Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu rytmické senzorické stimulace na fibromyalgii

18. června 2018 aktualizováno: Allan Gordon, Mount Sinai Hospital, Canada
Fibromyalgie je chronické bolestivé onemocnění spojené s rozšířenou bolestí, která dramaticky ovlivňuje kvalitu života pacienta. Současný výzkum si klade za cíl zjistit účinnost rytmické senzorické stimulace s rytmickou gama frekvencí (30 - 120 Hz) akusticky řízenou stimulací mechanoreceptorů v těle na léčbu fibromyalgie. Navrhovaná léčba zahrnuje 30 minut denní rytmické vibroakustické stimulace v rozsahu gama, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů. Míry závažnosti bolesti, symptomů fibromyalgie, kvality spánku a deprese budou porovnány před a po léčbě mezi léčenou a kontrolní skupinou. Výsledky této studie pomohou lépe porozumět účinnosti rytmické senzorické stimulace při léčbě chronických bolestivých poruch, jako je fibromyalgie, a přispějí k rozvoji budoucích studií, které prozkoumají účinky terapií založených na rytmické senzorické stimulaci na nervové pohony. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgie je chronické bolestivé onemocnění spojené s rozšířenou bolestí, která dramaticky ovlivňuje kvalitu života pacientů. Její přesná příčina dosud nebyla identifikována, nicméně nedávné studie naznačují, že fibromyalgie je spojena s významnou nerovnováhou konektivity v mozkových sítích spojených s bolestí, sníženou funkční konektivitou v sestupném systému modulující bolest a zvýšenou aktivitou v matrix bolesti. související s centrální senzibilizací. Bylo navrženo, že léčby, které stimulují nebo indukují koherentní neuronální aktivitu a synchronizují dysregulované mozkové obvody, mají významné výhody při zlepšování zvládání bolesti a zlepšování kvality života pacientů.

Příkladem neinvazivní léčby, o které se předpokládá, že nepřímo stimuluje neuronální koherenci, je Rhythmic Sensory Stimulation (RSS) v gama frekvencích. RSS stimuluje mechanoreceptory v těle pomocí gama-frekvenčních zvuků (např. 40 Hz) pomocí reproduktorů v křesle. Předchozí výzkumy prokázaly významně zlepšené zvládání bolesti u několika bolestivých stavů (např. revmatoidní artritida, bolesti v kříži, sportovní zranění); o účinku RSS s gama-frekvenční zvukovou stimulací na fibromyalgii je však známo jen málo. Použití RSS k léčbě fibromyalgie bylo poprvé prozkoumáno velmi nedávno a zjištění naznačují, že tato léčba by mohla být účinná u jedinců s fibromyalgií vzhledem k tomu, že gama-frekvenční zvuková stimulace nepřímo stimuluje neuronovou koherenci.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky gama frekvenční rytmické senzorické stimulace na symptomy fibromyalgie. Účinnost léčby bude hodnocena zkoumáním, zda senzorická stimulace vyvolá klinicky významné změny v závažnosti symptomů fibromyalgie a zda se odpověď na léčbu bude mezi těmito dvěma parametry léčby lišit.

Intervence: Padesát pacientů s formální diagnózou fibromyalgie bylo náhodně rozděleno do dvou testovacích skupin. Jedna skupina dostávala vibrotaktilní stimulaci z kontinuální sinusové jednofrekvenční stimulace (40 Hz) po dobu 30 minut, pět dní v týdnu, po dobu pěti týdnů, současně s obvyklou péčí. Druhá skupina dokončila stejný léčebný protokol, ale dostávala jinou stimulaci sestávající z náhodné a přerušované vibrotaktilní stimulace v gama rozsahu s komplexními vlnami. Míry závažnosti bolesti, symptomů fibromyalgie, kvality spánku a deprese budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány před a po léčbě.

Výsledky této studie pomohou lépe porozumět účinnosti RSS pro léčbu chronických bolestivých poruch, jako je fibromyalgie, a přispějí k rozvoji budoucích studií, které prozkoumají mechanismy, které jsou základem klinických odpovědí na rytmickou senzorickou stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza fibromyalgie prováděná lékařským personálem ve Wasser Pain Management Center;
  • Schopnost adekvátně číst a psát anglicky;
  • Mít uspokojivý oboustranný sluch (sám se hlásí);
  • Mít schopnost ovládat dodané zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a aktivní zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida, osteoartritida, autoimunitní onemocnění);
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění;
  • Anamnéza psychóz, epilepsie, záchvaty;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Krvácení nebo aktivní krvácení;
  • Trombóza, angina pectoris;
  • Srdeční onemocnění, jako je hypotenze, arytmie, kardiostimulátor;
  • Zneužívání návykových látek v posledním roce;
  • Nedávno vyhřezlá vertebrální ploténka;
  • Zotavuje se z nedávné nehody s poraněním zad nebo krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržitá 40 Hz rytmická senzorická stimulace
Intervence spočívá v rytmické senzorické stimulaci kontinuální sinusové jednofrekvenční stimulace (40 Hz). Předpis léčby je 30 minut denně 40 Hz Rytmická senzorická stimulace, 5 dní v týdnu, po dobu pěti týdnů léčby, celkem 25 sezení.
Rytmická senzorická stimulace (RSS) může být dodávána prostřednictvím zvukových zařízení. V této studii budou podněty dodávány pomocí přenosného spotřebitelského zařízení nazvaného Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, což je nízkonapěťové spotřebitelské zařízení, které má dva vestavěné středo- až vysokofrekvenční reproduktory a jeden zabudovaný v nízkofrekvenčním (subwooferovém) reproduktoru. Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace. I když je intervencí zájmu v této studii gama-frekvenční akusticky řízená rytmická senzorická stimulace, bude také pozorována účinnost zařízení Sound Oasis VTS-1000 při poskytování tohoto zvuku.
Aktivní komparátor: Intermitentní rytmická senzorická stimulace
Stimulace sestává z náhodných a přerušovaných komplexních vln gama-rozsah RSS s vrcholy při 45 Hz a 95 Hz, po dobu 30 minut denní stimulace, 5 dní v týdnu, celkem po dobu pěti týdnů léčby.
Rytmická senzorická stimulace (RSS) může být dodávána prostřednictvím zvukových zařízení. V této studii budou podněty dodávány pomocí přenosného spotřebitelského zařízení nazvaného Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, což je nízkonapěťové spotřebitelské zařízení, které má dva vestavěné středo- až vysokofrekvenční reproduktory a jeden zabudovaný v nízkofrekvenčním (subwooferovém) reproduktoru. Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace. I když je intervencí zájmu v této studii gama-frekvenční akusticky řízená rytmická senzorická stimulace, bude také pozorována účinnost zařízení Sound Oasis VTS-1000 při poskytování tohoto zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků a závažnosti fibromyalgie oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
FIQ je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý pro měření stavu, pokroku a výsledků pacienta s fibromyalgií (FM) na základě 10bodové škály.
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce.
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je depresní modul.
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Změna obecné kvality života od výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem pro radost a spokojenost v kvalitě života (Q-LES-Q-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Dotazník spokojenosti a radosti ze života je generické, self-reportované měření kvality života, které hodnotí fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity, sociální vztahy, obecné aktivity, spokojenost s léky a životní spokojenost.
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Změna závažnosti bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Brief Pain Inventory - krátká forma (BPI-SF) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
BPI-SF je 9-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta na základě 10bodové škály.
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem globálního zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
PGI-I je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii.
6 týdnů
Vnímaná spokojenost s léčbou hodnocená upravenou verzí Glasgow Benefit Inventory
Časové okno: 6 týdnů
Glasgow Benefit Inventory je subjektivní postintervenční dotazník speciálně vyvinutý pro hodnocení pacientovy vnímané spokojenosti s léčbou.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rytmická senzorická stimulace

Předplatit