Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ритмической сенсорной стимуляции на фибромиалгию

18 июня 2018 г. обновлено: Allan Gordon, Mount Sinai Hospital, Canada
Фибромиалгия — это хроническое болевое расстройство, связанное с широко распространенной болью, которая резко влияет на качество жизни пациента. Настоящее исследование направлено на определение эффективности ритмической сенсорной стимуляции с ритмической гамма-частотой (30-120 Гц) акустической стимуляции механорецепторов в организме при лечении фибромиалгии. Предлагаемое лечение включает ежедневную ритмическую виброакустическую стимуляцию в гамма-диапазоне по 30 минут 5 дней в неделю в течение 5 недель. Показатели тяжести боли, симптомов фибромиалгии, качества сна и депрессии будут сравниваться до и после лечения между экспериментальной и контрольной группами. Результаты настоящего исследования помогут лучше понять эффективность ритмической сенсорной стимуляции при лечении хронических болевых расстройств, таких как фибромиалгия, и внесут свой вклад в разработку будущих исследований по изучению воздействия на нервную систему терапии, основанной на ритмической сенсорной стимуляции. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фибромиалгия — это хроническое болевое расстройство, связанное с распространенной болью, которая резко влияет на качество жизни пациентов. Его точная причина еще не установлена, однако недавние исследования показывают, что фибромиалгия связана со значительным дисбалансом связей в сетях мозга, связанных с болью, снижением функциональной связи в нисходящей системе, модулирующей боль, и повышенной активностью в матрице боли. связано с центральной сенсибилизацией. Было высказано предположение, что методы лечения, которые стимулируют или индуцируют когерентную активность нейронов и синхронизируют нарушенные схемы мозга, имеют значительные преимущества в улучшении обезболивания и повышении качества жизни пациентов.

Примером неинвазивного лечения, которое, как считается, косвенно стимулирует когерентность нейронов, является ритмическая сенсорная стимуляция (РСС) гамма-частотами. RSS стимулирует механорецепторы в организме с помощью звуков гамма-частоты (например, 40 Гц) с помощью динамиков в кресле. Предыдущие исследования продемонстрировали значительное улучшение обезболивания при некоторых болевых состояниях (например, при ревматоидном артрите, боли в пояснице, спортивных травмах); однако мало что известно о влиянии RSS с гамма-частотной звуковой стимуляцией на фибромиалгию. Использование RSS для лечения фибромиалгии было впервые исследовано совсем недавно, и результаты показывают, что это лечение может быть эффективным для людей с фибромиалгией, учитывая, что звуковая стимуляция гамма-частоты косвенно стимулирует когерентность нейронов.

Цель: Настоящее исследование направлено на изучение влияния гамма-ритмической сенсорной стимуляции на симптомы фибромиалгии. Эффективность лечения будет оцениваться путем изучения того, приведет ли сенсорная стимуляция к клинически значимым изменениям тяжести симптомов фибромиалгии и будет ли различаться ответ на лечение между двумя параметрами лечения.

Вмешательство: 50 пациентов с формальным диагнозом фибромиалгии были случайным образом разделены на две тестовые группы. Одна группа получала вибротактильную стимуляцию непрерывной синусоидальной одночастотной стимуляцией (40 Гц) в течение 30 минут, пять дней в неделю, в течение пяти недель, одновременно с обычным уходом. Вторая группа прошла тот же протокол лечения, но получила другую стимуляцию, состоящую из произвольной и прерывистой комплексной волновой вибротактильной стимуляции гамма-диапазона. Показатели тяжести боли, симптомов фибромиалгии, качества сна и депрессии будут сравниваться до и после лечения между двумя группами.

Результаты настоящего исследования помогут лучше понять эффективность RSS для лечения хронических болевых расстройств, таких как фибромиалгия, и будут способствовать развитию будущих исследований по изучению механизмов, лежащих в основе клинических ответов на ритмическую сенсорную стимуляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз фибромиалгии, поставленный медицинским персоналом Центра управления болью Вассера;
  • Умение адекватно читать и писать на английском языке;
  • иметь удовлетворительный двусторонний слух (самооценка);
  • Иметь возможность эксплуатации поставленного устройства.

Критерий исключения:

  • Острые и активные воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, остеоартрит, аутоиммунное заболевание);
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание;
  • В анамнезе психоз, эпилепсия, судороги;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Кровоизлияние или активное кровотечение;
  • Тромбоз, стенокардия;
  • Болезни сердца, такие как гипотония, аритмия, кардиостимулятор;
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года;
  • Недавно выпавший позвоночный диск;
  • Восстановление после недавней аварии с травмой спины или шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная ритмическая сенсорная стимуляция 40 Гц
Вмешательство состоит из ритмической сенсорной стимуляции непрерывной синусоидальной одночастотной стимуляцией (40 Гц). Лечение назначено на 30 минут ежедневной ритмической сенсорной стимуляции 40 Гц, 5 дней в неделю, в течение пяти недель лечения, всего 25 сеансов.
Ритмическая сенсорная стимуляция (РСС) может осуществляться с помощью звуковых устройств. В этом исследовании стимулы будут подаваться с помощью портативного потребительского устройства под названием Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, представляющего собой низковольтное потребительское устройство, имеющее два встроенных средне- и высокочастотных динамика и один встроенный динамик. в низкочастотном (типа сабвуфера) динамике. Низкочастотные звуки, воспроизводимые динамиком сабвуфера, воспринимаются как вибротактильная вибрация. Хотя интервенция, представляющая интерес в этом исследовании, представляет собой гамма-частотную акустическую ритмическую сенсорную стимуляцию, также будет наблюдаться эффективность устройства Sound Oasis VTS-1000 для воспроизведения этого звука.
Активный компаратор: Прерывистая ритмическая сенсорная стимуляция
Стимуляция состоит из случайных и прерывистых комплексных волн RSS гамма-диапазона с пиками на 45 Гц и 95 Гц, по 30 минут ежедневной стимуляции, 5 дней в неделю, в общей сложности пять недель лечения.
Ритмическая сенсорная стимуляция (РСС) может осуществляться с помощью звуковых устройств. В этом исследовании стимулы будут подаваться с помощью портативного потребительского устройства под названием Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, представляющего собой низковольтное потребительское устройство, имеющее два встроенных средне- и высокочастотных динамика и один встроенный динамик. в низкочастотном (типа сабвуфера) динамике. Низкочастотные звуки, воспроизводимые динамиком сабвуфера, воспринимаются как вибротактильная вибрация. Хотя интервенция, представляющая интерес в этом исследовании, представляет собой гамма-частотную акустическую ритмическую сенсорную стимуляцию, также будет наблюдаться эффективность устройства Sound Oasis VTS-1000 для воспроизведения этого звука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов и тяжести фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью пересмотренного вопросника воздействия фибромиалгии (FIQ) через 6 недель
Временное ограничение: Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
FIQ — это инструмент оценки и оценки, разработанный для измерения состояния, прогресса и результатов пациентов с фибромиалгией (ФМ) на основе 10-балльной шкалы.
Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем, оцененным по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) через 6 недель.
Временное ограничение: Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1 месяца.
Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 6 недель
Временное ограничение: Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это депрессионный модуль.
Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) через 6 недель.
Временное ограничение: Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
Анкета «Качество жизни, удовольствие и удовлетворенность» представляет собой общий самооцениваемый показатель качества жизни, оценивающий физическое здоровье, субъективные ощущения, досуг, социальные отношения, общую деятельность, удовлетворенность лекарствами и сферы удовлетворенности жизнью.
Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF) через 6 недель
Временное ограничение: Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)
BPI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневную деятельность пациента на основе 10-балльной шкалы.
Оценка на неделе 0 (до вмешательства) и неделе 6 (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
PGI-I — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию.
6 недель
Воспринимаемая удовлетворенность лечением, оцененная с помощью модифицированной версии опросника пособий Глазго
Временное ограничение: 6 недель
Опросник преимуществ Глазго представляет собой субъективный постинтервенционный опросник, специально разработанный для оценки восприятия пациентом удовлетворенности лечением.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
  • Директор по исследованиям: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритмическая сенсорная стимуляция

Подписаться