Tutkimus rytmisen aististimulaation vaikutuksesta fibromyalgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen kipusairaus, johon liittyy laajalle levinnyt kipu, joka vaikuttaa dramaattisesti potilaiden elämänlaatuun. Sen tarkkaa syytä ei ole vielä tunnistettu, mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että fibromyalgia liittyy merkittävään epätasapainoon aivojen verkostoissa, jotka liittyvät kipuun, laskevan kipua moduloivan järjestelmän toiminnallisen yhteyden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen aktiivisuuteen kipumatriisissa. liittyvät keskusherkistymiseen. On ehdotettu, että hoidoilla, jotka stimuloivat tai indusoivat koherenttia hermosolujen aktiivisuutta ja synkronoivat aivosäätelyhäiriöitä, on merkittäviä etuja kivunhallinnan parantamisessa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Esimerkki ei-invasiivisesta hoidosta, jonka uskotaan epäsuorasti stimuloivan hermosolujen koherenssia, on rytminen aististimulaatio (RSS) gammataajuuksilla. RSS stimuloi kehon mekanoreseptoreita gammataajuusäänillä (esim. 40 Hz) tuolissa olevien kaiuttimien avulla. Aiemmat tutkimukset osoittavat merkittävästi parantunutta kivunhallintaa useissa kiputiloissa (esim. nivelreuma, alaselän kipu, urheiluvammat); Kuitenkin vain vähän tiedetään RSS:n vaikutuksesta gammataajuisen äänistimulaation kanssa fibromyalgiaan. RSS:n käyttöä fibromyalgian hoitoon tutkittiin ensimmäisen kerran aivan äskettäin, ja havainnot osoittavat, että tämä hoito voisi olla tehokas fibromyalgiaa sairastaville henkilöille, koska gammataajuinen äänistimulaatio stimuloi epäsuorasti hermosolujen koherenssia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gammataajuisen rytmisen sensorisen stimulaation vaikutuksia fibromyalgian oireisiin. Hoidon tehokkuutta arvioidaan tutkimalla, aiheuttaako sensorinen stimulaatio kliinisesti merkittäviä muutoksia fibromyalgian oireiden vaikeusasteessa ja eroaako hoitovaste näiden kahden hoitoparametrin välillä.
Interventio: Viisikymmentä potilasta, joilla oli muodollinen fibromyalgiadiagnoosi, jaettiin satunnaisesti kahteen testiryhmään. Yksi ryhmä sai vibrotaktiilistimulaatiota jatkuvalla siniaalto-yksitaajuusstimulaatiolla (40 Hz) 30 minuutin ajan, viisi päivää viikossa, viiden viikon ajan, tavanomaisen hoidon yhteydessä. Toinen ryhmä suoritti saman hoitoprotokollan, mutta sai erilaista stimulaatiota, joka koostui satunnaisesta ja ajoittaisesta kompleksisesta gamma-alueen vibrotaktiilistimulaatiosta. Kivun vaikeusasteen, fibromyalgian oireiden, unen laadun ja masennuksen mittareita verrataan kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin RSS:n tehokkuutta kroonisten kipusairauksien, kuten fibromyalgian, hoidossa ja edistävät tulevien tutkimusten kehittämistä rytmisen sensorisen stimulaation kliinisten vasteiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wasserin kivunhallintakeskuksen lääkintähenkilöstön suorittama fibromyalgian kliininen diagnoosi;
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia riittävästi;
- Sinulla on tyydyttävä kuulo kahdenvälisesti (itseraportoitu);
- Sinulla on kyky käyttää toimitettua laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit ja aktiiviset tulehdustilat (esim. nivelreuma, nivelrikko, autoimmuunisairaus);
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
- Aiempi psykoosi, epilepsia, kohtaukset;
- Raskaus tai imetys;
- Verenvuoto tai aktiivinen verenvuoto;
- Tromboosi, angina pectoris;
- Sydänsairaudet, kuten hypotensio, rytmihäiriöt, sydämentahdistin;
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- Äskettäin luisunut nikamalevy;
- Toipumassa äskettäisestä onnettomuudesta selkä- tai niskavamman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva 40 Hz:n rytminen sensorinen stimulaatio
Interventio koostuu jatkuvan siniaallon yksitaajuisen stimulaation (40 Hz) rytmisestä aististimulaatiosta.
Hoidon resepti on 30 minuuttia päivittäin 40 Hz:n rytmistä aististimulaatiota, 5 päivää viikossa, viiden hoitoviikon ajan, yhteensä 25 hoitokertaa.
|
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) voidaan toimittaa äänilaitteiden kautta.
Tässä tutkimuksessa ärsykkeet toimitetaan kannettavalla kuluttajalaitteella nimeltä Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 -yksikkö, joka on pienjännitetuotelaite, jossa on kaksi sisäänrakennettua keski-korkeataajuista kaiutinta ja yksi sisäänrakennettu. matalataajuisessa (subwoofer-tyyppisessä) kaiuttimessa.
Subwoofer-kaiuttimen toistamat matalataajuiset äänet koetaan tärinävärinä.
Vaikka kiinnostava interventio tässä tutkimuksessa on gammataajuinen akustinen ohjattu rytminen sensorinen stimulaatio, Sound Oasis VTS-1000 -laitteen tehokkuutta tämän äänen välittämisessä myös havaitaan.
|
|
Active Comparator: Ajoittainen rytminen sensorinen stimulaatio
Stimulaatio koostuu satunnaisesta ja ajoittaisesta kompleksisesta gamma-aalto-RSS:stä, jonka huiput ovat 45 Hz ja 95 Hz, 30 minuutin päivittäisessä stimulaatiossa, 5 päivänä viikossa, yhteensä viiden viikon hoidon ajan.
|
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) voidaan toimittaa äänilaitteiden kautta.
Tässä tutkimuksessa ärsykkeet toimitetaan kannettavalla kuluttajalaitteella nimeltä Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 -yksikkö, joka on pienjännitetuotelaite, jossa on kaksi sisäänrakennettua keski-korkeataajuista kaiutinta ja yksi sisäänrakennettu. matalataajuisessa (subwoofer-tyyppisessä) kaiuttimessa.
Subwoofer-kaiuttimen toistamat matalataajuiset äänet koetaan tärinävärinä.
Vaikka kiinnostava interventio tässä tutkimuksessa on gammataajuinen akustinen ohjattu rytminen sensorinen stimulaatio, Sound Oasis VTS-1000 -laitteen tehokkuutta tämän äänen välittämisessä myös havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian oireiden ja vakavuuden muutos lähtötasosta arvioituna tarkistetulla fibromyalgiavaikutuskyselyllä (FIQ) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
FIQ on arviointi- ja arviointilaite, joka on kehitetty mittaamaan fibromyalgiapotilaan (FM) tilaa, etenemistä ja tuloksia 10 pisteen asteikolla.
|
Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden ajalta.
|
Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
|
Potilasterveyskyselyllä 9 (PHQ-9) arvioitu masennuksen vakavuuden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
PHQ-9 on masennusmoduuli.
|
Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa lähtötasosta arvioituna elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella (Q-LES-Q-SF) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely on yleinen, itseraportoitu elämänlaadun mitta, joka arvioi fyysistä terveyttä, subjektiivisia tunteita, vapaa-ajan aktiviteetteja, sosiaalisia suhteita, yleistä toimintaa, tyytyväisyyttä lääkkeisiin ja elämään tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
|
Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta arvioituna lyhyellä kipukartalla (BPI-SF) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
BPI-SF on 9 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan 10 pisteen asteikolla.
|
Arvioitu viikolla 0 (ennen interventiota) ja viikolla 6 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PGI-I on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan sairauden vastetta hoitoon.
|
6 viikkoa
|
|
Koettu hoitotyytyväisyys arvioituna Glasgow Benefit Inventoryn muokatun version perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glasgow Benefit Inventory on subjektiivinen intervention jälkeinen kyselylomake, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan potilaan kokemaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSH REB 15-0140-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .