- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493348
Eine Studie über die Wirkung der rhythmischen sensorischen Stimulation auf Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die mit weit verbreiteten Schmerzen einhergeht, die die Lebensqualität der Patienten dramatisch beeinträchtigen. Die genaue Ursache wurde noch nicht identifiziert, neuere Studien weisen jedoch darauf hin, dass Fibromyalgie mit einem signifikanten Ungleichgewicht der Konnektivität innerhalb von mit Schmerzen verbundenen Gehirnnetzwerken, einer verminderten funktionellen Konnektivität im absteigenden schmerzmodulierenden System und einer erhöhten Aktivität in der Schmerzmatrix verbunden ist im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung. Es wurde vermutet, dass Behandlungen, die eine kohärente neuronale Aktivität stimulieren oder induzieren und dysregulierte Gehirnschaltkreise synchronisieren, erhebliche Vorteile bei der Verbesserung der Schmerzbehandlung und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten haben.
Ein Beispiel für eine nicht-invasive Behandlung, von der angenommen wird, dass sie die neuronale Kohärenz indirekt stimuliert, ist die rhythmische sensorische Stimulation (RSS) in Gammafrequenzen. RSS stimuliert die Mechanorezeptoren im Körper mit Tönen im Gamma-Frequenzbereich (z. B. 40 Hz) über Lautsprecher in einem Stuhl. Frühere Forschungen zeigen eine signifikant verbesserte Schmerzbehandlung bei mehreren Schmerzzuständen (z. B. rheumatoide Arthritis, Schmerzen im unteren Rücken, Sportverletzungen); jedoch ist wenig über die Wirkung von RSS mit Gamma-Frequenz-Schallstimulation auf Fibromyalgie bekannt. Die Verwendung von RSS zur Behandlung von Fibromyalgie wurde erstmals vor kurzem untersucht, und die Ergebnisse deuten darauf hin, dass diese Behandlung für Personen mit Fibromyalgie wirksam sein könnte, da die Gammafrequenz-Schallstimulation indirekt die neuronale Kohärenz stimuliert.
Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer rhythmischen sensorischen Stimulation mit Gammafrequenz auf Fibromyalgie-Symptome zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem untersucht wird, ob die sensorische Stimulation klinisch bedeutsame Änderungen der Schwere der Fibromyalgie-Symptome hervorruft und ob sich das Ansprechen auf die Behandlung zwischen den beiden Behandlungsparametern unterscheidet.
Intervention: Fünfzig Patienten mit einer formalen Diagnose von Fibromyalgie wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Testgruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhielt eine vibrotaktile Stimulation durch eine kontinuierliche Sinuswellen-Einzelfrequenzstimulation (40 Hz) für 30 Minuten, fünf Tage pro Woche, über fünf Wochen, gleichzeitig mit der üblichen Pflege. Die zweite Gruppe absolvierte das gleiche Behandlungsprotokoll, erhielt jedoch eine andere Stimulation, bestehend aus zufälliger und intermittierender vibrotaktiler Stimulation mit komplexen Wellen im Gammabereich. Messungen der Schmerzstärke, Fibromyalgie-Symptome, Schlafqualität und Depression werden vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit von RSS bei der Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie besser zu verstehen, und zur Entwicklung zukünftiger Studien beitragen, um die Mechanismen zu untersuchen, die klinischen Reaktionen auf rhythmische sensorische Stimulation zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Fibromyalgie, durchgeführt vom medizinischen Personal des Wasser Pain Management Centre;
- Fähigkeit, Englisch angemessen zu lesen und zu schreiben;
- Bilateral zufriedenstellendes Hörvermögen haben (Selbsteinschätzung);
- Die Fähigkeit haben, das gelieferte Gerät zu bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Akute und aktive Entzündungszustände (z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Autoimmunerkrankung);
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung;
- Vorgeschichte von Psychosen, Epilepsie, Krampfanfällen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Blutungen oder aktive Blutungen;
- Thrombose, Angina pectoris;
- Herzerkrankungen wie Hypotonie, Arrhythmie, Herzschrittmacher;
- Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
- Kürzlich vorgefallene Bandscheibe;
- Erholung von einem kürzlichen Unfall mit Rücken- oder Nackenverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche 40 Hz rhythmische sensorische Stimulation
Die Intervention besteht aus Rhythmischer Sensorischer Stimulation einer kontinuierlichen Sinuswellen-Einzelfrequenz-Stimulation (40 Hz).
Die Behandlungsvorschrift beträgt 30 Minuten täglich 40 Hz Rhythmische Sensorische Stimulation, 5 Tage pro Woche, für eine fünfwöchige Behandlung mit insgesamt 25 Sitzungen.
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Rhythmische sensorische Stimulation (RSS) kann durch Tongeräte geliefert werden.
In dieser Studie werden die Stimuli mit einem tragbaren Verbrauchergerät namens Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-Einheit geliefert, bei dem es sich um ein Niederspannungs-Verbraucherproduktgerät handelt, das über zwei eingebaute Mittel- bis Hochfrequenzlautsprecher und einen eingebauten verfügt in Niederfrequenz (Subwoofer-Typ) Lautsprecher.
Die vom Subwoofer-Lautsprecher wiedergegebenen niederfrequenten Töne werden als vibrotaktile Vibration wahrgenommen.
Obwohl die interessierende Intervention in dieser Studie die akustisch getriebene rhythmische sensorische Stimulation auf Gammafrequenz ist, wird auch die Wirksamkeit des Sound Oasis VTS-1000-Geräts zur Abgabe dieses Tons beobachtet.
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Aktiver Komparator: Intermittierende rhythmische sensorische Stimulation
Die Stimulation besteht aus zufälligen und intermittierenden RSS-Komplexwellen im Gammabereich mit Spitzen bei 45 Hz und 95 Hz für eine tägliche 30-minütige Stimulation an 5 Tagen pro Woche für insgesamt fünf Behandlungswochen.
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Rhythmische sensorische Stimulation (RSS) kann durch Tongeräte geliefert werden.
In dieser Studie werden die Stimuli mit einem tragbaren Verbrauchergerät namens Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-Einheit geliefert, bei dem es sich um ein Niederspannungs-Verbraucherproduktgerät handelt, das über zwei eingebaute Mittel- bis Hochfrequenzlautsprecher und einen eingebauten verfügt in Niederfrequenz (Subwoofer-Typ) Lautsprecher.
Die vom Subwoofer-Lautsprecher wiedergegebenen niederfrequenten Töne werden als vibrotaktile Vibration wahrgenommen.
Obwohl die interessierende Intervention in dieser Studie die akustisch getriebene rhythmische sensorische Stimulation auf Gammafrequenz ist, wird auch die Wirksamkeit des Sound Oasis VTS-1000-Geräts zur Abgabe dieses Tons beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fibromyalgie-Symptome und -Schwere gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Der FIQ ist ein Bewertungs- und Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Status, den Fortschritt und die Ergebnisse von Patienten mit Fibromyalgie (FM) auf der Grundlage einer 10-Punkte-Skala zu messen.
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Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
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Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Veränderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen.
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul.
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Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen „Lebensqualität und Zufriedenheit“ (Q-LES-Q-SF) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Der Fragebogen Lebensqualität und Zufriedenheit ist ein generischer, selbstberichteter Lebensqualitätsmaßstab, der die körperliche Gesundheit, subjektive Gefühle, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen, allgemeine Aktivitäten, Zufriedenheit mit Medikamenten und Lebenszufriedenheitsbereiche bewertet.
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Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten basierend auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten.
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Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Improvement Impression (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
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PGI-I ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten.
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6 Wochen
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Wahrgenommene Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand einer modifizierten Version des Glasgow Benefit Inventory
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Glasgow Benefit Inventory ist ein subjektiver postinterventioneller Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um die wahrgenommene Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung zu bewerten.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Studienleiter: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSH REB 15-0140-E
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Klinische Studien zur Rhythmische sensorische Stimulation
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenProdromale Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
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Northeast Normal UniversityAbgeschlossenSensorische IntegrationsstörungChina
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
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University of OklahomaBeendetAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung
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Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutierung
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAbgeschlossenVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Essstörungen im JugendalterFrankreich
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityNoch keine RekrutierungVerstauchte Knöchel | Funktionale Leistung | Kinesiophobie | Sensorisches Defizit | KnöchelinstabilitätTruthahn