Un estudio del efecto de la estimulación sensorial rítmica en la fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico asociado con un dolor generalizado que afecta drásticamente la calidad de vida de los pacientes. Aún no se ha identificado su causa exacta, sin embargo, estudios recientes indican que la fibromialgia está asociada con un desequilibrio significativo de la conectividad dentro de las redes cerebrales asociadas con el dolor, disminución de la conectividad funcional en el sistema de modulación del dolor descendente y aumento de la actividad en la matriz del dolor. relacionados con la sensibilización central. Se ha sugerido que los tratamientos que estimulan o inducen una actividad neuronal coherente y sincronizan circuitos cerebrales desregulados tienen beneficios significativos para mejorar el manejo del dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Un ejemplo de un tratamiento no invasivo que se cree que estimula indirectamente la coherencia neuronal es la estimulación sensorial rítmica (RSS) en frecuencias gamma. RSS estimula los mecanorreceptores en el cuerpo utilizando sonidos de frecuencia gamma (por ejemplo, 40 Hz) por medio de altavoces en una silla. Investigaciones anteriores demuestran una mejora significativa en el manejo del dolor en varias afecciones dolorosas (p. ej., artritis reumatoide, dolor lumbar, lesiones deportivas); sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de RSS con estimulación de sonido de frecuencia gamma en la fibromialgia. El uso de RSS para tratar la fibromialgia se exploró por primera vez hace muy poco y los hallazgos indican que este tratamiento podría ser efectivo para las personas con fibromialgia dado que la estimulación de sonido de frecuencia gamma estimula indirectamente la coherencia neuronal.
Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la estimulación sensorial rítmica de frecuencia gamma sobre los síntomas de la fibromialgia. La eficacia del tratamiento se evaluará examinando si la estimulación sensorial producirá cambios clínicamente significativos en la gravedad de los síntomas de la fibromialgia y si la respuesta al tratamiento diferirá entre los dos parámetros de tratamiento.
Intervención: Cincuenta pacientes con un diagnóstico formal de fibromialgia fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de prueba. Un grupo recibió estimulación vibrotáctil de una onda sinusoidal continua de una sola frecuencia (40 Hz) durante 30 minutos, cinco días a la semana, durante cinco semanas, junto con la atención habitual. El segundo grupo completó el mismo protocolo de tratamiento pero recibió una estimulación diferente que consistía en estimulación vibrotáctil aleatoria e intermitente de onda compleja de rango gamma. Las medidas de la intensidad del dolor, los síntomas de la fibromialgia, la calidad del sueño y la depresión se compararán antes y después del tratamiento entre los dos grupos.
Los resultados del presente estudio ayudarán a comprender mejor la eficacia de RSS para el tratamiento de trastornos de dolor crónico, como la fibromialgia, y contribuirán al desarrollo de futuros estudios para investigar los mecanismos subyacentes a las respuestas clínicas a la estimulación sensorial rítmica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fibromialgia realizado por el personal médico del Wasser Pain Management Centre;
- Capacidad para leer y escribir en inglés adecuadamente;
- Tener una audición satisfactoria bilateralmente (autoinformado);
- Tener la capacidad de operar el dispositivo suministrado.
Criterio de exclusión:
- Condiciones inflamatorias agudas y activas (p. ej., artritis reumatoide, osteoartritis, enfermedad autoinmune);
- enfermedad médica o psiquiátrica inestable;
- Antecedentes de psicosis, epilepsia, convulsiones;
- Embarazo o lactancia;
- Hemorragia o sangrado activo;
- Trombosis, angina de pecho;
- Enfermedades del corazón, como hipotensión, arritmia, marcapasos;
- Abuso de sustancias en el último año;
- Disco vertebral recientemente prolapsado;
- Recuperarse de un accidente reciente con lesión en la espalda o el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación sensorial rítmica continua de 40 Hz
La intervención consiste en Estimulación Sensorial Rítmica de una onda sinusoidal continua de estimulación monofrecuencia (40 Hz).
La prescripción del tratamiento es de 30 minutos diarios de Estimulación Rítmica Sensorial de 40 Hz, 5 días a la semana, durante cinco semanas de tratamiento, para un total de 25 sesiones.
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La estimulación sensorial rítmica (RSS) se puede administrar a través de dispositivos de sonido.
En este estudio, los estímulos se entregarán con un dispositivo de consumo portátil llamado Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, que es un dispositivo de producto de consumo de bajo voltaje que tiene dos altavoces integrados de media a alta frecuencia y uno integrado en altavoz de baja frecuencia (tipo subwoofer).
Los sonidos de baja frecuencia que reproduce el altavoz de subgraves se experimentan como vibraciones vibrotáctiles.
Aunque la intervención de interés en este estudio es la estimulación sensorial rítmica impulsada por la acústica de frecuencia gamma, también se observará la eficacia del dispositivo Sound Oasis VTS-1000 para producir este sonido.
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Comparador activo: Estimulación sensorial rítmica intermitente
La estimulación consiste en RSS de rango gamma de onda compleja aleatoria e intermitente con picos a 45 Hz y 95 Hz, durante 30 minutos de estimulación diaria, 5 días a la semana, para un total de cinco semanas de tratamiento.
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La estimulación sensorial rítmica (RSS) se puede administrar a través de dispositivos de sonido.
En este estudio, los estímulos se entregarán con un dispositivo de consumo portátil llamado Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, que es un dispositivo de producto de consumo de bajo voltaje que tiene dos altavoces integrados de media a alta frecuencia y uno integrado en altavoz de baja frecuencia (tipo subwoofer).
Los sonidos de baja frecuencia que reproduce el altavoz de subgraves se experimentan como vibraciones vibrotáctiles.
Aunque la intervención de interés en este estudio es la estimulación sensorial rítmica impulsada por la acústica de frecuencia gamma, también se observará la eficacia del dispositivo Sound Oasis VTS-1000 para producir este sonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas y la gravedad de la fibromialgia desde el inicio evaluado por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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El FIQ es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y los resultados del paciente con fibromialgia (FM), basado en una escala de 10 puntos.
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Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de 1 mes.
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Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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Cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión.
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Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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Cambio en la calidad de vida general desde el inicio evaluado por el cuestionario Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES-Q-SF) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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El cuestionario Quality of Life Enjoyment and Satisfaction es una medida genérica de calidad de vida autoinformada que evalúa la salud física, los sentimientos subjetivos, las actividades de ocio, las relaciones sociales, las actividades generales, la satisfacción con los medicamentos y los dominios de satisfacción con la vida.
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Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio evaluado mediante el Inventario Breve del Dolor - forma abreviada (BPI-SF) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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BPI-SF es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente basado en una escala de 10 puntos.
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Evaluado en la semana 0 (antes de la intervención) y la semana 6 (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión de mejora global del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PGI-I es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia.
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6 semanas
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Satisfacción percibida con el tratamiento evaluada por una versión modificada del Inventario de Beneficios de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario de Beneficios de Glasgow es un cuestionario subjetivo post-intervención especialmente desarrollado para evaluar la percepción de satisfacción del paciente con el tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Director de estudio: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSH REB 15-0140-E
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