有节奏的感觉刺激对纤维肌痛影响的研究
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种与广泛疼痛相关的慢性疼痛疾病,会极大地影响患者的生活质量。 其确切原因尚未确定,但是,最近的研究表明,纤维肌痛与与疼痛相关的大脑网络连接性显着失衡、下行疼痛调节系统的功能连接性降低以及疼痛矩阵中的活动增加有关与中枢敏化有关。 有人提出,刺激或诱导相干神经元活动并同步失调的大脑回路的治疗在改善疼痛管理和提高患者生活质量方面具有显着益处。
被认为间接刺激神经元相干性的非侵入性治疗的一个例子是伽马频率的节奏感觉刺激 (RSS)。 RSS 通过椅子上的扬声器使用伽马频率声音(例如 40 Hz)刺激体内的机械感受器。 先前的研究表明,在几种疼痛情况下(例如,类风湿性关节炎、腰痛、运动损伤),疼痛管理得到显着改善;然而,关于 RSS 与伽马频率声音刺激对纤维肌痛的影响知之甚少。 最近首次探索使用 RSS 治疗纤维肌痛,研究结果表明,鉴于伽马频率声音刺激间接刺激神经元相干性,这种治疗可能对患有纤维肌痛的个体有效。
目的:本研究旨在检查伽马频率节律性感觉刺激对纤维肌痛症状的影响。 将通过检查感觉刺激是否会在纤维肌痛症状严重程度方面产生具有临床意义的变化以及两种治疗参数之间的治疗反应是否不同来评估治疗效果。
干预:将 50 名正式诊断为纤维肌痛的患者随机分配到两个测试组。 一组接受来自连续正弦波单频刺激 (40 Hz) 的振动触觉刺激,持续 30 分钟,每周五天,持续五周以上,同时进行常规护理。 第二组完成了相同的治疗方案,但接受了不同的刺激,包括随机和间歇性的复杂波伽马范围振动触觉刺激。 将比较两组治疗前后疼痛严重程度、纤维肌痛症状、睡眠质量和抑郁的指标。
本研究的结果将有助于更好地了解 RSS 治疗慢性疼痛疾病(如纤维肌痛)的有效性,并有助于未来研究的发展,以研究对节律性感觉刺激的临床反应的潜在机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由 Wasser Pain Management Centre 的医务人员进行的纤维肌痛临床诊断;
- 具备足够的英文读写能力;
- 双侧听力满意(自述);
- 有能力操作提供的设备。
排除标准:
- 急性和活动性炎症(例如类风湿性关节炎、骨关节炎、自身免疫性疾病);
- 不稳定的医疗或精神疾病;
- 精神病、癫痫、癫痫病史;
- 怀孕或哺乳;
- 出血或活动性出血;
- 血栓形成,心绞痛;
- 心脏病,如低血压、心律失常、起搏器;
- 去年滥用药物;
- 最近脱出的椎间盘;
- 从最近一次背部或颈部受伤的事故中恢复过来。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:连续 40 赫兹节奏感官刺激
干预包括连续正弦波单频刺激 (40 Hz) 的节奏感觉刺激。
治疗处方是每天 30 分钟 40 Hz 节奏性感觉刺激,每周 5 天,治疗五周,总共 25 次。
|
节奏感觉刺激 (RSS) 可以通过声音设备传递。
在这项研究中,刺激将通过称为 Sound Oasis 振动声学治疗系统 (VTS) 1000 单元的便携式消费设备传递,这是一种低压消费产品设备,具有两个内置中高频扬声器和一个内置在低频(低音炮型)扬声器中。
低音炮扬声器播放的低频声音被体验为振动触觉振动。
尽管本研究中感兴趣的干预是伽马频率声学驱动的节奏性感官刺激,但也将观察 Sound Oasis VTS-1000 设备传递这种声音的功效。
|
|
有源比较器:间歇性节奏性感官刺激
刺激包括随机和间歇性的复杂波伽马范围 RSS,峰值为 45 Hz 和 95 Hz,每天刺激 30 分钟,每周 5 天,总共治疗五周。
|
节奏感觉刺激 (RSS) 可以通过声音设备传递。
在这项研究中,刺激将通过称为 Sound Oasis 振动声学治疗系统 (VTS) 1000 单元的便携式消费设备传递,这是一种低压消费产品设备,具有两个内置中高频扬声器和一个内置在低频(低音炮型)扬声器中。
低音炮扬声器播放的低频声音被体验为振动触觉振动。
尽管本研究中感兴趣的干预是伽马频率声学驱动的节奏性感官刺激,但也将观察 Sound Oasis VTS-1000 设备传递这种声音的功效。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时通过修订的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评估的纤维肌痛症状和严重程度相对于基线的变化
大体时间:在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
FIQ 是一种评估和评估工具,用于根据 10 分制衡量纤维肌痛 (FM) 患者的状态、进展和结果。
|
在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在 6 周时评估的睡眠质量相对于基线的变化
大体时间:在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自评问卷,用于评估 1 个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
|
在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 在 6 周时评估的抑郁症严重程度相对于基线的变化
大体时间:在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁症模块。
|
在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
|
在 6 周时通过生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q-SF) 评估的总体生活质量相对于基线的变化
大体时间:在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
生活质量享受和满意度问卷是一种通用的、自我报告的生活质量衡量标准,用于评估身体健康、主观感受、休闲活动、社会关系、一般活动、药物满意度和生活满意度领域。
|
在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
|
6 周时通过简明疼痛量表评估的疼痛严重程度相对于基线的变化 - 简表 (BPI-SF)
大体时间:在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
BPI-SF 是一个包含 9 个项目的自填问卷,用于根据 10 分制评估患者疼痛的严重程度以及该疼痛对患者日常功能的影响。
|
在第 0 周(干预前)和第 6 周(干预后)进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间:6周
|
PGI-I 是一个全球指数,可用于评估疾病对治疗的反应。
|
6周
|
|
通过修改版的格拉斯哥福利清单评估的感知治疗满意度
大体时间:6周
|
Glasgow Benefit Inventory 是一种主观的干预后调查问卷,专门用于评估患者对治疗的感知满意度。
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Allan Gordon, MD、Mount Sinai Hospital
- 研究主任:Lee Bartel, PhD、University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.