- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02493348
Studie vlivu rytmické senzorické stimulace na fibromyalgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronické bolestivé onemocnění spojené s rozšířenou bolestí, která dramaticky ovlivňuje kvalitu života pacientů. Její přesná příčina dosud nebyla identifikována, nicméně nedávné studie naznačují, že fibromyalgie je spojena s významnou nerovnováhou konektivity v mozkových sítích spojených s bolestí, sníženou funkční konektivitou v sestupném systému modulující bolest a zvýšenou aktivitou v matrix bolesti. související s centrální senzibilizací. Bylo navrženo, že léčby, které stimulují nebo indukují koherentní neuronální aktivitu a synchronizují dysregulované mozkové obvody, mají významné výhody při zlepšování zvládání bolesti a zlepšování kvality života pacientů.
Příkladem neinvazivní léčby, o které se předpokládá, že nepřímo stimuluje neuronální koherenci, je Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) v gama frekvencích. RSS stimuluje mechanoreceptory v těle pomocí gama-frekvenčních zvuků (např. 40 Hz) pomocí reproduktorů v křesle. Předchozí výzkumy prokázaly významně zlepšené zvládání bolesti u několika bolestivých stavů (např. revmatoidní artritida, bolesti v kříži, sportovní zranění); o účinku RSS s gama-frekvenční zvukovou stimulací na fibromyalgii je však známo jen málo. Použití RSS k léčbě fibromyalgie bylo poprvé prozkoumáno velmi nedávno a zjištění naznačují, že tato léčba by mohla být účinná u jedinců s fibromyalgií vzhledem k tomu, že gama-frekvenční zvuková stimulace nepřímo stimuluje neuronovou koherenci.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky gama frekvenční rytmické senzorické stimulace na symptomy fibromyalgie. Účinnost léčby bude hodnocena zkoumáním, zda senzorická stimulace vyvolá klinicky významné změny v závažnosti symptomů fibromyalgie a zda se odpověď na léčbu bude mezi těmito dvěma parametry léčby lišit.
Intervence: Padesát pacientů s formální diagnózou fibromyalgie bylo náhodně rozděleno do dvou testovacích skupin. Jedna skupina dostávala vibrotaktilní stimulaci z kontinuální sinusové jednofrekvenční stimulace (40 Hz) po dobu 30 minut, pět dní v týdnu, po dobu pěti týdnů, současně s obvyklou péčí. Druhá skupina dokončila stejný léčebný protokol, ale dostávala jinou stimulaci sestávající z náhodné a přerušované vibrotaktilní stimulace v gama rozsahu s komplexními vlnami. Míry závažnosti bolesti, symptomů fibromyalgie, kvality spánku a deprese budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány před a po léčbě.
Výsledky této studie pomohou lépe porozumět účinnosti RSS pro léčbu chronických bolestivých poruch, jako je fibromyalgie, a přispějí k rozvoji budoucích studií, které prozkoumají mechanismy, které jsou základem klinických odpovědí na rytmickou senzorickou stimulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza fibromyalgie prováděná lékařským personálem ve Wasser Pain Management Center;
- Schopnost adekvátně číst a psát anglicky;
- Mít uspokojivý oboustranný sluch (sám se hlásí);
- Mít schopnost ovládat dodané zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Akutní a aktivní zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, osteoartritida, autoimunitní onemocnění);
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění;
- Anamnéza psychóz, epilepsie, záchvaty;
- Těhotenství nebo kojení;
- Krvácení nebo aktivní krvácení;
- Trombóza, angina pectoris;
- Srdeční onemocnění, jako je hypotenze, arytmie, kardiostimulátor;
- Zneužívání návykových látek v posledním roce;
- Nedávno vyhřezlá vertebrální ploténka;
- Zotavuje se z nedávné nehody s poraněním zad nebo krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřetržitá 40 Hz rytmická senzorická stimulace
Intervence spočívá v rytmické senzorické stimulaci kontinuální sinusové jednofrekvenční stimulace (40 Hz).
Předpis léčby je 30 minut denně 40 Hz Rytmická senzorická stimulace, 5 dní v týdnu, po dobu pěti týdnů léčby, celkem 25 sezení.
|
Rytmická senzorická stimulace (RSS) může být dodávána prostřednictvím zvukových zařízení.
V této studii budou podněty dodávány pomocí přenosného spotřebitelského zařízení nazvaného Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, což je nízkonapěťové spotřebitelské zařízení, které má dva vestavěné středo- až vysokofrekvenční reproduktory a jeden zabudovaný v nízkofrekvenčním (subwooferovém) reproduktoru.
Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace.
I když je intervencí zájmu v této studii gama-frekvenční akusticky řízená rytmická senzorická stimulace, bude také pozorována účinnost zařízení Sound Oasis VTS-1000 při poskytování tohoto zvuku.
|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní rytmická senzorická stimulace
Stimulace sestává z náhodných a přerušovaných komplexních vln gama-rozsah RSS s vrcholy při 45 Hz a 95 Hz, po dobu 30 minut denní stimulace, 5 dní v týdnu, celkem po dobu pěti týdnů léčby.
|
Rytmická senzorická stimulace (RSS) může být dodávána prostřednictvím zvukových zařízení.
V této studii budou podněty dodávány pomocí přenosného spotřebitelského zařízení nazvaného Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, což je nízkonapěťové spotřebitelské zařízení, které má dva vestavěné středo- až vysokofrekvenční reproduktory a jeden zabudovaný v nízkofrekvenčním (subwooferovém) reproduktoru.
Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace.
I když je intervencí zájmu v této studii gama-frekvenční akusticky řízená rytmická senzorická stimulace, bude také pozorována účinnost zařízení Sound Oasis VTS-1000 při poskytování tohoto zvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků a závažnosti fibromyalgie oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
FIQ je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý pro měření stavu, pokroku a výsledků pacienta s fibromyalgií (FM) na základě 10bodové škály.
|
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce.
|
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
|
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy.
PHQ-9 je depresní modul.
|
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
|
Změna obecné kvality života od výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem pro radost a spokojenost v kvalitě života (Q-LES-Q-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Dotazník spokojenosti a radosti ze života je generické, self-reportované měření kvality života, které hodnotí fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity, sociální vztahy, obecné aktivity, spokojenost s léky a životní spokojenost.
|
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
|
Změna závažnosti bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Brief Pain Inventory - krátká forma (BPI-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
BPI-SF je 9-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta na základě 10bodové škály.
|
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dojem globálního zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
|
PGI-I je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii.
|
6 týdnů
|
|
Vnímaná spokojenost s léčbou hodnocená upravenou verzí Glasgow Benefit Inventory
Časové okno: 6 týdnů
|
Glasgow Benefit Inventory je subjektivní postintervenční dotazník speciálně vyvinutý pro hodnocení pacientovy vnímané spokojenosti s léčbou.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Ředitel studie: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSH REB 15-0140-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rytmická senzorická stimulace
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno