- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493348
Uno studio sull'effetto della stimolazione sensoriale ritmica sulla fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico associato a dolore diffuso che ha un impatto drammatico sulla qualità della vita dei pazienti. La sua causa esatta non è stata ancora identificata, tuttavia, studi recenti indicano che la fibromialgia è associata a un significativo squilibrio della connettività all'interno delle reti cerebrali associate al dolore, diminuzione della connettività funzionale nel sistema di modulazione del dolore discendente e aumento dell'attività nella matrice del dolore legati alla sensibilizzazione centrale. È stato suggerito che i trattamenti che stimolano o inducono un'attività neuronale coerente e sincronizzano i circuiti cerebrali disregolati hanno benefici significativi nel migliorare la gestione del dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Un esempio di trattamento non invasivo che si ritiene stimoli indirettamente la coerenza neuronale è la stimolazione sensoriale ritmica (RSS) nelle frequenze gamma. L'RSS stimola i meccanorecettori nel corpo utilizzando suoni a frequenza gamma (ad esempio, 40 Hz) per mezzo di altoparlanti su una sedia. Precedenti ricerche dimostrano una gestione del dolore significativamente migliorata in diverse condizioni dolorose (ad esempio, artrite reumatoide, dolore lombare, infortuni sportivi); tuttavia, si sa poco sull'effetto dell'RSS con la stimolazione del suono a frequenza gamma sulla fibromialgia. L'uso dell'RSS per il trattamento della fibromialgia è stato esplorato per la prima volta molto di recente e i risultati indicano che questo trattamento potrebbe essere efficace per gli individui con fibromialgia dato che la stimolazione del suono a frequenza gamma stimola indirettamente la coerenza neuronale.
Obiettivo: Il presente studio si propone di esaminare gli effetti della stimolazione sensoriale ritmica a frequenza gamma sui sintomi della fibromialgia. L'efficacia del trattamento sarà valutata esaminando se la stimolazione sensoriale produrrà cambiamenti clinicamente significativi nella gravità dei sintomi della fibromialgia e se la risposta al trattamento differirà tra i due parametri di trattamento.
Intervento: Cinquanta pazienti con una diagnosi formale di fibromialgia sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di test. Un gruppo ha ricevuto la stimolazione vibrotattile da una stimolazione sinusoidale continua a singola frequenza (40 Hz) per 30 minuti, cinque giorni alla settimana, per cinque settimane, in concomitanza con le cure abituali. Il secondo gruppo ha completato lo stesso protocollo di trattamento, ma ha ricevuto una stimolazione diversa costituita da stimolazione vibrotattile a gamma gamma di onde complesse casuali e intermittenti. Le misure della gravità del dolore, dei sintomi della fibromialgia, della qualità del sonno e della depressione saranno confrontate prima e dopo il trattamento tra i due gruppi.
I risultati del presente studio aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dell'RSS per il trattamento dei disturbi del dolore cronico, come la fibromialgia, e contribuiranno allo sviluppo di studi futuri per indagare i meccanismi alla base delle risposte cliniche alla stimolazione sensoriale ritmica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della fibromialgia condotta dal personale medico del Wasser Pain Management Center;
- Capacità di leggere e scrivere in inglese in modo adeguato;
- Avere un udito soddisfacente bilateralmente (autodichiarato);
- Avere la capacità di utilizzare il dispositivo fornito.
Criteri di esclusione:
- Condizioni infiammatorie acute e attive (ad es. artrite reumatoide, osteoartrite, malattia autoimmune);
- Malattia medica o psichiatrica instabile;
- Storia di psicosi, epilessia, convulsioni;
- Gravidanza o allattamento;
- Emorragia o sanguinamento attivo;
- Trombosi, angina pectoris;
- Malattie cardiache, come ipotensione, aritmia, pacemaker;
- Abuso di sostanze nell'ultimo anno;
- Disco vertebrale recentemente prolassato;
- Recupero da un recente incidente con lesioni alla schiena o al collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione sensoriale ritmica continua a 40 Hz
L'intervento consiste nella Stimolazione Ritmica Sensoriale di una stimolazione sinusoidale continua monofrequenza (40 Hz).
La prescrizione del trattamento è di 30 minuti giornalieri di Stimolazione Ritmica Sensoriale a 40 Hz, 5 giorni alla settimana, per cinque settimane di trattamento, per un totale di 25 sedute.
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La stimolazione sensoriale ritmica (RSS) può essere fornita attraverso dispositivi sonori.
In questo studio, gli stimoli verranno erogati con un dispositivo di consumo portatile chiamato unità Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, che è un dispositivo di prodotto di consumo a bassa tensione che ha due altoparlanti integrati per frequenze medio-alte e uno incorporato in un altoparlante a bassa frequenza (tipo subwoofer).
I suoni a bassa frequenza riprodotti dall'altoparlante del subwoofer vengono percepiti come vibrazioni vibrotattili.
Sebbene l'intervento di interesse in questo studio sia la stimolazione sensoriale ritmica guidata dall'acustica gamma-frequenza, verrà osservata anche l'efficacia del dispositivo Sound Oasis VTS-1000 per fornire questo suono.
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Comparatore attivo: Stimolazione sensoriale ritmica intermittente
La stimolazione consiste in onde complesse casuali e intermittenti in gamma RSS con picchi a 45 Hz e 95 Hz, per 30 minuti di stimolazione giornaliera, 5 giorni alla settimana, per un totale di cinque settimane di trattamento.
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La stimolazione sensoriale ritmica (RSS) può essere fornita attraverso dispositivi sonori.
In questo studio, gli stimoli verranno erogati con un dispositivo di consumo portatile chiamato unità Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, che è un dispositivo di prodotto di consumo a bassa tensione che ha due altoparlanti integrati per frequenze medio-alte e uno incorporato in un altoparlante a bassa frequenza (tipo subwoofer).
I suoni a bassa frequenza riprodotti dall'altoparlante del subwoofer vengono percepiti come vibrazioni vibrotattili.
Sebbene l'intervento di interesse in questo studio sia la stimolazione sensoriale ritmica guidata dall'acustica gamma-frequenza, verrà osservata anche l'efficacia del dispositivo Sound Oasis VTS-1000 per fornire questo suono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi e della gravità della fibromialgia rispetto al basale valutata dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM), sulla base di una scala a 10 punti.
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Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità del sonno rispetto al basale valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'arco di un mese.
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Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Variazione della gravità della depressione rispetto al basale valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali.
Il PHQ-9 è il modulo di depressione.
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Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Variazione della qualità generale della vita rispetto al basale valutata dal questionario Qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q-SF) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Il questionario Quality of Life Enjoyment and Satisfaction è una misura generica della qualità della vita auto-riferita che valuta la salute fisica, i sentimenti soggettivi, le attività del tempo libero, le relazioni sociali, le attività generali, la soddisfazione per i farmaci e i domini di soddisfazione della vita.
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Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Variazione della gravità del dolore rispetto al basale valutata mediante Brief Pain Inventory - forma abbreviata (BPI-SF) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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BPI-SF è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente sulla base di una scala a 10 punti.
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Valutato alla settimana 0 (pre-intervento) e alla settimana 6 (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
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PGI-I è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia.
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6 settimane
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Soddisfazione del trattamento percepita valutata da una versione modificata del Glasgow Benefit Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Glasgow Benefit Inventory è un questionario post-interventistico soggettivo sviluppato appositamente per valutare la soddisfazione percepita del paziente rispetto al trattamento.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Direttore dello studio: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSH REB 15-0140-E
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