejde på fuld tid i et overvejende stillesiddende erhverv.
Ekskluderingskriterier:
På grund af forsøgets karakter er vores eksklusionskriterier som følger:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Alder <25 eller >55 år.
- Fysisk tilstand, der begrænser fuld deltagelse i undersøgelsen
- Aktiv psykotisk sygdom eller anden væsentlig sygdom, der efter efterforskernes opfattelse ville forhindre fuld deltagelse
- Manglende evne til at kommunikere på talt engelsk
- Brug af steroider
- Kendt type 2-diabetes
- Eksisterende kardiovaskulær sygdom (sygdom i hjerte eller blodkar på nuværende tidspunkt eller tidligere) For eksempel: Hjerteanfald, slagtilfælde eller angina.
- Graviditet
- Ryger
- Dødelig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig siddende
|
Tilstand A omtales som 'siddende' tilstand.
Her vil deltagerne blive siddende i hele testperioden på 7 ½ time (kl. 8.00 - 15.30).
Ved ankomsten vil deltagerne få indsat en kanyle (et lille rør, der gør det muligt for os at tage blod) ind i deres arm; dette vil blive i armen og give os mulighed for at tage regelmæssige blodprøver i løbet af dagen.
Blodprøver og blodtryk vil blive taget 30, 60, 120 og 180 minutter efter morgenmaden.
Vi sørger derefter for et frokostmåltid og fortsætter med at tage blodprøver og blodtryk 30, 60, 120, 180 og 210 minutter efter dette frokostmåltid.
I alt vil vi tage 11 blodprøver i løbet af den 7½ times testperiode.
|
|
Aktiv komparator: Let aktivitet pauser
|
Betingelse B er tilstanden 'lette aktivitetsafbrydelser'.
Deltagerne vil gennemgå nøjagtig den samme proces som tilstand A, men vil også blive bedt om at lave 5 minutters langsom gang på et løbebånd hvert 30. minut efter morgenmad og frokost.
I alt vil de gå 12 fem minutters gåture på løbebåndet i løbet af den 7 ½ times testperiode (i alt 60 minutters gang).
I alt tager vi 11 blodprøver på dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Vurderet via 11 blodprøver gennem hver behandlingstilstand i løbet af 7,5 timers perioden
|
AUC for blodsukker refererer til stigningen i en persons blodsukker efter et måltid, hvis formål er at reducere stigningen og følgelig reducere området under kurven.
|
Vurderet via 11 blodprøver gennem hver behandlingstilstand i løbet af 7,5 timers perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtriglycerid AUC
Tidsramme: Vurderet via 11 blodprøver gennem hver behandlingstilstand i løbet af 7,5 timers perioden
|
Henviser til individets triglyceridrespons på et måltid over en længere periode under hver behandling.
|
Vurderet via 11 blodprøver gennem hver behandlingstilstand i løbet af 7,5 timers perioden
|
|
Insulin AUC
Tidsramme: Vurderet via 11 blodprøver gennem hver behandlingstilstand i løbet af 7,5 timers perioden
|
Henviser til en persons insulinrespons på et måltid over en længere periode under hver behandling.
|
Vurderet via 11 blodprøver gennem hver behandlingstilstand i løbet af 7,5 timers perioden
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Tages umiddelbart før hver blodprøve tages.
|
Tages umiddelbart før hver blodprøve tages.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0458
- CRN151741 (Anden identifikator: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig siddende
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage