Een onderzoek naar het effect van ritmische sensorische stimulatie op fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die gepaard gaat met wijdverspreide pijn die de kwaliteit van leven van patiënten dramatisch beïnvloedt. De exacte oorzaak is nog niet geïdentificeerd, maar recente studies geven aan dat fibromyalgie wordt geassocieerd met een significante onbalans van de connectiviteit binnen hersennetwerken geassocieerd met pijn, verminderde functionele connectiviteit in het dalende pijnmodulerende systeem en verhoogde activiteit in de pijnmatrix gerelateerd aan centrale sensitisatie. Er is gesuggereerd dat behandelingen die coherente neuronale activiteit stimuleren of induceren en ontregelde hersencircuits synchroniseren, aanzienlijke voordelen hebben bij het verbeteren van pijnbeheer en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.
Een voorbeeld van een niet-invasieve behandeling waarvan wordt aangenomen dat deze indirect neuronale coherentie stimuleert, is ritmische sensorische stimulatie (RSS) in gammafrequenties. RSS stimuleert de mechanoreceptoren in het lichaam met behulp van gamma-frequente geluiden (bijv. 40 Hz) door middel van luidsprekers in een stoel. Eerder onderzoek toont een aanzienlijk verbeterd pijnbeheer aan bij verschillende pijnaandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis, lage rugpijn, sportblessures); er is echter weinig bekend over het effect van RSS met gamma-frequentie geluidsstimulatie op fibromyalgie. Het gebruik van RSS om fibromyalgie te behandelen werd zeer recentelijk voor het eerst onderzocht en de bevindingen geven aan dat deze behandeling effectief zou kunnen zijn voor personen met fibromyalgie, aangezien gamma-frequentie geluidsstimulatie indirect de neuronale coherentie stimuleert.
Doel: De huidige studie heeft tot doel de effecten van gamma-frequentie ritmische sensorische stimulatie op fibromyalgiesymptomen te onderzoeken. De effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld door te onderzoeken of sensorische stimulatie klinisch betekenisvolle veranderingen in de ernst van de fibromyalgiesymptomen zal veroorzaken en of de behandelingsrespons zal verschillen tussen de twee behandelingsparameters.
Interventie: Vijftig patiënten met een formele diagnose van fibromyalgie werden willekeurig toegewezen aan twee testgroepen. Eén groep ontving vibrotactiele stimulatie van een continue sinusgolfstimulatie met enkele frequentie (40 Hz) gedurende 30 minuten, vijf dagen per week, gedurende vijf weken, gelijktijdig met de gebruikelijke zorg. De tweede groep voltooide hetzelfde behandelingsprotocol, maar kreeg een andere stimulatie, bestaande uit willekeurige en intermitterende vibrotactiele stimulatie met complexe golven in het gammabereik. Maatregelen van pijnernst, fibromyalgiesymptomen, slaapkwaliteit en depressie zullen voor en na de behandeling tussen de twee groepen worden vergeleken.
De resultaten van de huidige studie zullen helpen om de effectiviteit van RSS voor de behandeling van chronische pijnaandoeningen, zoals fibromyalgie, beter te begrijpen en bijdragen aan de ontwikkeling van toekomstige studies om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan klinische reacties op ritmische sensorische stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van fibromyalgie uitgevoerd door de medische staf van het Wasser Pain Management Centre;
- Adequaat Engels kunnen lezen en schrijven;
- Bilateraal goed kunnen horen (zelfgerapporteerd);
- De mogelijkheid hebben om het meegeleverde apparaat te bedienen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute en actieve ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, osteoartritis, auto-immuunziekte);
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte;
- Geschiedenis van psychose, epilepsie, toevallen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Bloedingen of actieve bloedingen;
- Trombose, angina pectoris;
- Hartaandoeningen, zoals hypotensie, aritmie, pacemaker;
- Middelenmisbruik in het afgelopen jaar;
- Onlangs verzakte wervelschijf;
- Herstellend van een recent ongeval met rug- of nekletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue ritmische sensorische stimulatie van 40 Hz
De interventie bestaat uit ritmische sensorische stimulatie van een continue sinusvormige enkelvoudige frequentiestimulatie (40 Hz).
Het behandelingsvoorschrift is 30 minuten per dag 40 Hz ritmische sensorische stimulatie, 5 dagen per week, gedurende vijf weken behandeling, met in totaal 25 sessies.
|
Ritmische sensorische stimulatie (RSS) kan worden geleverd via geluidsapparatuur.
In deze studie worden de stimuli geleverd met een draagbaar consumentenapparaat genaamd Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-eenheid, een consumentenproduct met laag voltage dat twee ingebouwde midden- tot hoogfrequente luidsprekers heeft en één ingebouwde in lage frequentie (subwoofer-type) luidspreker.
De laagfrequente geluiden die door de subwoofer worden afgespeeld, worden ervaren als vibrotactiele trillingen.
Hoewel de interventie die van belang is in deze studie de gamma-frequentie akoestisch aangedreven ritmische sensorische stimulatie is, zal ook de doeltreffendheid van het Sound Oasis VTS-1000-apparaat om dit geluid te leveren, worden waargenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende ritmische sensorische stimulatie
De stimulatie bestaat uit willekeurige en intermitterende complexe golf gammabereik RSS met pieken bij 45 Hz en 95 Hz, gedurende 30 minuten dagelijkse stimulatie, 5 dagen per week, gedurende in totaal vijf weken behandeling.
|
Ritmische sensorische stimulatie (RSS) kan worden geleverd via geluidsapparatuur.
In deze studie worden de stimuli geleverd met een draagbaar consumentenapparaat genaamd Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000-eenheid, een consumentenproduct met laag voltage dat twee ingebouwde midden- tot hoogfrequente luidsprekers heeft en één ingebouwde in lage frequentie (subwoofer-type) luidspreker.
De laagfrequente geluiden die door de subwoofer worden afgespeeld, worden ervaren als vibrotactiele trillingen.
Hoewel de interventie die van belang is in deze studie de gamma-frequentie akoestisch aangedreven ritmische sensorische stimulatie is, zal ook de doeltreffendheid van het Sound Oasis VTS-1000-apparaat om dit geluid te leveren, worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fibromyalgiesymptomen en -ernst ten opzichte van baseline beoordeeld door de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
De FIQ is een beoordelings- en evaluatie-instrument dat is ontwikkeld om de status, voortgang en resultaten van patiënten met fibromyalgie (FM) te meten op basis van een 10-puntsschaal.
|
Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van slaapkwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
|
Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
|
Verandering van de ernst van de depressie ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
De PHQ-9 is de depressiemodule.
|
Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
|
Verandering in algemene kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction vragenlijst (Q-LES-Q-SF) na 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
De vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid is een generieke, zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven die de lichamelijke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, algemene activiteiten, tevredenheid met medicijnen en levenstevredenheid beoordeelt.
|
Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
|
Verandering van de ernst van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld door Brief Pain Inventory - short form (BPI-SF) na 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
BPI-SF is een zelfin te vullen vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren op basis van een 10-puntsschaal.
|
Beoordeeld in week 0 (pre-interventie) en week 6 (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Improvement Impression (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
|
PGI-I is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Waargenomen behandelingstevredenheid beoordeeld door een aangepaste versie van de Glasgow Benefit Inventory
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Glasgow Benefit Inventory is een subjectieve post-interventionele vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om de waargenomen tevredenheid van de patiënt over de behandeling te evalueren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Studie directeur: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSH REB 15-0140-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ritmische sensorische stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten