Tanulmány a ritmikus szenzoros stimuláció hatásáról a fibromyalgiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia egy krónikus fájdalommal járó rendellenesség, amely széles körben elterjedt fájdalommal jár, és drámai módon befolyásolja a betegek életminőségét. Pontos okát még nem sikerült azonosítani, azonban a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a fibromyalgia az agyi hálózatokon belüli kapcsolat jelentős kiegyensúlyozatlanságával jár együtt, ami fájdalommal jár, csökkent funkcionális összeköttetéssel a leszálló fájdalommoduláló rendszerben és fokozott aktivitással a fájdalommátrixban. központi szenzibilizációval kapcsolatos. Feltételezték, hogy a koherens neuronális aktivitást serkentő vagy indukáló, valamint a szabályozatlan agyi áramköröket szinkronizáló kezelések jelentős előnyökkel járnak a fájdalom kezelésében és a betegek életminőségének javításában.
Példa a nem invazív kezelésre, amelyről úgy gondolják, hogy közvetve stimulálja a neuronális koherenciát, a gamma-frekvenciákban alkalmazott ritmikus érzékszervi stimuláció (RSS). Az RSS gamma-frekvenciás hangok (pl. 40 Hz) segítségével stimulálja a test mechanoreceptorait a széken elhelyezett hangszórók segítségével. Korábbi kutatások szignifikánsan jobb fájdalomcsillapítást mutattak be számos fájdalomállapotban (pl. reumás ízületi gyulladás, deréktáji fájdalom, sportsérülések); azonban keveset tudunk az RSS gamma-frekvenciás hangstimulációval a fibromyalgiára gyakorolt hatásáról. Az RSS-nek a fibromyalgia kezelésére való alkalmazását először a közelmúltban tárták fel, és az eredmények azt mutatják, hogy ez a kezelés hatékony lehet fibromyalgiában szenvedő betegeknél, mivel a gamma-frekvenciás hangstimuláció közvetetten stimulálja a neuronális koherenciát.
Cél: Jelen tanulmány célja a gamma-frekvenciás ritmikus szenzoros stimuláció hatásának vizsgálata a fibromyalgia tüneteire. A kezelés hatékonyságát úgy értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a szenzoros stimuláció klinikailag jelentős változásokat okoz-e a fibromyalgia tüneteinek súlyosságában, és hogy a kezelésre adott válasz eltér-e a két kezelési paraméter között.
Beavatkozás: Ötven, formálisan fibromyalgiával diagnosztizált beteget véletlenszerűen két tesztcsoportba soroltunk. Az egyik csoport vibrotaktilis stimulációt kapott folyamatos szinuszhullámú egyfrekvenciás stimulációval (40 Hz) 30 percig, heti öt napon keresztül, öt héten keresztül, a szokásos gondozás mellett. A második csoport ugyanazt a kezelési protokollt végezte el, de különböző stimulációt kapott, amely véletlenszerű és szakaszos komplex hullámú gamma-tartományú vibrotaktilis stimulációból állt. A fájdalom súlyosságának, a fibromyalgia tüneteinek, az alvásminőségnek és a depressziónak a méréseit a kezelés előtt és után összehasonlítják a két csoport között.
A jelen tanulmány eredményei segítenek jobban megérteni az RSS hatékonyságát krónikus fájdalom-rendellenességek, például fibromyalgia kezelésében, és hozzájárulnak a jövőbeni tanulmányok kidolgozásához, amelyek a ritmikus szenzoros stimulációra adott klinikai válaszok mögött meghúzódó mechanizmusokat vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia klinikai diagnózisa a Wasser Fájdalomkezelő Központ egészségügyi személyzete által;
- Megfelelő angol olvasási és írási képesség;
- Kétoldalúan kielégítő hallású (saját bevallása szerint);
- Legyen képes kezelni a mellékelt eszközt.
Kizárási kritériumok:
- Akut és aktív gyulladásos állapotok (például rheumatoid arthritis, osteoarthritis, autoimmun betegség);
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség;
- Pszichózis, epilepszia, görcsrohamok anamnézisében;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Vérzés vagy aktív vérzés;
- Trombózis, angina pectoris;
- Szívbetegségek, például hipotenzió, aritmia, pacemaker;
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
- Nemrég prolapsus porckorong;
- Felépülés egy közelmúltbeli balesetből, hát- vagy nyaksérüléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos 40 Hz-es ritmikus szenzoros stimuláció
A beavatkozás egy folyamatos szinuszhullámú, egyfrekvenciás stimuláció (40 Hz) ritmikus szenzoros stimulációjából áll.
A kezelés előírása napi 30 perc 40 Hz-es ritmikus szenzoros stimuláció, heti 5 nap, öt hét kezelés, összesen 25 alkalom.
|
A ritmikus érzékszervi stimuláció (RSS) hangeszközökön keresztül is továbbítható.
Ebben a tanulmányban az ingereket a Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 nevű hordozható fogyasztói eszközzel szállítják, amely egy alacsony feszültségű fogyasztói termék, amely két beépített közép- és nagyfrekvenciás hangszóróval és egy beépített hangszóróval rendelkezik. alacsony frekvenciájú (mélynyomó típusú) hangszóróban.
A mélynyomó hangszórója által lejátszott alacsony frekvenciájú hangok vibrotaktilis vibrációként érzékelhetők.
Noha ebben a tanulmányban az érdekes beavatkozás a gamma-frekvenciás akusztikus vezérelt ritmikus szenzoros stimuláció, a Sound Oasis VTS-1000 eszköz hatékonysága is megfigyelhető ennek a hangnak a kibocsátására.
|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos ritmikus szenzoros stimuláció
A stimuláció véletlenszerű és szakaszos komplex hullámú gamma-tartományú RSS-ből áll, 45 Hz és 95 Hz csúcsokkal, napi 30 perces stimulációval, heti 5 napon, összesen öt hét kezeléssel.
|
A ritmikus érzékszervi stimuláció (RSS) hangeszközökön keresztül is továbbítható.
Ebben a tanulmányban az ingereket a Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 nevű hordozható fogyasztói eszközzel szállítják, amely egy alacsony feszültségű fogyasztói termék, amely két beépített közép- és nagyfrekvenciás hangszóróval és egy beépített hangszóróval rendelkezik. alacsony frekvenciájú (mélynyomó típusú) hangszóróban.
A mélynyomó hangszórója által lejátszott alacsony frekvenciájú hangok vibrotaktilis vibrációként érzékelhetők.
Noha ebben a tanulmányban az érdekes beavatkozás a gamma-frekvenciás akusztikus vezérelt ritmikus szenzoros stimuláció, a Sound Oasis VTS-1000 eszköz hatékonysága is megfigyelhető ennek a hangnak a kibocsátására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia tüneteinek és súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) alapján 6 héten belül
Időkeret: Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
A FIQ egy értékelő és értékelő műszer, amelyet a fibromyalgiás (FM) betegek állapotának, előrehaladásának és kimenetelének mérésére fejlesztettek ki, 10 pontos skála alapján.
|
Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt alvásminőség kiindulási értékhez viszonyított változása a 6. héten
Időkeret: Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapon keresztül értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
|
Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
|
A depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján 6 héten belül.
Időkeret: Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a gyakori mentális zavarok PRIME-MD diagnosztikai eszközének önkitöltős változata.
A PHQ-9 a depressziós modul.
|
Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
|
Az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q-SF) által értékelt általános életminőség kiindulási állapothoz viszonyított változása 6 hét után
Időkeret: Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
Az Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív egy általános, önbevallásos életminőség-mérőszám, amely a fizikai egészséget, a szubjektív érzéseket, a szabadidős tevékenységeket, a társas kapcsolatokat, az általános tevékenységeket, a gyógyszerekkel való elégedettséget és az élettel való elégedettséget méri fel.
|
Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
|
A fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a Brief Pain Inventory – rövid forma (BPI-SF) alapján értékelve a 6. héten
Időkeret: Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
A BPI-SF egy 9 tételes önkitöltős kérdőív, amellyel egy 10 pontos skála alapján értékelik a páciens fájdalmának súlyosságát és a fájdalom hatását a beteg napi működésére.
|
Értékelés a 0. héten (beavatkozás előtti) és a 6. héten (beavatkozás utáni)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális javulási benyomása (PGI-I)
Időkeret: 6 hét
|
A PGI-I egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható.
|
6 hét
|
|
A kezeléssel tapasztalt elégedettség a Glasgow Benefit Inventory módosított változata alapján értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A Glasgow Benefit Inventory egy szubjektív beavatkozás utáni kérdőív, amelyet kifejezetten a páciens kezeléssel kapcsolatos elégedettségének értékelésére fejlesztettek ki.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSH REB 15-0140-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .