- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493309
FIT 2 SIT - Les réponses métaboliques aux pauses assises/légères sont-elles influencées par la condition physique ? (FIT2SIT)
L'impact de la condition cardio-respiratoire sur la réponse métabolique d'un individu à la position assise et aux pauses d'activités légères
Le but de cette étude est de déterminer si le niveau de forme cardio-respiratoire d'un individu peut le protéger des impacts métaboliques négatifs d'un temps assis prolongé.
Dans l'ensemble, on suppose que chez les personnes ayant une bonne condition physique, l'effet défavorable d'une position assise prolongée (accumulation de sucre, de graisse et d'insuline dans le sang après un repas) ne sera pas aussi important, et les pauses d'activité légère ne seront pas aussi avantageuses, par rapport aux personnes ayant une condition physique inférieure car elles ont une plus petite marge d'amélioration métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude FIT 2 SIT nécessite trois visites d'étude distinctes au total.
Lors de la première visite, nous vérifierons la tension artérielle, la taille, le poids, le tour de taille et le pourcentage de graisse corporelle des participants, nous prélèverons également un échantillon de sang pour mesurer l'HbA1c et le cholestérol, ce qui aidera à confirmer que ce participant est éligible pour continuer dans cette étude (certains peuvent être exclus en fonction des résultats de ce qui précède). Nous mesurerons également la quantité d'énergie que les participants dépensent par minute au repos et lors d'une tâche de marche lente (3 km.h sur un tapis roulant) en utilisant une technique de masque à gaz. Les réponses énergétiques à la position assise et à la marche diffèrent entre les individus, il est donc intéressant d'observer comment chaque participant à cette étude réagit à ces conditions car cela peut aider à expliquer les résultats potentiels de cette étude. Par exemple, l'introduction de pauses de marche (en réduisant le temps passé assis) ne peut profiter qu'à ceux qui ont des augmentations conséquentes de la dépense énergétique à la suite de ces pauses. Enfin, pour marquer la fin de la première visite d'étude, les participants seront invités à effectuer un test d'effort basé sur un tapis roulant pour évaluer leur niveau de forme physique. pendant l'exécution, un masque spécial couvrant le nez et la bouche sera porté pour analyser la respiration, celui-ci sera connecté à une machine (analyseur de gaz) qui donne des informations sur la quantité d'oxygène que les participants inspirent et expirent. Le point auquel la quantité d'oxygène qu'ils respirent reste stable malgré l'augmentation de la difficulté d'exercice est le point où nous arrêterons le test d'effort car cela nous indique qu'ils ont atteint leur capacité d'exercice (appelée V02max), et à partir de là, nous pouvons déterminer niveau de forme physique.
Suite à cette première visite, nous aurons des données sur le niveau de condition physique de tous les participants. Le recrutement de participants avec un niveau de forme physique varié aidera ensuite à élucider le rôle que la forme physique d'un individu a sur sa réponse aux conditions de traitement suivantes.
La condition de traitement A est appelée condition « assise ». Ici, les participants resteront assis tout au long de la période de test de 7 heures et demie (8h00 - 15h30) tout en regardant la télévision/DVD, en lisant, en utilisant Internet, en faisant de la paperasse, etc. à leur guise. A leur arrivée, les participants auront une canule (un petit tube qui nous permet de prélever du sang) insérée dans leur bras ; cela restera dans le bras et nous permettra de prélever des échantillons de sang réguliers tout au long de la journée, sans avoir besoin de plusieurs aiguilles. Après avoir prélevé le premier échantillon de sang, les participants resteront assis tranquillement pendant une heure. Nous fournirons ensuite le petit-déjeuner. En position assise, nous prendrons des échantillons de sang (à l'aide de la canule) et de la tension artérielle à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner. Nous fournirons ensuite un repas de midi et poursuivrons les prises de sang et de tension artérielle à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après ce repas de midi. Au total, nous prélèverons 11 échantillons de sang au cours de la période de test de 7 heures et demie. Bien que cela puisse sembler beaucoup, cela équivaut à environ 8 à 9 cuillères à café de sang au cours de la journée.
La condition B est la condition « pauses d'activité légère ». Les participants suivront exactement le même processus que la condition A, mais il leur sera également demandé de faire des périodes de marche lente de 5 minutes sur un tapis roulant toutes les 30 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Au total, ils feront 12 marches de cinq minutes sur le tapis roulant tout au long de la période de test de 7 heures et demie (60 minutes de marche au total). Au total, nous prélèverons 11 prises de sang dans la journée.
Avec des données sur la réponse métabolique de chaque participant à un repas pendant A) une position assise prolongée et B) pendant une position assise interrompue, nous pouvons voir comment la condition physique a influencé les résultats.
Cependant, à l'heure actuelle, l'absence d'essais croisés randomisés en laboratoire évaluant dans quelle mesure la forme physique modère la relation entre le comportement sédentaire et les marqueurs métaboliques de la santé semble absente de la littérature, justifiant une enquête plus approfondie, c'est pourquoi cette conception a été choisie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre, Leicester General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Indice de Masse Corporelle : 20 - 30 kg/m2
- Mâle et femelle
- Âge : ≥ 25 à ≤ 55 ans.
- Profession : Travailler à temps plein dans une occupation à prédominance sédentaire.
Critère d'exclusion:
En raison de la nature de l'essai, nos critères d'exclusion sont les suivants :
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Âgé <25 ou >55 ans.
- Condition physique qui limite la pleine participation à l'étude
- Maladie psychotique active ou autre maladie grave qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait la pleine participation
- Incapacité à communiquer en anglais parlé
- Utilisation de stéroïdes
- Diabète de type 2 connu
- Maladie cardiovasculaire préexistante (maladie actuelle ou passée du cœur ou des vaisseaux sanguins) Par exemple : crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine.
- Grossesse
- Fumeur
- Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assise prolongée
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La condition A est appelée condition « assise ».
Ici, les participants resteront assis pendant toute la période de test de 7 heures et demie (8h00 - 15h30).
A leur arrivée, les participants auront une canule (un petit tube qui nous permet de prélever du sang) insérée dans leur bras ; celui-ci restera dans le bras et nous permettra de faire des prises de sang régulières tout au long de la journée.
Des échantillons de sang et la pression artérielle seront prélevés 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner.
Nous fournirons ensuite un repas de midi et poursuivrons les prises de sang et de tension artérielle à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après ce repas de midi.
Au total, nous prélèverons 11 échantillons de sang au cours de la période de test de 7 heures et demie.
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Comparateur actif: Pauses d'activités légères
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La condition B est la condition « pauses d'activité légère ».
Les participants suivront exactement le même processus que la condition A, mais il leur sera également demandé de faire des périodes de marche lente de 5 minutes sur un tapis roulant toutes les 30 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner.
Au total, ils feront 12 marches de cinq minutes sur le tapis roulant tout au long de la période de test de 7 heures et demie (60 minutes de marche au total).
Au total, nous prélèverons 11 prises de sang dans la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de glycémie sous la courbe (AUC)
Délai: Évalué via 11 échantillons de sang tout au long de chaque condition de traitement tout au long de la période de 7,5 heures
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L'ASC de la glycémie fait référence au pic de glycémie d'un individu après un repas, dont le but est de réduire le pic et par conséquent de réduire l'aire sous la courbe.
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Évalué via 11 échantillons de sang tout au long de chaque condition de traitement tout au long de la période de 7,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC des triglycérides sanguins
Délai: Évalué via 11 échantillons de sang tout au long de chaque condition de traitement tout au long de la période de 7,5 heures
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Fait référence à la réponse des triglycérides d'un individu à un repas sur une période de temps prolongée au cours de chaque traitement.
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Évalué via 11 échantillons de sang tout au long de chaque condition de traitement tout au long de la période de 7,5 heures
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ASC de l'insuline
Délai: Évalué via 11 échantillons de sang tout au long de chaque condition de traitement tout au long de la période de 7,5 heures
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Fait référence à la réponse insulinique d'un individu à un repas sur une période de temps prolongée au cours de chaque traitement.
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Évalué via 11 échantillons de sang tout au long de chaque condition de traitement tout au long de la période de 7,5 heures
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Pression artérielle
Délai: Pris immédiatement avant chaque prélèvement sanguin.
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Pris immédiatement avant chaque prélèvement sanguin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0458
- CRN151741 (Autre identifiant: Registry ID: UK Clinical Research Network)
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