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Uno studio sull'effetto della stimolazione sensoriale ritmica sulla fibromialgia

18 giugno 2018 aggiornato da: Allan Gordon, Mount Sinai Hospital, Canada
La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico associato a dolore diffuso che ha un impatto drammatico sulla qualità della vita del paziente. La presente ricerca mira a determinare l'efficacia della stimolazione sensoriale ritmica con stimolazione ritmica gamma-frequenza (30 - 120 Hz) guidata dall'acustica dei meccanocettori nel corpo sul trattamento della fibromialgia. Il trattamento proposto prevede 30 minuti di stimolazione vibroacustica ritmica giornaliera a gamma gamma, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane. Le misure della gravità del dolore, dei sintomi della fibromialgia, della qualità del sonno e della depressione saranno confrontate prima e dopo il trattamento tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. I risultati del presente studio aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia della stimolazione sensoriale ritmica nel trattamento dei disturbi del dolore cronico, come la fibromialgia, e contribuiranno allo sviluppo di studi futuri per indagare gli effetti di guida neurale delle terapie basate sulla stimolazione sensoriale ritmica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico associato a dolore diffuso che ha un impatto drammatico sulla qualità della vita dei pazienti. La sua causa esatta non è stata ancora identificata, tuttavia, studi recenti indicano che la fibromialgia è associata a un significativo squilibrio della connettività all'interno delle reti cerebrali associate al dolore, diminuzione della connettività funzionale nel sistema di modulazione del dolore discendente e aumento dell'attività nella matrice del dolore legati alla sensibilizzazione centrale. È stato suggerito che i trattamenti che stimolano o inducono un'attività neuronale coerente e sincronizzano i circuiti cerebrali disregolati hanno benefici significativi nel migliorare la gestione del dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Un esempio di trattamento non invasivo che si ritiene stimoli indirettamente la coerenza neuronale è la stimolazione sensoriale ritmica (RSS) nelle frequenze gamma. L'RSS stimola i meccanorecettori nel corpo utilizzando suoni a frequenza gamma (ad esempio, 40 Hz) per mezzo di altoparlanti su una sedia. Precedenti ricerche dimostrano una gestione del dolore significativamente migliorata in diverse condizioni dolorose (ad esempio, artrite reumatoide, dolore lombare, infortuni sportivi); tuttavia, si sa poco sull'effetto dell'RSS con la stimolazione del suono a frequenza gamma sulla fibromialgia. L'uso dell'RSS per il trattamento della fibromialgia è stato esplorato per la prima volta molto di recente e i risultati indicano che questo trattamento potrebbe essere efficace per gli individui con fibromialgia dato che la stimolazione del suono a frequenza gamma stimola indirettamente la coerenza neuronale.

Obiettivo: Il presente studio si propone di esaminare gli effetti della stimolazione sensoriale ritmica a frequenza gamma sui sintomi della fibromialgia. L'efficacia del trattamento sarà valutata esaminando se la stimolazione sensoriale produrrà cambiamenti clinicamente significativi nella gravità dei sintomi della fibromialgia e se la risposta al trattamento differirà tra i due parametri di trattamento.

Intervento: Cinquanta pazienti con una diagnosi formale di fibromialgia sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di test. Un gruppo ha ricevuto la stimolazione vibrotattile da una stimolazione sinusoidale continua a singola frequenza (40 Hz) per 30 minuti, cinque giorni alla settimana, per cinque settimane, in concomitanza con le cure abituali. Il secondo gruppo ha completato lo stesso protocollo di trattamento, ma ha ricevuto una stimolazione diversa costituita da stimolazione vibrotattile a gamma gamma di onde complesse casuali e intermittenti. Le misure della gravità del dolore, dei sintomi della fibromialgia, della qualità del sonno e della depressione saranno confrontate prima e dopo il trattamento tra i due gruppi.

I risultati del presente studio aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dell'RSS per il trattamento dei disturbi del dolore cronico, come la fibromialgia, e contribuiranno allo sviluppo di studi futuri per indagare i meccanismi alla base delle risposte cliniche alla stimolazione sensoriale ritmica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della fibromialgia condotta dal personale medico del Wasser Pain Management Center;
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese in modo adeguato;
  • Avere un udito soddisfacente bilateralmente (autodichiarato);
  • Avere la capacità di utilizzare il dispositivo fornito.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni infiammatorie acute e attive (ad es. artrite reumatoide, osteoartrite, malattia autoimmune);
  • Malattia medica o psichiatrica instabile;
  • Storia di psicosi, epilessia, convulsioni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Emorragia o sanguinamento attivo;
  • Trombosi, angina pectoris;
  • Malattie cardiache, come ipotensione, aritmia, pacemaker;
  • Abuso di sostanze nell'ultimo anno;
  • Disco vertebrale recentemente prolassato;
  • Recupero da un recente incidente con lesioni alla schiena o al collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione sensoriale ritmica continua a 40 Hz
L'intervento consiste nella Stimolazione Ritmica Sensoriale di una stimolazione sinusoidale continua monofrequenza (40 Hz). La prescrizione del trattamento è di 30 minuti giornalieri di Stimolazione Ritmica Sensoriale a 40 Hz, 5 giorni alla settimana, per cinque settimane di trattamento, per un totale di 25 sedute.
La stimolazione sensoriale ritmica (RSS) può essere fornita attraverso dispositivi sonori. In questo studio, gli stimoli verranno erogati con un dispositivo di consumo portatile chiamato unità Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, che è un dispositivo di prodotto di consumo a bassa tensione che ha due altoparlanti integrati per frequenze medio-alte e uno incorporato in un altoparlante a bassa frequenza (tipo subwoofer). I suoni a bassa frequenza riprodotti dall'altoparlante del subwoofer vengono percepiti come vibrazioni vibrotattili. Sebbene l'intervento di interesse in questo studio sia la stimolazione sensoriale ritmica guidata dall'acustica gamma-frequenza, verrà osservata anche l'efficacia del dispositivo Sound Oasis VTS-1000 per fornire questo suono.
Comparatore attivo: Stimolazione sensoriale ritmica intermittente
La stimolazione consiste in onde complesse casuali e intermittenti in gamma RSS con picchi a 45 Hz e 95 Hz, per 30 minuti di stimolazione giornaliera, 5 giorni alla settimana, per un totale di cinque settimane di trattamento.
La stimolazione sensoriale ritmica (RSS) può essere fornita attraverso dispositivi sonori. In questo studio, gli stimoli verranno erogati con un dispositivo di consumo portatile chiamato unità Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, che è un dispositivo di prodotto di consumo a bassa tensione che ha due altoparlanti integrati per frequenze medio-alte e uno incorporato in un altoparlante a bassa frequenza (tipo subwoofer). I suoni a bassa frequenza riprodotti dall'altoparlante del subwoofer vengono percepiti come vibrazioni vibrotattili. Sebbene l'intervento di interesse in questo studio sia la stimolazione sensoriale ritmica guidata dall'acustica gamma-frequenza, verrà osservata anche l'efficacia del dispositivo Sound Oasis VTS-1000 per fornire questo suono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi e della gravità della fibromialgia rispetto al basale valutata dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM), sulla base di una scala a 10 punti.
Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno rispetto al basale valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'arco di un mese.
Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Variazione della gravità della depressione rispetto al basale valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. Il PHQ-9 è il modulo di depressione.
Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Variazione della qualità generale della vita rispetto al basale valutata dal questionario Qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q-SF) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Il questionario Quality of Life Enjoyment and Satisfaction è una misura generica della qualità della vita auto-riferita che valuta la salute fisica, i sentimenti soggettivi, le attività del tempo libero, le relazioni sociali, le attività generali, la soddisfazione per i farmaci e i domini di soddisfazione della vita.
Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
Variazione della gravità del dolore rispetto al basale valutata mediante Brief Pain Inventory - forma abbreviata (BPI-SF) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
BPI-SF è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente sulla base di una scala a 10 punti.
Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
PGI-I è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia.
6 settimane
Soddisfazione del trattamento percepita valutata da una versione modificata del Glasgow Benefit Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Glasgow Benefit Inventory è un questionario post-interventistico soggettivo sviluppato appositamente per valutare la soddisfazione percepita del paziente rispetto al trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione sensoriale ritmica

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