Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​rytmisk sansestimulering på fibromyalgi

18. juni 2018 opdateret af: Allan Gordon, Mount Sinai Hospital, Canada
Fibromyalgi er en kronisk smertesygdom forbundet med udbredt smerte, der dramatisk påvirker patientens livskvalitet. Den nuværende forskning sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​rytmisk sansestimulering med rytmisk gamma-frekvens (30 - 120 Hz) akustisk drevet stimulering af mekanoreceptorer i kroppen til behandling af fibromyalgi. Den foreslåede behandling involverer 30 minutters daglig rytmisk vibroakustisk stimulering i gammaområdet, 5 dage om ugen, i 5 uger. Mål for smertens sværhedsgrad, fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet og depression vil blive sammenlignet før og efter behandling mellem behandlings- og kontrolgruppen. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå effektiviteten af ​​rytmisk sansestimulering til behandling af kroniske smertelidelser, såsom fibromyalgi, og bidrage til udviklingen af ​​fremtidige undersøgelser til at undersøge de neurale driveffekter af terapier baseret på rytmisk sansestimulering .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk smertesygdom forbundet med udbredt smerte, der dramatisk påvirker patienternes livskvalitet. Dens nøjagtige årsag er endnu ikke identificeret, men nyere undersøgelser indikerer, at fibromyalgi er forbundet med en betydelig ubalance i forbindelsen i hjernenetværk forbundet med smerte, nedsat funktionel forbindelse i det faldende smertemodulerende system og øget aktivitet i smertematrixen relateret til central sensibilisering. Det er blevet foreslået, at behandlinger, der stimulerer eller inducerer sammenhængende neuronal aktivitet og synkroniserer dysregulerede hjernekredsløb, har betydelige fordele ved at forbedre smertebehandling og forbedre patienternes livskvalitet.

Et eksempel på en ikke-invasiv behandling, der menes indirekte at stimulere neuronal kohærens, er Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) i gammafrekvenser. RSS stimulerer mekanoreceptorerne i kroppen ved hjælp af gamma-frekvenslyde (f.eks. 40 Hz) ved hjælp af højttalere i en stol. Tidligere forskning viser signifikant forbedret smertebehandling ved flere smertetilstande (f.eks. leddegigt, lændesmerter, sportsskader); der er dog lidt kendt om effekten af ​​RSS med gamma-frekvenslydstimulering på fibromyalgi. Brugen af ​​RSS til behandling af fibromyalgi blev først undersøgt for ganske nylig, og resultater tyder på, at denne behandling kan være effektiv for personer med fibromyalgi, da gamma-frekvenslydstimulering indirekte stimulerer neuronal kohærens.

Formål: Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af gammafrekvens rytmisk sensorisk stimulering på fibromyalgisymptomer. Behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved at undersøge, om sensorisk stimulering vil frembringe klinisk betydningsfulde ændringer i fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad, og om behandlingsrespons vil afvige mellem de to behandlingsparametre.

Intervention: Halvtreds patienter med en formel diagnose af fibromyalgi blev tilfældigt fordelt i to testgrupper. En gruppe modtog vibrotaktil stimulering fra en kontinuerlig sinusbølge enkeltfrekvensstimulering (40 Hz) i 30 minutter, fem dage om ugen, over fem uger, samtidig med sædvanlig pleje. Den anden gruppe gennemførte den samme behandlingsprotokol, men modtog forskellig stimulering bestående af tilfældig og intermitterende kompleks bølge gamma-range vibrotaktil stimulering. Mål for smertens sværhedsgrad, fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet og depression vil blive sammenlignet før og efter behandling mellem de to grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå effektiviteten af ​​RSS til behandling af kroniske smertelidelser, såsom fibromyalgi, og bidrage til udviklingen af ​​fremtidige undersøgelser til at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for kliniske reaktioner på rytmisk sensorisk stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fibromyalgi udført af det medicinske personale på Wasser Pain Management Centre;
  • Evne til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt;
  • Har tilfredsstillende hørelse bilateralt (selvrapporteret);
  • Har evnen til at betjene den medfølgende enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og aktive inflammatoriske tilstande (f.eks. rheumatoid arthritis, slidgigt, autoimmun sygdom);
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
  • Anamnese med psykose, epilepsi, anfald;
  • Graviditet eller amning;
  • blødning eller aktiv blødning;
  • Trombose, angina pectoris;
  • Hjertesygdomme, såsom hypotension, arytmi, pacemaker;
  • Stofmisbrug i det sidste år;
  • Nylig prolapseret hvirvelskive;
  • At komme sig efter en nylig ulykke med ryg- eller nakkeskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig 40 Hz rytmisk sansestimulering
Interventionen består af Rytmisk Sensorisk Stimulering af en kontinuerlig sinusbølge enkeltfrekvensstimulering (40 Hz). Behandlingsreceptet er 30 minutter dagligt 40 Hz Rytmisk Sensorisk Stimulation, 5 dage om ugen, i fem ugers behandling, i alt 25 sessioner.
Enhed: Rytmisk sansestimulering
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) kan leveres gennem lydenheder. I denne undersøgelse vil stimuli blive leveret med en bærbar forbrugerenhed kaldet Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 enhed, som er en lavspændings forbrugerproduktenhed, der har to indbyggede mellem- til højfrekvente højttalere og en indbygget i lavfrekvent (subwoofer-type) højttaler. De lavfrekvente lyde, der afspilles af subwooferhøjttaleren, opleves som vibrotaktile vibrationer. Selvom interventionen af ​​interesse i denne undersøgelse er gamma-frekvens akustisk drevet rytmisk sensorisk stimulering, vil effekten af ​​Sound Oasis VTS-1000 enheden til at levere denne lyd også blive observeret.
Aktiv komparator: Intermitterende rytmisk sansestimulering
Stimuleringen består af tilfældig og intermitterende kompleks bølge-gamma-range RSS med toppe ved 45 Hz og 95 Hz, i 30 minutters daglig stimulering, 5 dage om ugen, i i alt fem ugers behandling.
Enhed: Rytmisk sansestimulering
Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) kan leveres gennem lydenheder. I denne undersøgelse vil stimuli blive leveret med en bærbar forbrugerenhed kaldet Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 enhed, som er en lavspændings forbrugerproduktenhed, der har to indbyggede mellem- til højfrekvente højttalere og en indbygget i lavfrekvent (subwoofer-type) højttaler. De lavfrekvente lyde, der afspilles af subwooferhøjttaleren, opleves som vibrotaktile vibrationer. Selvom interventionen af ​​interesse i denne undersøgelse er gamma-frekvens akustisk drevet rytmisk sensorisk stimulering, vil effekten af ​​Sound Oasis VTS-1000 enheden til at levere denne lyd også blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fibromyalgisymptomer og sværhedsgrad fra baseline vurderet af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) efter 6 uger
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater baseret på en 10-punkts skala.
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet fra baseline vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 6 uger
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds tid.
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Ændring af sværhedsgraden af ​​depression fra baseline vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) efter 6 uger
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet.
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Ændring i generel livskvalitet fra baseline vurderet af Quality of Life Enjoyment and Satisfaction-spørgeskemaet (Q-LES-Q-SF) efter 6 uger
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Spørgeskemaet til livskvalitet og livsglæde er et generisk, selvrapporteret livskvalitetsmål, der vurderer det fysiske helbred, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, generelle aktiviteter, tilfredshed med medicin og livstilfredshedsdomæner.
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline vurderet af Brief Pain Inventory - kort form (BPI-SF) efter 6 uger
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
BPI-SF er et 9-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og virkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion baseret på en 10-punkts skala.
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Improvement Impression (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger
PGI-I er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi.
6 uger
Opfattet behandlingstilfredshed vurderet af en modificeret version af Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 uger
Glasgow Benefit Inventory er et subjektivt post-interventionelt spørgeskema specielt udviklet til at evaluere patientens oplevede tilfredshed med behandlingen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSH REB 15-0140-E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rytmisk sansestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner