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線維筋痛に対するリズミカルな感覚刺激の効果に関する研究

2018年6月18日 更新者:Allan Gordon、Mount Sinai Hospital, Canada
線維筋痛症は、患者の生活の質に劇的な影響を与える広範な痛みを伴う慢性疼痛障害です。 本研究は、リズミカルなガンマ周波数 (30 ~ 120 Hz) の音響駆動刺激によるリズミカルな感覚刺激の、線維筋痛症の治療に対する体内の機械受容器の有効性を判断することを目的としています。 提案された治療法は、ガンマ範囲で毎日 30 分間のリズミカルな振動音響刺激を週 5 日、5 週間行うことを含みます。 痛みの重症度、線維筋痛症の症状、睡眠の質、およびうつ病の測定値は、治療群と対照群の間で治療の前後で比較されます。 本研究の結果は、線維筋痛症などの慢性疼痛障害の治療に対するリズム感覚刺激の有効性をよりよく理解するのに役立ち、リズム感覚刺激に基づく治療の神経駆動効果を調査するための将来の研究の発展に貢献します。 .

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、患者の生活の質に劇的な影響を与える広範な痛みを伴う慢性疼痛障害です。 その正確な原因はまだ特定されていませんが、最近の研究では、線維筋痛症は、痛みに関連する脳ネットワーク内の接続の重大な不均衡、下行性疼痛調節システムの機能的接続の低下、および疼痛マトリックスの活動の増加に関連していることが示されています。中枢性感作に関連しています。 コヒーレントなニューロン活動を刺激または誘導し、調節不全の脳回路を同期させる治療は、疼痛管理の改善と患者の生活の質の向上に大きな利点があることが示唆されています。

ニューロンのコヒーレンスを間接的に刺激すると考えられている非侵襲的治療の例は、ガンマ周波数のリズム感覚刺激 (RSS) です。 RSS は、椅子のスピーカーによってガンマ周波数の音 (40 Hz など) を使用して体内の機械受容器を刺激します。 以前の研究では、いくつかの痛みの状態(関節リウマチ、腰痛、スポーツ外傷など)での痛みの管理が大幅に改善されたことが示されています。ただし、線維筋痛に対するガンマ周波数音刺激による RSS の効果についてはほとんど知られていません。 線維筋痛症を治療するための RSS の使用は、ごく最近になって最初に調査され、ガンマ周波数音刺激がニューロンのコヒーレンスを間接的に刺激することを考えると、この治療法が線維筋痛症患者に有効である可能性があることがわかっています。

目的: 本研究は、ガンマ周波数のリズミカルな感覚刺激が線維筋痛症の症状に及ぼす影響を調べることを目的としています。 治療の有効性は、感覚刺激が線維筋痛症の症状の重症度に臨床的に意味のある変化をもたらすかどうか、および治療反応が2つの治療パラメーター間で異なるかどうかを調べることによって評価されます。

介入: 正式に線維筋痛症と診断された 50 人の患者が、ランダムに 2 つのテスト グループに割り当てられました。 1 つのグループは、連続正弦波単一周波数刺激 (40 Hz) による振動触覚刺激を 30 分間、週 5 日、5 週間にわたって、通常のケアを併用して受けました。 2番目のグループは、同じ治療プロトコルを完了しましたが、ランダムおよび断続的な複合波ガンマ範囲の振動触覚刺激からなる異なる刺激を受けました。 痛みの重症度、線維筋痛症の症状、睡眠の質、およびうつ病の測定値は、2つのグループ間で治療の前後で比較されます.

本研究の結果は、線維筋痛症などの慢性疼痛障害の治療に対する RSS の有効性をよりよく理解するのに役立ち、リズミカルな感覚刺激に対する臨床反応の根底にあるメカニズムを調査するための将来の研究の発展に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワッサー疼痛管理センターの医療スタッフによる線維筋痛症の臨床診断。
  • 英語の読み書きが十分にできること。
  • 両側で満足のいく聴力を持っている(自己申告);
  • 提供されたデバイスを操作する能力がある。

除外基準:

  • 急性および活動性の炎症状態(関節リウマチ、変形性関節症、自己免疫疾患など);
  • 不安定な医学的または精神医学的疾患;
  • -精神病、てんかん、発作の病歴;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 出血または活発な出血;
  • 血栓症、狭心症;
  • 低血圧、不整脈、ペースメーカーなどの心臓病;
  • 昨年の薬物乱用;
  • 最近脱出した椎間板;
  • 背中や首の怪我による最近の事故からの回復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続 40 Hz リズミカルな感覚刺激
介入は、連続正弦波単一周波数刺激 (40 Hz) のリズム感覚刺激で構成されます。 治療処方は、毎日 30 分の 40 Hz リズミカル感覚刺激、週 5 日、5 週間の治療、合計 25 セッションです。
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) は、サウンド デバイスを介して配信できます。 この研究では、刺激はSound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000ユニットと呼ばれるポータブル消費者向けデバイスで配信されます。低周波(サブウーファータイプ)スピーカーで。 サブウーファースピーカーによって再生される低周波音は、振動触覚振動として体験されます。 この研究の対象となる介入は、ガンマ周波数の音響駆動のリズミカルな感覚刺激ですが、この音を届けるサウンド オアシス VTS-1000 デバイスの有効性も観察されます。
アクティブコンパレータ:断続的なリズミカルな感覚刺激
刺激は、45 Hz と 95 Hz にピークを持つランダムで間欠的な複合波ガンマ範囲 RSS で構成され、毎日 30 分間の刺激、週 5 日、合計 5 週間の治療が行われます。
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) は、サウンド デバイスを介して配信できます。 この研究では、刺激はSound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000ユニットと呼ばれるポータブル消費者向けデバイスで配信されます。低周波(サブウーファータイプ)スピーカーで。 サブウーファースピーカーによって再生される低周波音は、振動触覚振動として体験されます。 この研究の対象となる介入は、ガンマ周波数の音響駆動のリズミカルな感覚刺激ですが、この音を届けるサウンド オアシス VTS-1000 デバイスの有効性も観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症の症状と重症度のベースラインからの変化は、改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ) によって 6 週間で評価されました。
時間枠:0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
FIQ は、10 ポイント スケールに基づいて、線維筋痛症 (FM) 患者の状態、進行状況、および転帰を測定するために開発された評価および評価手段です。
0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間でピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されたベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠:0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
6週間で患者健康アンケート-9(PHQ-9)によって評価されたベースラインからのうつ病の重症度の変化
時間枠:0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
患者健康アンケート (PHQ) は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。 PHQ-9 は抑圧モジュールです。
0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
6週間で生活の質の楽しさと満足度のアンケート(Q-LES-Q-SF)によって評価されたベースラインからの一般的な生活の質の変化
時間枠:0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票は、身体の健康、主観的な感情、余暇活動、社会的関係、一般的な活動、投薬に対する満足度、および生活満足度領域を評価する一般的な自己申告型の生活の質の尺度です。
0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
簡単な痛みのインベントリによって評価されたベースラインからの痛みの重症度の変化 - 6週間での短い形式(BPI-SF)
時間枠:0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価
BPI-SF は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常機能に与える影響を 10 点満点で評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。
0週目(介入前)および6週目(介入後)に評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠:6週間
PGI-I は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できるグローバルな指標です。
6週間
Glasgow Benefit Inventory の修正版によって評価された知覚された治療満足度
時間枠:6週間
Glasgow Benefit Inventory は、治療に対する患者の認識された満足度を評価するために特別に開発された介入後の主観的なアンケートです。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allan Gordon, MD、Mount Sinai Hospital
  • スタディディレクター:Lee Bartel, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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