- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493309
FIT 2 SIT – Werden metabolische Reaktionen auf Sitzen/leichte Pausen durch Fitness vermittelt? (FIT2SIT)
Der Einfluss der kardio-respiratorischen Fitness auf die Stoffwechselreaktion einer Person auf Sitz- und leichte Aktivitätspausen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das kardiorespiratorische Fitnessniveau einer Person sie vor den negativen metabolischen Auswirkungen längerer Sitzzeiten schützen kann.
Insgesamt wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Personen mit hoher Fitness im Vergleich dazu der ungünstige Effekt von längerem Sitzen (Ansammlung von Zucker, Fett und Insulin im Blut nach einer Mahlzeit) nicht so groß ist und auch leichte Aktivitätspausen nicht so vorteilhaft sind für Personen mit geringerer Fitness, da sie weniger Spielraum für Stoffwechselverbesserungen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FIT 2 SIT-Studie erfordert insgesamt drei separate Studienbesuche.
Beim ersten Besuch überprüfen wir den Blutdruck, die Größe, das Gewicht, den Taillenumfang und den Körperfettanteil des Teilnehmers. Außerdem nehmen wir eine Blutprobe, um HbA1c und Cholesterin zu messen. All dies hilft zu bestätigen, dass dieser Teilnehmer für die Teilnahme geeignet ist dieser Studie (einige können aufgrund der oben genannten Ergebnisse ausgeschlossen werden). Wir werden auch die Menge an Energie messen, die die Teilnehmer pro Minute im Ruhezustand und während einer langsamen Gehaufgabe (3 km/h auf einem Laufband) verbrauchen, indem wir eine Gasmaskentechnik verwenden. Die Energiereaktionen beim Sitzen und Gehen unterscheiden sich von Person zu Person. Daher ist es interessant zu beobachten, wie jeder Teilnehmer dieser Studie auf diese Bedingungen reagiert, da dies zur Erklärung möglicher Ergebnisse dieser Studie beitragen kann. Beispielsweise kann die Einführung von Gehpausen (um die Sitzzeit zu reduzieren) möglicherweise nur denjenigen zugute kommen, die aufgrund dieser Pausen einen erhöhten Energieverbrauch haben. Zum Abschluss des ersten Studienbesuchs werden die Teilnehmer schließlich gebeten, einen Belastungstest auf einem Laufband durchzuführen, um ihr Fitnessniveau zu beurteilen. Während des Laufens wird eine spezielle Maske getragen, die Nase und Mund bedeckt, um die Atmung zu analysieren. Diese wird an ein Gerät (Gasanalysator) angeschlossen, das Informationen über die Menge an Sauerstoff liefert, die die Teilnehmer ein- und ausatmen. Der Punkt, an dem die eingeatmete Sauerstoffmenge trotz zunehmender Belastungsschwierigkeiten stabil bleibt, ist der Punkt, an dem wir den Belastungstest beenden, da uns dies sagt, dass sie ihre Belastungskapazität (V02max genannt) erreicht haben, und daraus können wir bestimmen Trainingszustand.
Nach diesem ersten Besuch verfügen wir über Daten zum Fitnessniveau aller Teilnehmer. Die Rekrutierung von Teilnehmern mit unterschiedlichem Fitnessniveau wird dann dazu beitragen, die Rolle zu klären, die die Fitness einer Person auf ihre Reaktion auf die folgenden Behandlungsbedingungen spielt.
Der Behandlungszustand A wird als „sitzender“ Zustand bezeichnet. Hier bleiben die Teilnehmer während des gesamten 7 ½-stündigen Testzeitraums (8.00 - 15.30 Uhr) sitzen und können nach Belieben fernsehen/DVDs schauen, lesen, das Internet nutzen, Papierkram erledigen usw. Bei der Ankunft wird den Teilnehmern eine Kanüle (ein kleiner Schlauch zur Blutentnahme) in den Arm eingeführt; Dies bleibt im Arm und ermöglicht es uns, den ganzen Tag über regelmäßig Blutproben zu entnehmen, ohne dass mehrere Nadeln erforderlich sind. Nachdem wir die erste Blutprobe entnommen haben, sitzen die Teilnehmer eine Stunde lang ruhig da. Wir sorgen dann für das Frühstück. Im Sitzen nehmen wir 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück Blutproben (mit der Kanüle) und den Blutdruck ab. Anschließend servieren wir ein Mittagessen und nehmen 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach diesem Mittagessen weiterhin Blutproben und Blutdruck. Insgesamt werden wir im Verlauf des 7,5-stündigen Testzeitraums 11 Blutproben entnehmen. Auch wenn das viel klingt, entspricht es etwa 8–9 Teelöffeln Blut im Laufe des Tages.
Bedingung B ist die Bedingung „leichte Aktivitätspausen“. Die Teilnehmer durchlaufen genau den gleichen Prozess wie bei Bedingung A, werden aber zusätzlich gebeten, alle 30 Minuten nach dem Frühstück und Mittagessen 5-minütige langsame Runden auf einem Laufband zu laufen. Insgesamt werden sie während des 7,5-stündigen Testzeitraums 12 fünfminütige Spaziergänge auf dem Laufband absolvieren (insgesamt 60 Minuten Gehen). Insgesamt werden wir an diesem Tag 11 Blutproben entnehmen.
Anhand der Daten zur metabolischen Reaktion jedes Teilnehmers auf eine Mahlzeit bei A) längerem Sitzen und B) bei unterbrochenem Sitzen können wir sehen, wie sich die Fitness auf die Ergebnisse auswirkte.
Das Fehlen randomisierter Crossover-Studien im Labor, die das „Ausmaß“ bewerten, in dem Fitness die Beziehung zwischen sitzendem Verhalten und metabolischen Gesundheitsmarkern moderiert, scheint jedoch derzeit in der Literatur nicht zu fehlen, was weitere Untersuchungen rechtfertigt, weshalb dieses Design gewählt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Body-Mass-Index: 20 - 30 kg/m2
- Männlich und weiblich
- Alter: ≥ 25 bis ≤ 55 Jahre.
- Beruf: Vollzeitbeschäftigung mit überwiegend sitzender Tätigkeit.
Ausschlusskriterien:
Aufgrund der Art der Studie lauten unsere Ausschlusskriterien wie folgt:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Alter <25 oder >55 Jahre.
- Körperlicher Zustand, der die volle Teilnahme an der Studie einschränkt
- Aktive psychotische Erkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler eine vollständige Teilnahme verhindern würde
- Unfähigkeit, sich in gesprochenem Englisch zu verständigen
- Verwendung von Steroiden
- Bekannter Typ-2-Diabetes
- Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktuelle oder frühere Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße), zum Beispiel: Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
- Schwangerschaft
- Raucher
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Längeres Sitzen
|
Zustand A wird als „Sitzzustand“ bezeichnet.
Hier bleiben die Teilnehmer während des gesamten 7 ½-stündigen Testzeitraums (8.00 – 15.30 Uhr) sitzen.
Bei der Ankunft wird den Teilnehmern eine Kanüle (ein kleiner Schlauch zur Blutentnahme) in den Arm eingeführt; Dieser bleibt im Arm und ermöglicht es uns, den ganzen Tag über regelmäßig Blutproben zu entnehmen.
Blutproben und Blutdruck werden 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück entnommen.
Anschließend servieren wir ein Mittagessen und nehmen 30, 60, 120, 180 und 210 Minuten nach diesem Mittagessen weiterhin Blutproben und Blutdruck.
Insgesamt werden wir im Verlauf des 7,5-stündigen Testzeitraums 11 Blutproben entnehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Leichte Aktivitätspausen
|
Bedingung B ist die Bedingung „leichte Aktivitätspausen“.
Die Teilnehmer durchlaufen genau den gleichen Prozess wie bei Bedingung A, werden aber zusätzlich gebeten, alle 30 Minuten nach dem Frühstück und Mittagessen 5-minütige langsame Runden auf einem Laufband zu laufen.
Insgesamt werden sie während des 7,5-stündigen Testzeitraums 12 fünfminütige Spaziergänge auf dem Laufband absolvieren (insgesamt 60 Minuten Gehen).
Insgesamt werden wir an diesem Tag 11 Blutproben entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bewertet anhand von 11 Blutproben während jeder Behandlungsbedingung über einen Zeitraum von 7,5 Stunden
|
Unter Blutzucker-AUC versteht man den Anstieg des Blutzuckers einer Person nach einer Mahlzeit. Ziel ist es, den Anstieg und damit die Fläche unter der Kurve zu verringern.
|
Bewertet anhand von 11 Blutproben während jeder Behandlungsbedingung über einen Zeitraum von 7,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blut-Triglycerid-AUC
Zeitfenster: Bewertet anhand von 11 Blutproben während jeder Behandlungsbedingung über einen Zeitraum von 7,5 Stunden
|
Bezieht sich auf die Triglyceridreaktion einer Person auf eine Mahlzeit über einen längeren Zeitraum während jeder Behandlung.
|
Bewertet anhand von 11 Blutproben während jeder Behandlungsbedingung über einen Zeitraum von 7,5 Stunden
|
|
Insulin-AUC
Zeitfenster: Bewertet anhand von 11 Blutproben während jeder Behandlungsbedingung über einen Zeitraum von 7,5 Stunden
|
Bezieht sich auf die Insulinreaktion einer Person auf eine Mahlzeit über einen längeren Zeitraum während jeder Behandlung.
|
Bewertet anhand von 11 Blutproben während jeder Behandlungsbedingung über einen Zeitraum von 7,5 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor jeder Blutentnahme entnommen.
|
Wird unmittelbar vor jeder Blutentnahme entnommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0458
- CRN151741 (Andere Kennung: Registry ID: UK Clinical Research Network)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Längeres Sitzen
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseRekrutierungChronischer Schmerz | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Vereinigte Staaten