En studie av effekten av rytmisk sensorisk stimulering på fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en kronisk smärtsjukdom förknippad med utbredd smärta som dramatiskt påverkar patienternas livskvalitet. Dess exakta orsak har ännu inte identifierats, men nyare studier indikerar att fibromyalgi är associerad med en signifikant obalans i anslutningsmöjligheterna inom hjärnnätverk associerade med smärta, minskad funktionell anslutning i det nedåtgående smärtmodulerande systemet och ökad aktivitet i smärtmatrisen relaterad till central sensibilisering. Det har föreslagits att behandlingar som stimulerar eller inducerar koherent neuronal aktivitet, och synkroniserar oreglerade hjärnkretsar, har betydande fördelar för att förbättra smärtbehandling och förbättra patienternas livskvalitet.
Ett exempel på en icke-invasiv behandling som tros indirekt stimulera neuronal koherens är Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) i gammafrekvenser. RSS stimulerar mekanoreceptorerna i kroppen med hjälp av gammafrekvensljud (t.ex. 40 Hz) med hjälp av högtalare i en stol. Tidigare forskning visar signifikant förbättrad smärthantering vid flera smärttillstånd (t.ex. reumatoid artrit, ländryggssmärta, idrottsskador); men lite är känt om effekten av RSS med gammafrekvensljudstimulering på fibromyalgi. Användningen av RSS för att behandla fibromyalgi undersöktes först helt nyligen och fynd tyder på att denna behandling kan vara effektiv för individer med fibromyalgi med tanke på att gammafrekvensljudstimulering indirekt stimulerar neuronal koherens.
Syfte: Föreliggande studie syftar till att undersöka effekterna av gammafrekvens rytmisk sensorisk stimulering på fibromyalgisymptom. Behandlingseffektiviteten kommer att bedömas genom att undersöka om sensorisk stimulering kommer att ge kliniskt betydelsefulla förändringar i fibromyalgisymptom och om behandlingssvaret kommer att skilja sig mellan de två behandlingsparametrarna.
Intervention: Femtio patienter med en formell diagnos av fibromyalgi fördelades slumpmässigt i två testgrupper. En grupp fick vibrotaktil stimulering från en kontinuerlig sinusvåg enfrekvensstimulering (40 Hz) under 30 minuter, fem dagar i veckan, under fem veckor, samtidigt med vanlig vård. Den andra gruppen fullföljde samma behandlingsprotokoll men fick annan stimulering bestående av slumpmässig och intermittent komplex våg gamma-range vibrotaktil stimulering. Mått på smärtans svårighetsgrad, fibromyalgisymptom, sömnkvalitet och depression kommer att jämföras före och efter behandling mellan de två grupperna.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att bättre förstå effektiviteten av RSS för behandling av kroniska smärtstörningar, såsom fibromyalgi, och bidra till utvecklingen av framtida studier för att undersöka mekanismerna bakom kliniska svar på rytmisk sensorisk stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av fibromyalgi utförd av medicinsk personal vid Wasser Pain Management Centre;
- Förmåga att läsa och skriva engelska adekvat;
- Har tillfredsställande hörsel bilateralt (självrapporterad);
- Ha förmågan att använda den medföljande enheten.
Exklusions kriterier:
- Akuta och aktiva inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, artros, autoimmun sjukdom);
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom;
- Historik av psykos, epilepsi, anfall;
- Graviditet eller amning;
- Blödning eller aktiv blödning;
- Trombos, angina pectoris;
- Hjärtsjukdomar, såsom hypotoni, arytmi, pacemaker;
- Missbruk under det senaste året;
- Nyligen framfallen vertebral disk;
- Återhämta sig från en nyligen inträffad olycka med rygg- eller nackskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig 40 Hz rytmisk sensorisk stimulering
Interventionen består av Rhythmic Sensory Stimulering av en kontinuerlig sinusvåg enkelfrekvensstimulering (40 Hz).
Behandlingsreceptet är 30 minuter dagligen 40 Hz Rytmisk Sensorisk Stimulering, 5 dagar per vecka, under fem veckors behandling, totalt 25 sessioner.
|
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) kan levereras genom ljudenheter.
I denna studie kommer stimuli att levereras med en bärbar konsumentenhet som heter Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-enhet, som är en lågspänningsprodukt för konsumentprodukter som har två inbyggda mellan- och högfrekvenshögtalare och en inbyggd i lågfrekvent högtalare (subwoofer-typ).
De lågfrekventa ljuden som spelas av subwooferhögtalaren upplevs som vibrotaktila vibrationer.
Även om interventionen av intresse i denna studie är den gamma-frekvens akustiskt driven rytmisk sensorisk stimulering, kommer effekten av Sound Oasis VTS-1000-enheten att leverera detta ljud också att observeras.
|
|
Aktiv komparator: Intermittent rytmisk sensorisk stimulering
Stimuleringen består av slumpmässiga och intermittenta komplexa vågor av gammaområde RSS med toppar vid 45 Hz och 95 Hz, under 30 minuters daglig stimulering, 5 dagar per vecka, under totalt fem veckors behandling.
|
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) kan levereras genom ljudenheter.
I denna studie kommer stimuli att levereras med en bärbar konsumentenhet som heter Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-enhet, som är en lågspänningsprodukt för konsumentprodukter som har två inbyggda mellan- och högfrekvenshögtalare och en inbyggd i lågfrekvent högtalare (subwoofer-typ).
De lågfrekventa ljuden som spelas av subwooferhögtalaren upplevs som vibrotaktila vibrationer.
Även om interventionen av intresse i denna studie är den gamma-frekvens akustiskt driven rytmisk sensorisk stimulering, kommer effekten av Sound Oasis VTS-1000-enheten att leverera detta ljud också att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fibromyalgisymtom och svårighetsgrad från baslinjen bedömd av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) efter 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
FIQ är ett bedömnings- och utvärderingsinstrument utvecklat för att mäta fibromyalgi (FM) patientstatus, framsteg och resultat, baserat på en 10-gradig skala.
|
Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnkvalitet från baslinjen bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månads tid.
|
Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
|
Förändring av svårighetsgraden av depression från baslinjen bedömd av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) efter 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar.
PHQ-9 är depressionsmodulen.
|
Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
|
Förändring i allmän livskvalitet från baslinjen bedömd med frågeformuläret Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) efter 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
Enkäten om livskvalitet, glädje och tillfredsställelse är ett generiskt, självrapporterat livskvalitetsmått som bedömer den fysiska hälsan, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter, sociala relationer, allmänna aktiviteter, tillfredsställelse med mediciner och livstillfredsställelsedomäner.
|
Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad från baslinjen bedömd av Brief Pain Inventory - kortform (BPI-SF) vid 6 veckor
Tidsram: Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
BPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion baserat på en 10-gradig skala.
|
Bedöms vid vecka 0 (före intervention) och vecka 6 (efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Improvement Impression (PGI-I)
Tidsram: 6 veckor
|
PGI-I är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi.
|
6 veckor
|
|
Upplevd behandlingstillfredsställelse bedömd av en modifierad version av Glasgow Benefit Inventory
Tidsram: 6 veckor
|
Glasgow Benefit Inventory är ett subjektivt post-interventionellt frågeformulär speciellt utvecklat för att utvärdera patientens upplevda tillfredsställelse med behandlingen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Studierektor: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSH REB 15-0140-E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .