En studie av effekten av rytmisk sansestimulering på fibromyalgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk smertelidelse assosiert med utbredt smerte som dramatisk påvirker pasienters livskvalitet. Dens eksakte årsak er ennå ikke identifisert, men nyere studier indikerer at fibromyalgi er assosiert med en betydelig ubalanse i tilkoblingen i hjernenettverk assosiert med smerte, redusert funksjonell tilkobling i det synkende smertemodulerende systemet og økt aktivitet i smertematrisen relatert til sentral sensibilisering. Det har blitt foreslått at behandlinger som stimulerer eller induserer koherent nevronal aktivitet, og synkroniserer dysregulerte hjernekretser, har betydelige fordeler i å forbedre smertebehandling og forbedre pasientenes livskvalitet.
Et eksempel på en ikke-invasiv behandling som antas å indirekte stimulere nevronal koherens er Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) i gammafrekvenser. RSS stimulerer mekanoreseptorene i kroppen ved hjelp av gamma-frekvenslyder (f.eks. 40 Hz) ved hjelp av høyttalere i en stol. Tidligere forskning viser betydelig forbedret smertebehandling ved flere smertetilstander (f.eks. revmatoid artritt, korsryggsmerter, idrettsskader); men lite er kjent om effekten av RSS med gamma-frekvenslydstimulering på fibromyalgi. Bruken av RSS for å behandle fibromyalgi ble først utforsket ganske nylig, og funn indikerer at denne behandlingen kan være effektiv for personer med fibromyalgi gitt at gamma-frekvenslydstimulering indirekte stimulerer nevronal koherens.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av gammafrekvens rytmisk sensorisk stimulering på fibromyalgisymptomer. Behandlingseffektivitet vil bli vurdert ved å undersøke om sensorisk stimulering vil gi klinisk betydningsfulle endringer i fibromyalgisymptomalvorligheten og om behandlingsresponsen vil variere mellom de to behandlingsparametrene.
Intervensjon: Femti pasienter med en formell diagnose av fibromyalgi ble tilfeldig fordelt i to testgrupper. En gruppe mottok vibrotaktil stimulering fra en kontinuerlig sinusbølge enkeltfrekvensstimulering (40 Hz) i 30 minutter, fem dager per uke, over fem uker, samtidig med vanlig omsorg. Den andre gruppen fullførte den samme behandlingsprotokollen, men mottok forskjellig stimulering bestående av tilfeldig og intermitterende kompleks bølge gamma-range vibrotaktil stimulering. Mål for alvorlighetsgrad av smerte, fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet og depresjon vil bli sammenlignet før og etter behandling mellom de to gruppene.
Resultatene av denne studien vil bidra til bedre å forstå effektiviteten av RSS for behandling av kroniske smertelidelser, som fibromyalgi, og bidra til utviklingen av fremtidige studier for å undersøke mekanismene som ligger til grunn for kliniske responser på rytmisk sensorisk stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av fibromyalgi utført av det medisinske personalet ved Wasser Pain Management Centre;
- Evne til å lese og skrive engelsk tilstrekkelig;
- Ha tilfredsstillende hørsel bilateralt (selvrapportert);
- Ha muligheten til å betjene den medfølgende enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte og aktive inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, slitasjegikt, autoimmun sykdom);
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom;
- Historie med psykose, epilepsi, anfall;
- Graviditet eller amming;
- blødning eller aktiv blødning;
- Trombose, angina pectoris;
- Hjertesykdommer, som hypotensjon, arytmi, pacemaker;
- Rusmisbruk det siste året;
- Nylig prolapsert vertebral skive;
- Å komme seg etter en nylig ulykke med rygg- eller nakkeskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig 40 Hz rytmisk sansestimulering
Intervensjonen består av Rhythmic Sensory Stimulering av en kontinuerlig sinusbølge enfrekvensstimulering (40 Hz).
Behandlingsresepten er 30 minutter daglig 40 Hz rytmisk sansestimulering, 5 dager per uke, i fem ukers behandling, i totalt 25 økter.
|
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) kan leveres gjennom lydenheter.
I denne studien vil stimuli bli levert med en bærbar forbrukerenhet kalt Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-enhet, som er en lavspent forbrukerproduktenhet som har to innebygde mellom- til høyfrekvente høyttalere og en innebygd i lavfrekvent (subwoofer-type) høyttaler.
De lavfrekvente lydene som spilles av subwooferhøyttaleren oppleves som vibrotaktile vibrasjoner.
Selv om intervensjonen av interesse i denne studien er gamma-frekvens akustisk-drevet rytmisk sensorisk stimulering, vil effekten av Sound Oasis VTS-1000-enheten til å levere denne lyden også bli observert.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende rytmisk sansestimulering
Stimuleringen består av tilfeldig og intermitterende kompleks bølge gamma-område RSS med topper ved 45 Hz og 95 Hz, i 30 minutter daglig stimulering, 5 dager per uke, i totalt fem ukers behandling.
|
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) kan leveres gjennom lydenheter.
I denne studien vil stimuli bli levert med en bærbar forbrukerenhet kalt Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-enhet, som er en lavspent forbrukerproduktenhet som har to innebygde mellom- til høyfrekvente høyttalere og en innebygd i lavfrekvent (subwoofer-type) høyttaler.
De lavfrekvente lydene som spilles av subwooferhøyttaleren oppleves som vibrotaktile vibrasjoner.
Selv om intervensjonen av interesse i denne studien er gamma-frekvens akustisk-drevet rytmisk sensorisk stimulering, vil effekten av Sound Oasis VTS-1000-enheten til å levere denne lyden også bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fibromyalgisymptomer og alvorlighetsgrad fra baseline vurdert av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) etter 6 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall, basert på en 10-punkts skala.
|
Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av søvnkvalitet fra baseline vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 6 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds tid.
|
Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av depresjon fra baseline vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) etter 6 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depresjonsmodulen.
|
Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
|
Endring i generell livskvalitet fra baseline vurdert av spørreskjemaet Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES-Q-SF) etter 6 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Spørreskjemaet Livskvalitetsglede og -tilfredshet er et generisk, selvrapportert livskvalitetsmål som vurderer fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, generelle aktiviteter, tilfredshet med medisiner og livstilfredshetsdomener.
|
Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
|
Endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline vurdert av Brief Pain Inventory - kortform (BPI-SF) etter 6 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
BPI-SF er et 9-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon basert på en 10-punkts skala.
|
Vurdert ved uke 0 (pre-intervensjon) og uke 6 (post-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Improvement Impression (PGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
PGI-I er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi.
|
6 uker
|
|
Opplevd behandlingstilfredshet vurdert av en modifisert versjon av Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 uker
|
Glasgow Benefit Inventory er et subjektivt post-intervensjonelt spørreskjema spesielt utviklet for å evaluere pasientens opplevde tilfredshet med behandlingen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSH REB 15-0140-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .