율동감각자극이 섬유근육통에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통은 환자의 삶의 질에 극적으로 영향을 미치는 광범위한 통증과 관련된 만성 통증 장애입니다. 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 최근 연구에 따르면 섬유 근육통은 통증과 관련된 뇌 네트워크 내 연결성의 상당한 불균형, 하행 통증 조절 시스템의 기능적 연결성 감소 및 통증 매트릭스의 활동 증가와 관련이 있습니다. 중추감작과 관련. 일관된 신경 활동을 자극하거나 유도하고 조절되지 않는 뇌 회로를 동기화하는 치료는 통증 관리를 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 상당한 이점이 있다고 제안되었습니다.
간접적으로 뉴런 일관성을 자극하는 것으로 생각되는 비침습적 치료의 예는 감마 주파수의 리듬 감각 자극(RSS)입니다. RSS는 의자에 있는 스피커를 통해 감마 주파수 사운드(예: 40Hz)를 사용하여 신체의 기계 수용체를 자극합니다. 이전 연구에서는 여러 통증 상태(예: 류마티스 관절염, 요통, 스포츠 부상)에서 통증 관리가 크게 개선되었음을 보여줍니다. 그러나 섬유 근육통에 대한 감마 주파수 소리 자극을 가진 RSS의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 섬유근육통을 치료하기 위한 RSS의 사용은 매우 최근에 처음으로 조사되었으며 결과는 이 치료가 감마 주파수 사운드 자극이 간접적으로 신경 일관성을 자극한다는 점을 고려할 때 섬유근육통이 있는 개인에게 효과적일 수 있음을 나타냅니다.
목적: 본 연구는 섬유 근육통 증상에 대한 감마 주파수 리듬 감각 자극의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 치료 효과는 감각 자극이 섬유근육통 증상 중증도에서 임상적으로 의미 있는 변화를 일으키는지 여부와 치료 반응이 두 치료 매개변수 간에 다를지 여부를 조사하여 평가됩니다.
개입: 섬유근육통으로 정식 진단을 받은 50명의 환자를 두 개의 테스트 그룹에 무작위로 할당했습니다. 한 그룹은 5주에 걸쳐 30분 동안 연속 사인파 단일 주파수 자극(40Hz)을 통해 진동촉각 자극을 받았고 일반적인 치료를 병행했습니다. 두 번째 그룹은 동일한 치료 프로토콜을 완료했지만 무작위 및 간헐적 복합파 감마 범위 진동촉각 자극으로 구성된 다른 자극을 받았습니다. 통증 중증도, 섬유근육통 증상, 수면의 질 및 우울증의 척도는 두 그룹 사이의 치료 전후에 비교될 것입니다.
본 연구의 결과는 섬유근육통과 같은 만성 통증 질환의 치료를 위한 RSS의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며, 리듬 감각 자극에 대한 임상 반응의 기본 메커니즘을 조사하기 위한 향후 연구 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Wasser 통증 관리 센터의 의료진이 실시한 섬유 근육통의 임상 진단;
- 영어를 충분히 읽고 쓸 수 있는 능력;
- 양측 청력이 만족스럽습니다(자기 보고).
- 제공된 장치를 작동할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 및 활동성 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 골관절염, 자가면역 질환)
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환;
- 정신병, 간질, 발작의 병력;
- 임신 또는 모유 수유;
- 출혈 또는 활동성 출혈;
- 혈전증, 협심증;
- 저혈압, 부정맥, 맥박 조정기와 같은 심장 질환;
- 작년의 약물 남용;
- 최근 탈출된 척추 디스크;
- 허리 또는 목 부상으로 최근 사고에서 회복 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적인 40Hz 리듬 감각 자극
중재는 지속적인 사인파 단일 주파수 자극(40Hz)의 리듬 감각 자극으로 구성됩니다.
치료처방은 매일 30분 40Hz Rhythmic Sensory Stimulation, 주 5일, 5주 치료, 총 25회입니다.
|
RSS(Rhythmic Sensory Stimulation)는 사운드 장치를 통해 전달될 수 있습니다.
본 연구에서는 Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit이라는 휴대용 소비자 기기로 자극을 전달하게 되는데, 이 기기는 중·고주파 스피커 2개가 내장되어 있고 1개가 내장된 저전압 소비자 제품 기기이다. 저주파(서브우퍼형) 스피커에서.
서브우퍼 스피커에서 재생되는 저주파 소리는 진동촉각 진동으로 체감됩니다.
본 연구의 관심 개입은 감마 주파수 음향 구동 리드미컬한 감각 자극이지만, 이 사운드를 전달하는 Sound Oasis VTS-1000 장치의 효능도 관찰될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 간헐적 리듬 감각 자극
자극은 총 5주간의 치료 동안 주당 5일, 매일 30분 자극에 대해 45Hz 및 95Hz에서 피크를 갖는 무작위 및 간헐적 복합파 감마 범위 RSS로 구성됩니다.
|
RSS(Rhythmic Sensory Stimulation)는 사운드 장치를 통해 전달될 수 있습니다.
본 연구에서는 Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit이라는 휴대용 소비자 기기로 자극을 전달하게 되는데, 이 기기는 중·고주파 스피커 2개가 내장되어 있고 1개가 내장된 저전압 소비자 제품 기기이다. 저주파(서브우퍼형) 스피커에서.
서브우퍼 스피커에서 재생되는 저주파 소리는 진동촉각 진동으로 체감됩니다.
본 연구의 관심 개입은 감마 주파수 음향 구동 리드미컬한 감각 자극이지만, 이 사운드를 전달하는 Sound Oasis VTS-1000 장치의 효능도 관찰될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주에 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)로 평가한 기준선에서 섬유근육통 증상 및 중증도의 변화
기간: 0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
FIQ는 섬유근육통(FM) 환자 상태, 경과 및 결과를 10점 척도로 측정하기 위해 개발된 평가 및 평가 도구입니다.
|
0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주째 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가한 기준선에서 수면 질의 변화
기간: 0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
|
0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
|
6주째 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 평가한 기준선에서 우울증 중증도의 변화
기간: 0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다.
PHQ-9는 우울증 모듈입니다.
|
0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
|
6주에 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)로 평가한 기준선에서 일반적인 삶의 질 변화
기간: 0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지는 신체 건강, 주관적 느낌, 여가 활동, 사회적 관계, 일반 활동, 약물에 대한 만족도 및 삶의 만족도 영역을 평가하는 일반적인 자가 보고식 삶의 질 척도입니다.
|
0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
|
6주 시점에서 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)로 평가한 기준선에서 통증 중증도의 변화
기간: 0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
BPI-SF는 환자 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 10점 척도로 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
|
0주(개입 전) 및 6주(개입 후)에 평가됨
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 6주
|
PGI-I는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 인덱스입니다.
|
6주
|
|
Glasgow Benefit Inventory의 수정된 버전에 의해 평가된 인지된 치료 만족도
기간: 6주
|
Glasgow Benefit Inventory는 치료에 대한 환자의 지각된 만족도를 평가하기 위해 특별히 개발된 주관적인 중재 후 설문지입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- 연구 책임자: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리듬 감각 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로