Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu rytmicznej stymulacji sensorycznej na fibromialgię

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Allan Gordon, Mount Sinai Hospital, Canada
Fibromialgia jest przewlekłym zaburzeniem bólowym związanym z uogólnionym bólem, który dramatycznie wpływa na jakość życia pacjenta. Niniejsze badania mają na celu określenie skuteczności Rytmicznej Stymulacji Sensorycznej z rytmiczną akustyczną stymulacją mechanoreceptorów w organizmie o częstotliwości gamma (30 - 120 Hz) w leczeniu fibromialgii. Proponowany zabieg obejmuje 30 minut codziennej rytmicznej stymulacji wibroakustycznej w zakresie gamma, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Pomiary nasilenia bólu, objawów fibromialgii, jakości snu i depresji zostaną porównane przed i po leczeniu między grupami leczonymi i kontrolnymi. Wyniki niniejszego badania pomogą lepiej zrozumieć skuteczność rytmicznej stymulacji sensorycznej w leczeniu przewlekłych zaburzeń bólowych, takich jak fibromialgia, i przyczynią się do rozwoju przyszłych badań w celu zbadania wpływu terapii opartych na rytmicznej stymulacji sensorycznej na układ nerwowy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest przewlekłym zaburzeniem bólowym związanym z uogólnionym bólem, który dramatycznie wpływa na jakość życia pacjentów. Jej dokładna przyczyna nie została jeszcze zidentyfikowana, jednak ostatnie badania wskazują, że fibromialgia jest związana ze znaczną nierównowagą połączeń w sieciach mózgowych związanych z bólem, zmniejszoną łącznością funkcjonalną w zstępującym układzie modulującym ból i zwiększoną aktywnością w macierzy bólu związane z sensytyzacją ośrodkową. Sugerowano, że terapie, które stymulują lub indukują spójną aktywność neuronów i synchronizują rozregulowane obwody mózgowe, przynoszą znaczące korzyści w poprawie leczenia bólu i poprawie jakości życia pacjentów.

Przykładem nieinwazyjnego leczenia, które uważa się za pośrednio stymulujące spójność neuronów, jest rytmiczna stymulacja sensoryczna (RSS) w częstotliwościach gamma. RSS stymuluje mechanoreceptory w ciele za pomocą dźwięków o częstotliwości gamma (np. 40 Hz) za pomocą głośników w fotelu. Poprzednie badania wykazały znaczną poprawę leczenia bólu w kilku stanach bólowych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, ból krzyża, urazy sportowe); jednak niewiele wiadomo na temat wpływu RSS ze stymulacją dźwiękiem o częstotliwości gamma na fibromialgię. Zastosowanie RSS w leczeniu fibromialgii zostało po raz pierwszy zbadane bardzo niedawno, a odkrycia wskazują, że to leczenie może być skuteczne u osób z fibromialgią, biorąc pod uwagę, że stymulacja dźwiękiem o częstotliwości gamma pośrednio stymuluje spójność neuronów.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu rytmicznej stymulacji czuciowej o częstotliwości gamma na objawy fibromialgii. Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez zbadanie, czy stymulacja sensoryczna spowoduje klinicznie znaczące zmiany w nasileniu objawów fibromialgii i czy odpowiedź na leczenie będzie różna w zależności od dwóch parametrów leczenia.

Interwencja: Pięćdziesięciu pacjentów z formalną diagnozą fibromialgii zostało losowo przydzielonych do dwóch grup testowych. Jedna grupa otrzymywała stymulację wibracyjno-taktyczną w postaci ciągłej fali sinusoidalnej o pojedynczej częstotliwości (40 Hz) przez 30 minut, pięć dni w tygodniu, przez pięć tygodni, jednocześnie ze zwykłą opieką. Druga grupa ukończyła ten sam protokół leczenia, ale otrzymała inną stymulację składającą się z losowej i przerywanej złożonej stymulacji wibracyjnej w zakresie gamma. Miary nasilenia bólu, objawów fibromialgii, jakości snu i depresji zostaną porównane przed i po leczeniu między dwiema grupami.

Wyniki niniejszego badania pomogą lepiej zrozumieć skuteczność RSS w leczeniu przewlekłych zaburzeń bólowych, takich jak fibromialgia, i przyczynią się do rozwoju przyszłych badań w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw odpowiedzi klinicznych na rytmiczną stymulację sensoryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne fibromialgii prowadzone przez personel medyczny Centrum Leczenia Bólu Wasser;
  • Umiejętność poprawnego czytania i pisania w języku angielskim;
  • Mieć zadowalający słuch dwustronny (zgłoszenie własne);
  • Mieć umiejętność obsługi dostarczonego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre i aktywne stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba autoimmunologiczna);
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna;
  • Historia psychozy, padaczki, drgawek;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Krwotok lub aktywne krwawienie;
  • Zakrzepica, dusznica bolesna;
  • Choroby serca, takie jak niedociśnienie, arytmia, rozrusznik serca;
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku;
  • Niedawno wypadnięty dysk kręgowy;
  • Rekonwalescencja po niedawnym wypadku z urazem pleców lub szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła rytmiczna stymulacja sensoryczna 40 Hz
Interwencja polega na Rytmicznej Stymulacji Sensorycznej ciągłej fali sinusoidalnej o pojedynczej częstotliwości (40 Hz). Recepta na leczenie to 30 minut dziennie rytmicznej stymulacji sensorycznej 40 Hz, 5 dni w tygodniu, przez pięć tygodni leczenia, w sumie 25 sesji.
Urządzenie: Rytmiczna stymulacja sensoryczna
Rytmiczna stymulacja sensoryczna (RSS) może być dostarczana za pośrednictwem urządzeń dźwiękowych. W tym badaniu bodźce będą dostarczane za pomocą przenośnego urządzenia konsumenckiego o nazwie Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, które jest niskonapięciowym urządzeniem konsumenckim, które ma dwa wbudowane głośniki o średniej i wysokiej częstotliwości oraz jeden wbudowany w głośniku niskotonowym (typu subwoofer). Dźwięki o niskiej częstotliwości odtwarzane przez głośnik niskotonowy są odbierane jako wibracje wibracyjne. Chociaż interesującą interwencją w tym badaniu jest akustyczna rytmiczna stymulacja sensoryczna o częstotliwości gamma, zaobserwowana zostanie również skuteczność urządzenia Sound Oasis VTS-1000 w dostarczaniu tego dźwięku.
Aktywny komparator: Przerywana rytmiczna stymulacja sensoryczna
Stymulacja składa się z losowej i przerywanej złożonej fali RSS w zakresie gamma ze szczytami przy 45 Hz i 95 Hz, przez 30 minut codziennej stymulacji, 5 dni w tygodniu, łącznie przez pięć tygodni leczenia.
Urządzenie: Rytmiczna stymulacja sensoryczna
Rytmiczna stymulacja sensoryczna (RSS) może być dostarczana za pośrednictwem urządzeń dźwiękowych. W tym badaniu bodźce będą dostarczane za pomocą przenośnego urządzenia konsumenckiego o nazwie Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, które jest niskonapięciowym urządzeniem konsumenckim, które ma dwa wbudowane głośniki o średniej i wysokiej częstotliwości oraz jeden wbudowany w głośniku niskotonowym (typu subwoofer). Dźwięki o niskiej częstotliwości odtwarzane przez głośnik niskotonowy są odbierane jako wibracje wibracyjne. Chociaż interesującą interwencją w tym badaniu jest akustyczna rytmiczna stymulacja sensoryczna o częstotliwości gamma, zaobserwowana zostanie również skuteczność urządzenia Sound Oasis VTS-1000 w dostarczaniu tego dźwięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i nasilenia fibromialgii w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
FIQ to narzędzie do oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wyników pacjentów z fibromialgią (FM) w oparciu o 10-punktową skalę.
Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł depresyjny.
Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji jest ogólną, samoopisową miarą jakości życia oceniającą zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne, ogólną aktywność, zadowolenie z leków i domeny zadowolenia z życia.
Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
Zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony (BPI-SF) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)
BPI-SF jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania składającym się z 9 pozycji, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta w oparciu o 10-punktową skalę.
Oceniane w Tygodniu 0 (przed interwencją) i Tygodniu 6 (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycisk ogólnego ulepszenia pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PGI-I to globalny indeks, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię.
6 tygodni
Postrzegana satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji Glasgow Benefit Inventory
Ramy czasowe: 6 tygodni
Glasgow Benefit Inventory to subiektywny kwestionariusz post-interwencyjny opracowany specjalnie w celu oceny satysfakcji pacjenta z leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSH REB 15-0140-E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Rytmiczna stymulacja sensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj